Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование API для коммерциализации научно обоснованного вмешательства по снижению веса

13 июля 2020 г. обновлено: Coeus Health, LLC
В этом исследовании будет проверена эффективность мобильного приложения, которое использует интерфейс прикладных программ (API) для распространения доказательных вмешательств по снижению веса. Половина участников получит это приложение на основе API, а другая половина участников будет использовать приложение, не основанное на API.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — протестировать приложение для похудения, которое использует API для распространения основанных на фактических данных вмешательств по снижению веса. Исследователи предполагают, что в течение 12 месяцев участники, использующие приложение Leaner, потеряли больше веса, чем участники группы контроля внимания.

Участникам (n = 206) будет случайным образом назначено использовать либо приложение для вмешательства (группа вмешательства, n = 103), либо приложение для снижения веса по их выбору (группа контроля внимания, n = 103) в течение 12 месяцев. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Статистический анализ: для проверки гипотезы будет использоваться подход линейного смешанного моделирования. Наблюдаемые графики зависимости веса от времени будут проанализированы для всех участников, чтобы выявить общие тенденции изменения веса. Модель будет включать эффект вмешательства, эффект времени, вмешательство посредством взаимодействия во времени и случайный перехват.

В ходе исследовательского анализа исследователи изучат изменение веса в интересующих подгруппах; исследователи добавят переменную подгруппы и ее взаимодействие с индикатором вмешательства в первичную модель. Все анализы будут оцениваться на уровне значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • от 21 до 65 лет
  • ИМТ от 25 до 40 кг/м2
  • владение и использование смартфона Android в течение последних 6 месяцев без планов смены телефона/услуги во время учебы
  • согласие исследовательской группы на мониторинг использования приложения

Критерий исключения:

  • использование препаратов для похудения
  • предшествующая или планируемая бариатрическая операция
  • госпитализация в психиатрическую больницу за последние 12 месяцев
  • беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования
  • сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в анамнезе
  • самооценка истории расстройства пищевого поведения
  • применение лекарств при сахарном диабете
  • ограничения подвижности, при которых упражнения противопоказаны
  • история состояния (например, литий, стероиды, антипсихотические препараты), которое может повлиять на измерение веса, для которого противопоказано снижение веса
  • текущее участие в другом исследовании по коррекции веса и/или недавняя потеря веса >10%
  • усмотрение следователя из соображений безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение API
использование мобильного приложения для похудения API в течение 12 месяцев, плюс фитнес-трекер и весы.
Поведенческий: Приложение API
Мобильное приложение, в котором используется технология API для проведения основанных на фактических данных мероприятий по снижению веса. Включает синхронизацию с носимым фитнес-трекером и весами.
Поведенческий: фитнес-трекер
фитнес-трекер для отслеживания физической активности и режимов сна, подключенный для передачи данных в приложение
Другие имена:
  • пригодный для носки
Поведенческий: шкала
Подключенные весы, которые будут передавать информацию о весе в приложение
Другие имена:
  • масса
Активный компаратор: Контроль внимания
использование приложения без API для похудения в течение 12 месяцев, а также фитнес-трекера и весов.
Поведенческий: фитнес-трекер
фитнес-трекер для отслеживания физической активности и режимов сна, подключенный для передачи данных в приложение
Другие имена:
  • пригодный для носки
Поведенческий: шкала
Подключенные весы, которые будут передавать информацию о весе в приложение
Другие имена:
  • масса
Поведенческий: Приложение без API
Мобильное приложение, в котором не используется технология API для проведения научно обоснованных мероприятий по снижению веса. Включает синхронизацию с носимым фитнес-трекером и весами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение массы тела в течение курса обучения
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса - 3 месяца
Временное ограничение: до 3 месяцев
Начальное изменение веса
до 3 месяцев
Изменение веса - 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
среднее изменение веса
до 6 месяцев
Автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв диеты (ASA-24)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Диетические модели / 24-часовой отзыв о диете
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Опрос Паффенбаргера для выявления закономерностей физической активности. Оценивает самоотчет физической активности в свободное время и недельный расход килокалорий.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
С помощью манжеты измеряют артериальное давление три раза с интервалом в 1 минуту после 5 минут спокойного сидения. Используется среднее из последних двух измерений.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Образцы крови из пальца будут взяты после ночного голодания для анализа профиля липидов натощак. Образцы будут анализироваться с помощью Cholestech LDX.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Образцы крови из пальца будут взяты после ночного голодания для анализа уровня глюкозы в плазме. Образцы будут анализироваться с помощью Cholestech LDX.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Образцы крови из пальца будут взяты после ночного голодания для анализа высокочувствительного С-реактивного белка. Образцы будут анализироваться с помощью Cholestech LDX.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Анкета здоровья пациента (PHQ) 9
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Самостоятельная оценка тяжести депрессии по девяти пунктам.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Опросник формы тела (BSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Анкета из 8 пунктов для самоотчета о беспокойстве по поводу формы тела.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Опросник Мизеса по аноректическим познаниям - пересмотренный (MAC-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Самостоятельный отчет из 24 пунктов о неупорядоченном пищевом познании.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Анкета моделей питания и веса
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Самостоятельный отчет из восьми пунктов о переедании.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Опрос медицинских результатов: социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Самостоятельная оценка социальной поддержки по 19 пунктам.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Шкала качества жизни EuroQOL, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, по 16 пунктам.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Опросник здоровья и производительности труда (HPQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Пункты презентеизма/абсентеизма из самоотчета HPQ.
исходный уровень, 3-, 6-, 12 месяцев
Взаимодействие с приложением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Используя технологии на смартфонах, мы будем отслеживать использование приложений участниками на протяжении всего исследования.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coeus Health, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4R44DK103519-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение API

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться