Använda ett API för att kommersialisera en evidensbaserad viktminskningsintervention
13 juli 2020 uppdaterad av: Coeus Health, LLC
Denna studie kommer att testa effektiviteten hos en mobil applikation som använder ett Application Program Interface (API) för att distribuera evidensbaserade viktminskningsinsatser.
Hälften av deltagarna kommer att få denna API-baserade applikation, och den andra hälften av deltagarna kommer att använda en icke API-baserad applikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa en viktminskningsapp som använder ett API för att sprida en evidensbaserad viktminskningsintervention. Utredarna antar att under loppet av 12 månader kommer deltagare som använder Leaner-appen att ha gått ner mer i vikt än de i uppmärksamhetskontrollgruppen.
Deltagare (n=206) kommer att slumpmässigt tilldelas att använda antingen interventionsappen (interventionsarm; n=103) eller en viktminskningsapp som de väljer (uppmärksamhetskontrollarm; n=103) i 12 månader. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader.
Statistisk analys: En linjär blandad modellering kommer att användas för att testa hypotesen. Observerade vikt vs tid plotter kommer att analyseras för alla deltagare för att urskilja allmänna trender i vikt förändring. Modellen kommer att inkludera en interventionseffekt, en tidseffekt, en intervention genom tidsinteraktion och en slumpmässig intercept.
I explorativ analys kommer utredarna att undersöka viktförändringar över undergrupper av intresse; utredarna kommer att lägga till undergruppsvariabeln och dess interaktion med interventionsindikatorn till den primära modellen. Alla analyser kommer att utvärderas på signifikansnivån 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Coeus Health Offices
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- mellan 21-65 år
- BMI mellan 25-40 kg/m2
- ägande och användning av en Android-smarttelefon under de senaste 6 månaderna utan planer på att byta telefon/tjänst under studietiden
- samtycke för forskargruppen att övervaka appanvändning
Exklusions kriterier:
- användning av viktminskningsmedicin
- tidigare eller planerad bariatrisk operation
- psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- graviditet, amning eller planerad graviditet under studien
- historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD).
- självrapporterad historia av en ätstörning
- användning av medicin för diabetes mellitus
- rörlighetsbegränsningar för vilka träning är kontraindicerat
- historia av ett tillstånd (t.ex. litium, steroider, antipsykotika) som skulle påverka viktmätning, för vilket viktminskning är kontraindicerat
- aktuellt deltagande i en annan viktbehandlingsstudie och/eller nyligen gått ner i vikt >10 %
- utredarens bedömning av säkerhetsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: API-app
användning av API viktminskning mobilapplikation i 12 månader, plus fitness tracker och våg.
|
Mobilapplikation som använder API-teknik för att leverera evidensbaserad viktminskningsintervention.
Inkluderar synkronisering med bärbar fitnesstracker och våg
fitness tracker för att övervaka fysisk aktivitet och sömnmönster som är kopplad för att överföra data till app
Andra namn:
Ansluten våg som överför viktinformation till app
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
användning av icke-API-app för viktminskning under 12 månader, plus fitnesstracker och våg.
|
fitness tracker för att övervaka fysisk aktivitet och sömnmönster som är kopplad för att överföra data till app
Andra namn:
Ansluten våg som överför viktinformation till app
Andra namn:
Mobilapplikation som inte använder API-teknik för att leverera evidensbaserad viktminskningsintervention.
Inkluderar synkronisering med bärbar fitnesstracker och våg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förändring i kroppsvikt under studietiden
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring - 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
|
Initial viktförändring
|
upp till 3 månader
|
|
Viktförändring - 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
viktförändring i mitten
|
upp till 6 månader
|
|
Automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary recall (ASA-24)
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
Dietmönster/24-timmars dietary recall
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
Paffenbarger-undersökning för att fånga fysiska aktivitetsmönster.
Bedömer självrapportering av fysisk aktivitet på fritiden och veckoförbrukning av kilokalorier.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
Med hjälp av en blodtrycksmanschett, mätt tre gånger med 1 minuts intervall efter 5 minuters tyst sittande.
Genomsnittet av de två sista mätningarna används.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
blodprover från fingerstick kommer att samlas in, efter en fasta över natten, för att analysera fastande lipidprofil.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Plasma Glukos
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
blodprover från fingerstick kommer att samlas in, efter en fasta över natten, för att analysera plasmaglukos.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
blodprover från fingerstick kommer att samlas in, efter en fasta över natten, för att analysera högkänsligt c-reaktivt protein.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ) 9
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
Nio punkter självrapport bedömning av svårighetsgraden av depression.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
8-objekt självrapporteringsfrågeformulär om oro över kroppsformen.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire - Reviderad (MAC-R)
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
24-objekt självrapporteringsmått på oordnade ätkognitioner.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Frågeformulär om ät- och viktmönster
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
Åtta punkters självrapporteringsmått på hetsätningsbeteenden.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Medicinsk resultatundersökning: Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
19 punkter egenrapport bedömning av socialt stöd.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
EuroQOL Health Related Quality of Life Scale
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
16-post självrapport bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
The Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
Presenteeism/frånvaroposter från självrapporteringen HPQ.
|
baslinje, 3-, 6-, 12-månader
|
|
Appengagemang
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Med hjälp av teknik på smarta telefoner kommer vi att övervaka deltagarnas appanvändning under hela studiens gång.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R44DK103519-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .