Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití API ke komerčnímu využití intervence na hubnutí založené na důkazech

13. července 2020 aktualizováno: Coeus Health, LLC
Tato studie otestuje efektivitu mobilní aplikace, která využívá aplikační programové rozhraní (API) k distribuci intervencí na hubnutí založených na důkazech. Polovina účastníků obdrží tuto aplikaci založenou na API a druhá polovina účastníků bude používat aplikaci bez API.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat aplikaci pro hubnutí, která používá API k šíření intervence na hubnutí založené na důkazech. Vyšetřovatelé předpokládají, že v průběhu 12 měsíců účastníci používající aplikaci Leaner zhubli více než ti ve skupině kontrolující pozornost.

Účastníci (n=206) budou náhodně přiřazeni k používání buď intervenční aplikace (intervenční větev; n=103) nebo aplikace na hubnutí dle vlastního výběru (kontrolní větev; n=103) po dobu 12 měsíců. Hodnocení bude probíhat na začátku a za 3, 6 a 12 měsíců.

Statistická analýza: K testování hypotézy bude použit lineární smíšený modelovací přístup. Grafy pozorované hmotnosti vs. čas budou analyzovány pro všechny účastníky, aby bylo možné rozpoznat obecné trendy ve změně hmotnosti. Model bude zahrnovat intervenční efekt, časový efekt, zásah podle času a náhodný odposlech.

V průzkumné analýze budou vyšetřovatelé zkoumat změnu hmotnosti napříč zájmovými podskupinami; vyšetřovatelé do primárního modelu přidají proměnnou podskupiny a její interakci s indikátorem intervence. Všechny analýzy budou hodnoceny na hladině významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Coeus Health Offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • mezi 21-65 lety
  • BMI mezi 25-40 kg/m2
  • vlastnictví a používání smartphonu se systémem Android během posledních 6 měsíců bez plánu měnit telefon/službu během studia
  • souhlas výzkumného týmu se sledováním používání aplikace

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků na hubnutí
  • předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • psychiatrická hospitalizace v posledních 12 měsících
  • těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
  • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (CVD) event
  • self-reported historie poruchy příjmu potravy
  • užívání léků na diabetes mellitus
  • omezení mobility, u kterých je cvičení kontraindikováno
  • anamnéza onemocnění (např. lithium, steroidy, antipsychotika), které by ovlivnilo měření hmotnosti, u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován
  • současná účast v jiné studii léčby hmotnosti a/nebo nedávný úbytek hmotnosti > 10 %
  • z bezpečnostních důvodů dle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace API
používání mobilní aplikace pro hubnutí API po dobu 12 měsíců, plus fitness tracker a váha.
Behaviorální: Aplikace API
Mobilní aplikace, která využívá technologii API k poskytování intervence na hubnutí založené na důkazech. Zahrnuje synchronizaci s nositelným fitness trackerem a váhou
Behaviorální: fitness tracker
fitness tracker pro sledování fyzické aktivity a spánku, který je připojen k přenosu dat do aplikace
Ostatní jména:
  • nositelné
Behaviorální: měřítko
Připojená váha, která přenese informace o hmotnosti do aplikace
Ostatní jména:
  • hmotnost
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
použití aplikace bez API pro hubnutí po dobu 12 měsíců, plus fitness tracker a váha.
Behaviorální: fitness tracker
fitness tracker pro sledování fyzické aktivity a spánku, který je připojen k přenosu dat do aplikace
Ostatní jména:
  • nositelné
Behaviorální: měřítko
Připojená váha, která přenese informace o hmotnosti do aplikace
Ostatní jména:
  • hmotnost
Behaviorální: Aplikace bez rozhraní API
Mobilní aplikace, která nepoužívá technologii API k poskytování intervence na hubnutí založené na důkazech. Zahrnuje synchronizaci s nositelným fitness trackerem a váhou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: až 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v průběhu studie
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti - 3 měsíce
Časové okno: až 3 měsíce
Počáteční změna hmotnosti
až 3 měsíce
Změna hmotnosti - 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
střední změna hmotnosti
až 6 měsíců
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy (ASA-24)
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Dietní vzorce / 24hodinové stažení stravy
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Paffenbargerův průzkum k zachycení vzorců fyzické aktivity. Hodnotí vlastní výpovědní volnočasovou fyzickou aktivitu a týdenní výdej kilokalorií.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Pomocí manžety na krevní tlak, měřeno třikrát v 1minutových intervalech po 5 minutách klidného sezení. Použije se průměr posledních dvou měření.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Lipidový profil nalačno
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Po celonočním hladovění budou odebírány vzorky krve z prstu pro analýzu lipidového profilu nalačno. Vzorky budou analyzovány pomocí Cholestech LDX
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Plazmatická glukóza
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Po celonočním hladovění budou odebírány vzorky krve z prstu pro analýzu glukózy v plazmě. Vzorky budou analyzovány pomocí Cholestech LDX
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Po celonočním hladovění budou odebírány vzorky krve z prstu pro analýzu vysoce citlivého c-reaktivního proteinu. Vzorky budou analyzovány pomocí Cholestech LDX
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) 9
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Devítipoložkové self-report hodnocení závažnosti deprese.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Dotazník tvaru těla (BSQ)
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
8položkový sebehodnotící dotazník o obavách o tvar těla.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire – revidovaný (MAC-R)
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
24-položkový self-report míra narušených stravovacích kognitivních funkcí.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Dotazník stravovacích a hmotnostních vzorců
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Osmipoložková sebehodnotící míra záchvatovitého přejídání.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Průzkum lékařských výsledků: Sociální podpora
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
19-ti položkové sebevýkazové hodnocení sociální opory.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
EuroQOL škála kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
16-položkové self-report hodnocení kvality života související se zdravím.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Dotazník zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ)
Časové okno: výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Položky prezentace/absence z self-reportu HPQ.
výchozí, 3-, 6-, 12-měsíců
Interakce s aplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí technologie na chytrých telefonech budeme v průběhu studie sledovat, jak účastníci používají aplikace.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coeus Health, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R44DK103519-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Aplikace API

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit