Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovellusliittymän käyttäminen todisteisiin perustuvan painonpudotustoimenpiteen kaupallistamiseen

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Coeus Health, LLC
Tässä tutkimuksessa testataan sellaisen mobiilisovelluksen tehokkuutta, joka käyttää sovellusrajapintaa (API) näyttöön perustuvien painonpudotustoimenpiteiden jakamiseen. Puolet osallistujista saa tämän API-pohjaisen sovelluksen ja toinen puolet osallistujista käyttää muuta kuin API-pohjaista sovellusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata painonpudotussovellusta, joka käyttää API:ta näyttöön perustuvan painonpudotustoimenpiteen levittämiseen. Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden aikana Leaner-sovellusta käyttäneet osallistujat ovat laihtuneet enemmän kuin huomiokontrolliryhmän osallistujat.

Osallistujat (n=206) jaetaan satunnaisesti käyttämään joko interventiosovellusta (interventiohaara; n=103) tai valitsemaansa painonpudotussovellusta (tarkkailuhaara; n=103) 12 kuukauden ajan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tilastollinen analyysi: Hypoteesin testaamiseen käytetään lineaarista sekamallinnuksen lähestymistapaa. Havaittu paino vs. aika -kaaviot analysoidaan kaikkien osallistujien osalta painonmuutoksen yleisten suuntausten havaitsemiseksi. Malli sisältää interventiovaikutuksen, aikavaikutuksen, interventio aikavuorovaikutuksen mukaan ja satunnaisen sieppauksen.

Tutkivassa analyysissä tutkijat tarkastelevat painonmuutosta kiinnostuksen kohteena olevien alaryhmien välillä; tutkijat lisäävät alaryhmämuuttujan ja sen vuorovaikutuksen interventioindikaattorin kanssa ensisijaiseen malliin. Kaikki analyysit arvioidaan merkitsevyystasolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Coeus Health Offices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • 21-65 vuoden välillä
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Android-älypuhelimen omistus ja käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ilman suunnitelmia vaihtaa puhelinta/palvelua opintojen aikana
  • suostumus tutkimusryhmälle valvomaan sovellusten käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • laihdutuslääkkeiden käyttöä
  • aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  • sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) historiassa
  • itse ilmoittama syömishäiriön historia
  • diabetes mellituksen lääkkeiden käyttöä
  • liikkuvuusrajoitukset, joissa harjoittelu on vasta-aiheista
  • anamneesissa sairaus (esim. litium, steroidit, psykoosilääkkeet), joka voi vaikuttaa painonmittaukseen ja jossa painonpudotus on vasta-aiheista
  • nykyinen osallistuminen toiseen painonhoitotutkimukseen ja/tai äskettäinen painonpudotus >10 %
  • tutkijan harkinnan mukaan turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: API-sovellus
API-painonpudotusmobiilisovelluksen käyttö 12 kuukauden ajan sekä kuntomittari ja vaaka.
Käyttäytyminen: API-sovellus
Mobiilisovellus, joka käyttää API-tekniikkaa näyttöön perustuvien painonpudotustoimenpiteiden toteuttamiseen. Sisältää synkronoinnin puettavan kuntomittarin ja vaa'an kanssa
Käyttäytyminen: kuntomittari
kuntoseuranta, joka seuraa fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä, joka on yhdistetty tietojen siirtämiseen sovellukseen
Muut nimet:
  • puettavia
Käyttäytyminen: mittakaavassa
Yhdistetty vaaka, joka siirtää painotiedot sovellukseen
Muut nimet:
  • paino
Active Comparator: Huomiovalvonta
ei-API-sovelluksen käyttö painonpudotukseen yli 12 kuukauden ajan sekä kuntomittari ja vaaka.
Käyttäytyminen: kuntomittari
kuntoseuranta, joka seuraa fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä, joka on yhdistetty tietojen siirtämiseen sovellukseen
Muut nimet:
  • puettavia
Käyttäytyminen: mittakaavassa
Yhdistetty vaaka, joka siirtää painotiedot sovellukseen
Muut nimet:
  • paino
Käyttäytyminen: Ei-API-sovellus
Mobiilisovellus, joka ei käytä API-tekniikkaa näyttöön perustuvien painonpudotustoimenpiteiden toteuttamiseen. Sisältää synkronoinnin puettavan kuntomittarin ja vaa'an kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kehonpainon muutos opintojen aikana
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos - 3 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Alkupainon muutos
jopa 3 kuukautta
Painonmuutos - 6 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
painonmuutos puolivälissä
jopa 6 kuukautta
Automaattinen itsesäädelty 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA-24)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Ruokavaliomallit / 24 tunnin ruokavalion muistaminen
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Paffenbarger-tutkimus fyysisen aktiivisuusmallien tallentamiseksi. Arvioi itse vapaa-ajan liikunnan ja viikoittaisen kilokalorikulutuksen.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Verenpainemansetilla mitattuna kolme kertaa 1 minuutin välein 5 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen. Kahden viimeisen mittauksen keskiarvoa käytetään.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
sormentikkuverinäytteitä kerätään yön yli paaston jälkeen paaston lipidiprofiilin analysoimiseksi. Näytteet analysoidaan Cholestech LDX:llä
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
sormentikkuverinäytteitä kerätään yön yli paaston jälkeen plasman glukoosin analysoimiseksi. Näytteet analysoidaan Cholestech LDX:llä
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
sormentikkuverinäytteitä kerätään yön yli paaston jälkeen erittäin herkän c-reaktiivisen proteiinin analysoimiseksi. Näytteet analysoidaan Cholestech LDX:llä
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ) 9
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Yhdeksän kohdan itseraportin arvio masennuksen vaikeusasteesta.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake huolesta kehon muodosta.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Mizes Anorecttic Cognitions Questionnaire - tarkistettu (MAC-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
24 kohteen itseraportin mitta häiriintyneistä syömiskognitioista.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Syömis- ja painomallikysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Kahdeksan kohdan itseraportin mitta ahmimiskäyttäytymisestä.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimus: Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Sosiaalisen tuen arvio 19 kohtaa.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
EuroQOL Health Related Life Quality Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
16 kohdan itsearviointi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Esiintymis-/poissaolokohteet HPQ:n itseraportista.
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Sovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Älypuhelimien teknologian avulla seuraamme osallistujien sovellusten käyttöä koko tutkimuksen ajan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coeus Health, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4R44DK103519-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset API-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa