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Verwendung einer API zur Kommerzialisierung einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme

13. Juli 2020 aktualisiert von: Coeus Health, LLC
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung testen, die eine Anwendungsprogrammschnittstelle (API) verwendet, um evidenzbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme zu verteilen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese API-basierte Anwendung, die andere Hälfte der Teilnehmer verwendet eine nicht API-basierte Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Gewichtsabnahme-App zu testen, die eine API verwendet, um eine evidenzbasierte Gewichtsabnahme-Intervention zu verbreiten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die die Leaner-App verwenden, im Laufe von 12 Monaten mehr Gewicht verloren haben als die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

Die Teilnehmer (n=206) werden nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang entweder die Interventions-App (Interventionsarm; n=103) oder eine Gewichtsabnahme-App ihrer Wahl (Aufmerksamkeitskontrollarm; n=103) verwenden. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten statt.

Statistische Analyse: Zur Überprüfung der Hypothese wird ein linearer gemischter Modellierungsansatz verwendet. Beobachtetes Gewicht vs. Zeitdiagramme werden für alle Teilnehmer analysiert, um allgemeine Trends in der Gewichtsveränderung zu erkennen. Das Modell umfasst einen Interventionseffekt, einen Zeiteffekt, eine Intervention durch Zeitinteraktion und einen zufälligen Abschnitt.

In der explorativen Analyse werden die Ermittler die Gewichtsveränderung in den interessierenden Untergruppen untersuchen; Die Forscher werden die Untergruppenvariable und ihre Wechselwirkung mit dem Interventionsindikator zum primären Modell hinzufügen. Alle Analysen werden auf dem Signifikanzniveau 0,05 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Coeus Health Offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • zwischen 21-65 Jahre alt
  • BMI zwischen 25-40 kg/m2
  • Besitz und Nutzung eines Android-Smartphones in den letzten 6 Monaten ohne Pläne, das Telefon/den Dienst während des Studiums zu wechseln
  • Einwilligung für das Forschungsteam zur Überwachung der App-Nutzung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
  • selbstberichtete Vorgeschichte einer Essstörung
  • Medikamenteneinnahme bei Diabetes mellitus
  • Mobilitätseinschränkungen, bei denen Sport kontraindiziert ist
  • Vorgeschichte einer Erkrankung (z. B. Lithium, Steroide, Antipsychotika), die die Gewichtsmessung beeinträchtigen würde, für die eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Gewichtsbehandlungsstudie und/oder kürzlicher Gewichtsverlust >10 %
  • Ermessensspielraum aus Sicherheitsgründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: API-App
Nutzung der mobilen Anwendung API zur Gewichtsabnahme für 12 Monate, plus Fitness-Tracker und Waage.
Verhalten: API-App
Mobile Anwendung, die API-Technologie verwendet, um evidenzbasierte Maßnahmen zur Gewichtsabnahme bereitzustellen. Beinhaltet die Synchronisierung mit einem tragbaren Fitness-Tracker und einer Waage
Verhalten: Fitness-Tracker
Fitness-Tracker zur Überwachung der körperlichen Aktivität und Schlafmuster, der mit der Übertragung von Daten an die App verbunden ist
Andere Namen:
  • tragbar
Verhalten: Skala
Verbundene Waage, die Gewichtsinformationen an die App überträgt
Andere Namen:
  • Gewicht
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Nutzung der Nicht-API-App zur Gewichtsabnahme über 12 Monate, plus Fitnesstracker und Waage.
Verhalten: Fitness-Tracker
Fitness-Tracker zur Überwachung der körperlichen Aktivität und Schlafmuster, der mit der Übertragung von Daten an die App verbunden ist
Andere Namen:
  • tragbar
Verhalten: Skala
Verbundene Waage, die Gewichtsinformationen an die App überträgt
Andere Namen:
  • Gewicht
Verhalten: Nicht-API-App
Mobile Anwendung, die keine API-Technologie verwendet, um eine evidenzbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme bereitzustellen. Inklusive Synchronisierung mit tragbarem Fitness-Tracker und Waage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts im Laufe des Studiums
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung - 3 Monate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anfangsgewichtsänderung
Bis zu 3 Monaten
Gewichtsveränderung - 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
mittlere Gewichtsänderung
bis zu 6 Monaten
Automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerung (ASA-24)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Ernährungsmuster/24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Paffenbarger-Umfrage zur Erfassung körperlicher Aktivitätsmuster. Erfasst die selbstberichtete körperliche Aktivität in der Freizeit und den wöchentlichen Kilokalorienverbrauch.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Mittels Blutdruckmanschette, dreimalige Messung im 1-Minuten-Takt nach 5 Minuten ruhigem Sitzen. Der Durchschnitt der letzten beiden Messungen wird verwendet.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Blutproben aus der Fingerbeere werden nach einem Fasten über Nacht entnommen, um das Lipidprofil im nüchternen Zustand zu analysieren. Die Proben werden mit dem Cholestech LDX analysiert
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Nach einem Fasten über Nacht werden Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen, um die Plasmaglukose zu analysieren. Die Proben werden mit dem Cholestech LDX analysiert
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Blutproben aus der Fingerbeere werden nach Fasten über Nacht entnommen, um das hochempfindliche c-reaktive Protein zu analysieren. Die Proben werden mit dem Cholestech LDX analysiert
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) 9
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Neun-Punkte-Selbstbericht-Bewertung der Depressionsschwere.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Fragebogen zur Körperform (BSQ)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Sorge um die Körperform.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire – Überarbeitet (MAC-R)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
24-Punkte-Selbstberichtsmaß für gestörte Esswahrnehmungen.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Acht-Punkte-Selbstberichtsmaß für Binge-Eating-Verhalten.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen: Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
19-Punkte-Selbstauskunft zur Bewertung der sozialen Unterstützung.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
EuroQOL Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
16-Punkte-Selbstbeurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Der Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen (HPQ)
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
Präsentismus-/Absentismus-Items aus der Selbstauskunft HPQ.
Baseline, 3-, 6-, 12-Monate
App-Engagement
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mithilfe von Technologie auf Smartphones werden wir die App-Nutzung der Teilnehmer während des gesamten Studienverlaufs überwachen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coeus Health, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R44DK103519-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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