Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een API gebruiken om een ​​op bewijzen gebaseerde interventie voor gewichtsverlies te commercialiseren

13 juli 2020 bijgewerkt door: Coeus Health, LLC
Deze studie zal de effectiviteit testen van een mobiele applicatie die een Application Program Interface (API) gebruikt om evidence-based interventies voor gewichtsverlies te verspreiden. De helft van de deelnemers krijgt deze API-gebaseerde applicatie en de andere helft van de deelnemers gebruikt een niet-API-gebaseerde applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van een app voor gewichtsverlies die een API gebruikt om een ​​evidence-based interventie voor gewichtsverlies te verspreiden. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de Leaner-app gebruiken in de loop van 12 maanden meer gewicht zullen hebben verloren dan degenen in de aandachtscontrolegroep.

Deelnemers (n=206) worden willekeurig toegewezen om ofwel de interventie-app (interventie-arm; n=103) of een app voor gewichtsverlies naar keuze (aandachtscontrole-arm; n=103) gedurende 12 maanden te gebruiken. De beoordelingen vinden plaats bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden.

Statistische analyse: een lineaire gemengde modelleringsbenadering zal worden gebruikt om de hypothese te testen. Waargenomen gewicht versus tijdplots zullen voor alle deelnemers worden geanalyseerd om algemene trends in gewichtsverandering te onderscheiden. Het model omvat een interventie-effect, een tijdseffect, een interventie door tijdsinteractie en een willekeurige interceptie.

Bij verkennende analyse zullen onderzoekers de gewichtsverandering in de subgroepen van belang onderzoeken; onderzoekers voegen de subgroepvariabele en zijn interactie met de interventie-indicator toe aan het primaire model. Alle analyses worden beoordeeld op significantieniveau 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Coeus Health Offices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • tussen 21-65 jaar
  • BMI tussen 25-40 kg/m2
  • eigendom en gebruik van een Android-smartphone gedurende de afgelopen 6 maanden zonder plannen om tijdens de studie van telefoon/dienst te veranderen
  • toestemming voor onderzoeksteam om app-gebruik te monitoren

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van afslankmedicatie
  • eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • opname in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen 12 maanden
  • zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
  • voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ).
  • zelfgerapporteerde geschiedenis van een eetstoornis
  • medicatiegebruik bij diabetes mellitus
  • mobiliteitsbeperkingen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  • geschiedenis van een aandoening (bijv. lithium, steroïden, antipsychotica) die gewichtsmeting zou beïnvloeden, waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is
  • huidige deelname aan een ander onderzoek naar gewichtsbehandeling en/of recent gewichtsverlies >10%
  • discretie van de onderzoeker om veiligheidsredenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: API-app
gebruik van API-app voor gewichtsverlies gedurende 12 maanden, plus fitnesstracker en weegschaal.
Gedragsmatig: API-app
Mobiele applicatie die API-technologie gebruikt om evidence-based interventies voor gewichtsverlies te bieden. Inclusief synchronisatie met draagbare fitnesstracker en weegschaal
Gedragsmatig: fitness-tracker
fitnesstracker om fysieke activiteit en slaappatronen te volgen die is verbonden om gegevens naar de app over te dragen
Andere namen:
  • draagbaar
Gedragsmatig: schaal
Verbonden weegschaal die gewichtsinformatie naar de app overbrengt
Andere namen:
  • gewicht
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
gebruik van niet-API-app voor gewichtsverlies gedurende 12 maanden, plus fitnesstracker en weegschaal.
Gedragsmatig: fitness-tracker
fitnesstracker om fysieke activiteit en slaappatronen te volgen die is verbonden om gegevens naar de app over te dragen
Andere namen:
  • draagbaar
Gedragsmatig: schaal
Verbonden weegschaal die gewichtsinformatie naar de app overbrengt
Andere namen:
  • gewicht
Gedragsmatig: Niet-API-app
Mobiele applicatie die geen API-technologie gebruikt om evidence-based interventies voor gewichtsverlies te leveren. Inclusief synchronisatie met draagbare fitnesstracker en weegschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht tijdens de studie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering - 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Eerste gewichtsverandering
tot 3 maanden
Gewichtsverandering - 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
middelste gewichtsverandering
tot 6 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs dieetherinnering (ASA-24)
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Dieetpatronen / 24-uurs dieetherinnering
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Paffenbarger-enquête om patronen van fysieke activiteit vast te leggen. Beoordeelt zelfrapportage fysieke activiteit in de vrije tijd en wekelijkse kilocalorieverbruik.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Met behulp van een bloeddrukmanchet, driemaal gemeten met tussenpozen van 1 minuut na 5 minuten rustig zitten. Het gemiddelde van de laatste twee metingen wordt gebruikt.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Na een nacht vasten zullen vingerprikbloedmonsters worden verzameld om het nuchtere lipidenprofiel te analyseren. Monsters worden geanalyseerd met behulp van de Cholestech LDX
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
bloedmonsters met een vingerprik worden verzameld, na een nacht vasten, om de plasmaglucose te analyseren. Monsters worden geanalyseerd met behulp van de Cholestech LDX
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
bloedmonsters met een vingerprik zullen worden verzameld, na een nacht vasten, om hooggevoelige c-reactieve proteïne te analyseren. Monsters worden geanalyseerd met behulp van de Cholestech LDX
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) 9
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Zelfrapportage met negen items van de ernst van de depressie.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Lichaamsvorm Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
8-item zelfrapportagevragenlijst over bezorgdheid over lichaamsvorm.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Mizes vragenlijst over anorectische cognities - herzien (MAC-R)
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
24-item zelfrapportagemeting van ongeordende eetcognities.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Vragenlijst van eet- en gewichtspatronen
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Zelfrapportagemaatstaf met acht items van eetbuien.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Onderzoek naar medische resultaten: sociale ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
19-item zelfrapportage van sociale steun.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
EuroQOL Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
16-item zelfrapportagebeoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
De vragenlijst over gezondheid en werkprestaties (HPQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
Presenteïsme/Absenteïsme-items uit de zelfrapportage HPQ.
basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
App-betrokkenheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Met behulp van technologie op smartphones zullen we gedurende het onderzoek het app-gebruik van de deelnemers volgen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coeus Health, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R44DK103519-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op API-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren