Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de una API para comercializar una intervención de pérdida de peso basada en evidencia

13 de julio de 2020 actualizado por: Coeus Health, LLC
Este estudio probará la efectividad de una aplicación móvil que utiliza una interfaz de programa de aplicación (API) para distribuir intervenciones de pérdida de peso basadas en evidencia. La mitad de los participantes recibirá esta aplicación basada en API y la otra mitad de los participantes utilizará una aplicación no basada en API.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar una aplicación de pérdida de peso que utiliza una API para difundir una intervención de pérdida de peso basada en evidencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en el transcurso de 12 meses, los participantes que usaron la aplicación Leaner habrán perdido más peso que los del grupo de control de atención.

Los participantes (n=206) serán asignados al azar para usar la aplicación de intervención (brazo de intervención; n=103) o una aplicación de pérdida de peso de su elección (brazo de control de atención; n=103) durante 12 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.

Análisis estadístico: Se utilizará un enfoque de modelado mixto lineal para probar la hipótesis. Se analizarán las gráficas de peso versus tiempo observadas para que todos los participantes disciernan las tendencias generales en el cambio de peso. El modelo incluirá un efecto de intervención, un efecto de tiempo, una intervención por interacción de tiempo y una intercepción aleatoria.

En el análisis exploratorio, los investigadores examinarán el cambio de peso en los subgrupos de interés; los investigadores agregarán la variable del subgrupo y su interacción con el indicador de intervención al modelo primario. Todos los análisis se evaluarán con un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Coeus Health Offices

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • entre 21-65 años
  • IMC entre 25-40 kg/m2
  • propiedad y uso de un teléfono inteligente Android durante los últimos 6 meses sin planes de cambiar de teléfono/servicio durante el estudio
  • consentimiento para que el equipo de investigación controle la utilización de la aplicación

Criterio de exclusión:

  • uso de medicamentos para bajar de peso
  • cirugía bariátrica previa o planificada
  • hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
  • embarazo, lactancia o embarazo planeado durante el estudio
  • antecedentes de evento de enfermedad cardiovascular (ECV)
  • antecedentes autoinformados de un trastorno alimentario
  • uso de medicamentos para la diabetes mellitus
  • restricciones de movilidad para las cuales el ejercicio está contraindicado
  • antecedentes de una afección (p. ej., litio, esteroides, antipsicóticos) que afectaría la medición del peso, para la cual está contraindicada la pérdida de peso
  • participación actual en otro estudio de tratamiento de peso y/o pérdida de peso reciente >10%
  • discreción del investigador por razones de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación API
uso de la aplicación móvil de pérdida de peso API durante 12 meses, además de rastreador de actividad física y báscula.
Conductual: Aplicación API
Aplicación móvil que utiliza tecnología API para brindar una intervención de pérdida de peso basada en evidencia. Incluye sincronización con rastreador de actividad física portátil y báscula
Conductual: rastreador de fitness
rastreador de actividad física para monitorear la actividad física y los patrones de sueño que está conectado para transferir datos a la aplicación
Otros nombres:
  • usable
Conductual: escala
Báscula conectada que transferirá información de peso a la aplicación
Otros nombres:
  • peso
Comparador activo: Control de atencion
uso de una aplicación que no es API para perder peso durante 12 meses, además de un rastreador de actividad física y una báscula.
Conductual: rastreador de fitness
rastreador de actividad física para monitorear la actividad física y los patrones de sueño que está conectado para transferir datos a la aplicación
Otros nombres:
  • usable
Conductual: escala
Báscula conectada que transferirá información de peso a la aplicación
Otros nombres:
  • peso
Conductual: Aplicación sin API
Aplicación móvil que no utiliza tecnología API para brindar una intervención de pérdida de peso basada en evidencia. Incluye sincronización con rastreador de actividad física portátil y báscula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambio en el peso corporal a lo largo del estudio
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso - 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Cambio de peso inicial
hasta 3 meses
Cambio de peso - 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
cambio de peso en el punto medio
hasta 6 meses
Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA-24)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Patrones dietéticos/recordatorio dietético de 24 horas
línea de base, 3, 6, 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Encuesta de Paffenbarger para capturar patrones de actividad física. Evalúa el autoinforme de actividad física en el tiempo libre y el gasto semanal en kilocalorías.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Usando un manguito de presión arterial, medido tres veces a intervalos de 1 minuto después de 5 minutos de estar sentado en silencio. Se utiliza el promedio de las dos mediciones finales.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre por punción en el dedo, después de un ayuno nocturno, para analizar el perfil de lípidos en ayunas. Las muestras se analizarán utilizando el Cholestech LDX
línea de base, 3, 6, 12 meses
Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre por punción en el dedo, luego de un ayuno nocturno, para analizar la glucosa en plasma. Las muestras se analizarán utilizando el Cholestech LDX
línea de base, 3, 6, 12 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre por punción en el dedo, después de un ayuno nocturno, para analizar la proteína c reactiva de alta sensibilidad. Las muestras se analizarán utilizando el Cholestech LDX
línea de base, 3, 6, 12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) 9
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Evaluación de autoinforme de nueve ítems sobre la gravedad de la depresión.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Cuestionario de forma corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems sobre preocupación por la forma del cuerpo.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Cuestionario de cogniciones anoréxicas de Mizes - Revisado (MAC-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Medida de autoinforme de 24 ítems de cogniciones alimentarias desordenadas.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Cuestionario de Patrones de Alimentación y Peso
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Medida de autoinforme de ocho ítems de conductas de atracones.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Encuesta de Resultados Médicos: Apoyo Social
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Evaluación de autoinforme de 19 ítems de apoyo social.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Escala de calidad de vida relacionada con la salud EuroQOL
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Evaluación de autoinforme de 16 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud.
línea de base, 3, 6, 12 meses
El Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral (HPQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
Ítems de presentismo/absentismo del autoinforme HPQ.
línea de base, 3, 6, 12 meses
Interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Usando tecnología en teléfonos inteligentes, monitorearemos el uso de la aplicación de los participantes a lo largo del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coeus Health, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R44DK103519-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación API

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir