在日本复发难治性多发性骨髓瘤患者中进行的 Isatuximab 单药研究 (Islands)
2023年9月26日 更新者：Sanofi
Isatuximab（抗 CD38 mAb）单药治疗日本复发难治性多发性骨髓瘤患者的 I/II 期研究
主要目标：
- I 期：评估 isatuximab 在日本复发难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
- II 期：评估 isatuximab 在推荐剂量下的疗效，并进一步评估 isatuximab 在日本复发难治性多发性骨髓瘤患者中的总体反应率 (ORR)。
次要目标：
- 评估 isatuximab 的安全性，包括免疫原性。 将评估所有不良事件的严重程度、频率和发生率。
- 评估拟议给药方案中伊沙妥昔单抗的药代动力学 (PK) 曲线。
- 使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一反应标准评估疗效。
- 评估多发性骨髓瘤细胞基线 CD38 受体密度与疗效之间的关系。
研究概览
详细说明
个体患者的研究持续时间将包括长达 21 天的筛选期、由 28 天周期组成的治疗期和随访期。
isatuximab 治疗可能会持续到疾病进展、出现不可接受的不良事件或其他停药原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yamagata-shi、日本、990-9585
- Investigational Site Number :392011
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Investigational Site Number :392001
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Gunma
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Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-0280
- Investigational Site Number :392005
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
- Investigational Site Number :392010
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- Investigational Site Number :392015
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、603-8151
- Investigational Site Number :392016
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Nagano
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Suwa-shi、Nagano、日本、392-8510
- Investigational Site Number :392008
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
- Investigational Site Number :392003
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
- Investigational Site Number :392009
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Investigational Site Number :392013
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number :392017
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Investigational Site Number :392012
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Investigational Site Number :392002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄20岁以上。
- 患者必须具有症状性多发性骨髓瘤的已知诊断。
- 患者必须接受过至少 3 种先前的治疗或疾病对免疫调节药物 (IMiD) 和蛋白酶体抑制剂 (PI) 具有双重难治性的患者。
- 受试者必须对至少一种先前的治疗有反应（即最小反应 [MR] 或更好）。
- 对最近接受的 IMiD 或 PI 包括治疗无效。
- 患有可测量疾病的患者定义为以下至少一项：
- IgG类型：血清M蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）；
- IgA和D型：血清M蛋白，需定量；
- 尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤2 的患者。
排除标准：
- 用任何抗CD38药物治疗的患者。
- 入组前 5 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
- 除非下文另有说明，否则在首次药物输注前 21 天内接受过既往抗癌治疗（化疗、靶向药物、免疫治疗）：
- 研究治疗药物首次给药前 28 天内服用烷化剂（例如美法仑）。
- 在研究治疗首次给药前 14 天内接受类固醇治疗（例如，强的松 >10 mg/天口服或同等药物，但接受肾上腺功能不全/替代治疗或吸入皮质类固醇治疗的患者除外）。
- 在第一次研究治疗给药前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 在首次研究治疗剂量前 4 周内接受过全身放射治疗的患者或在首次研究治疗剂量前 1 周内接受过局部放射治疗的患者。
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版，与任何既往抗癌治疗相关的任何 ≥ 2 级毒性（不包括脱发、中性粒细胞减少或神经病变）。
- ≥3 级的神经病变或≥2 级的疼痛性周围神经病变。
- 除非在过去 6 个月内疾病得到良好控制，否则有重大心血管疾病史。
- 之前接受过同种异体干细胞移植。
- 诊断为 Crow-Fukase (POEMS) 综合征或浆细胞白血病。
- 已知或疑似淀粉样变性患者。
- 患有华氏巨球蛋白血症或多发性骨髓瘤 IgM 亚型的患者。
- 活动性感染患者。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
- 可能妨碍或混淆后续评估的严重精神疾病、活跃酒精中毒或药物成瘾。
- 任何严重的潜在医疗状况，包括实验室异常的存在，这可能会影响参与研究的能力或对结果的解释。
- 对硼或甘露醇、蔗糖、组氨酸（作为碱和盐酸盐）和聚山梨醇酯 80 或研究治疗的任何成分过敏或不耐受史，这些成分不适用于类固醇和 H2 阻滞剂的术前给药或会禁止进一步治疗这些代理人。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段，第 1 组：Isatuximab 10 mg/kg
参与者每周 (QW) 接受一次 Isatuximab 10 毫克每公斤 (mg/kg) 静脉 (IV) 输注，持续 4 周（即第 1 周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天），然后每 2 次后续治疗周期（每个周期 28 天）持续数周（Q2W）（即第 1 天和第 15 天），直到出现不可接受的不良事件、疾病进展或任何其他停药原因（以先发生者为准）（最长暴露时间：112 周） 。
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剂型：溶液 给药途径：静脉注射
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段，第 2 组：Isatuximab 20 mg/kg
参与者接受 Isatuximab 20 mg/kg IV 输注，QW 持续 4 周（即第 1 周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天），然后 Q2W（即第 1 天和第 15 天）进行后续治疗周期（每个周期 28 天）直至出现不可接受的不良事件、疾病进展或任何其他停药原因（以先发生者为准）（最长暴露时间：137 周）。
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剂型：溶液 给药途径：静脉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：Isatuximab 20 mg/kg
参与者接受 Isatuximab 20 mg/kg IV 输注，QW 持续 4 周（即第 1 周期的第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天），然后 Q2W（即第 1 天和第 15 天）进行后续治疗周期（每个周期 28 天）直至出现不可接受的不良事件、疾病进展或任何其他停药原因（以先发生者为准）（最长暴露时间：248 周）。
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剂型：溶液 给药途径：静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT：第一个治疗周期中发生的 AE，根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行评估。
DLT 包括： 血液学 DLT：(G) 4 级中性粒细胞减少症 (N) 持续大于或等于 (>=) 5 天； G3 至 G4 N 伴有发烧或微生物学或放射学记录的感染； G4血小板减少持续≥5天；血小板减少症，由于血液毒性导致治疗延迟超过 (>)14 天。
非血液学 DLT：G>=3 非血液学 AE，不包括 G3 疲劳、G 3 至 4 电解质异常、G3 恶心/呕吐/腹泻（如果在 48 小时内对最佳医疗管理有反应）或归因于 isatuximab 的过敏反应/超敏反应；需要延迟治疗超过 14 天的 AE。
研究者或申办者认为具有剂量限制的任何其他毒性，无论级别如何，也被视为 DLT。
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第 1 周期（28 天）
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第 2 阶段：总体响应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从首次回复之日起至主要分析数据截止日期 2018 年 7 月 31 日（中位随访时间为 24.14 周）
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准评估，具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
sCR：CR 定义加上正常 FLC 比率和骨髓中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定阴性；任何软组织浆细胞瘤消失；骨髓中浆细胞<5%；正常FLC比率为0.26-1.65。
VGPR：通过免疫固定可检测到的血清和尿液M蛋白；血清 M 蛋白加尿 M 蛋白水平降低 > = 90% <100 mg/24 小时；所需的受累和未受累 FLC 水平之间的差异减少 >90%。
PR：血清 M 蛋白减少≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少≥90%/<200 mg/24 小时；如果血清和尿液 M 蛋白无法测量：受累和未受累 FLC 之间的差异减少≥50%；如果血清和尿液 M 蛋白无法测量：需要浆细胞减少 50% 以上，以代替 M 蛋白。
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从首次回复之日起至主要分析数据截止日期 2018 年 7 月 31 日（中位随访时间为 24.14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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AE 被定义为服用药品的参与者或临床研究患者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TESAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是医学上重要的事件。
TEAE 被定义为在治疗期间（从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天的时间）发生、恶化或变得严重的 AE。
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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第 2 阶段：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：最长 248 周）
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AE 被定义为在服用药品的参与者或临床研究患者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
TESAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是医学上重要的事件。
TEAE 被定义为在治疗期间（从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天的时间）发生、恶化或变得严重的 AE。
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：最长 248 周）
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第 1 阶段：总体响应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从首次反应之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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根据 IMWG 统一反应标准评估，具有 sCR、CR、VGPR 和 PR 的参与者百分比。
sCR：CR 定义加上正常 FLC 比率和骨髓中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定阴性；任何软组织浆细胞瘤消失；骨髓中浆细胞<5%；正常FLC比率为0.26-1.65。
VGPR：通过免疫固定可检测到的血清和尿液M蛋白；血清 M 蛋白加尿 M 蛋白水平降低 > = 90% <100 mg/24 小时 (h)；所需的受累和未受累 FLC 水平之间的差异减少 >90%。
PR：血清 M 蛋白减少≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少≥90%/<200 mg/24 小时；如果血清和尿液 M 蛋白无法测量：受累和未受累 FLC 之间的差异减少≥50%；如果血清和尿液 M 蛋白无法测量：需要浆细胞减少 50% 以上，以代替 M 蛋白。
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从首次反应之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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第 1 阶段：响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次反应之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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DOR：从首次反应日期到随后疾病进展 (PD) 或死亡日期（以较早发生者为准）的时间（以周为单位）。
如果在截止日期之前没有确认随后的 PD 或死亡，则在最后一次进行有效评估的日期或开始新的抗癌治疗的日期（以较早者为准）对 DOR 进行审查。
PD（IMWG 标准）：以下任何一项中的最低响应值增加（增量）>=25%：血清 M 成分（绝对增量>=0.5 g/dL）和/或；尿液 M 成分（绝对增量 >=200 毫克/24 小时）和/或，在没有可测量血清和尿液 M 蛋白的参与者中：参与和未参与的 FLC 水平之间的差异（绝对增量）
>10毫克/分升）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白且没有可通过 FLC 水平测量的疾病的参与者中，骨髓浆细胞％（绝对％> = 10％）；新骨病变或软组织浆细胞瘤的发展/definite inc.现有骨病变/软组织浆细胞瘤的大小；高钙血症的发展。
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从首次反应之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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第 2 阶段：具有临床获益 (CB) 的参与者百分比
大体时间：从首次研究治疗给药之日起，直至首次记录到反应或因任何原因导致的死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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CB 定义为根据 IMWG 标准评估的 sCR、CR、VGPR、PR 或轻微/最低反应 (MR) 的参与者百分比。
sCR：定义的 CR 加上正常 FLC 比率和不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定阴性；任何软组织浆细胞瘤消失；骨髓中浆细胞<5%；正常FLC比率：0.26-1.65。
VGPR：通过免疫固定可检测到的血清和尿液M蛋白；血清 M 蛋白加尿 M 蛋白水平降低 > = 90% <100 mg/24h；所需的受累和未受累 FLC 水平之间的差异减少 >90%。
PR：血清 M 蛋白减少≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少≥90%/<200 mg/24 小时；如果血清和尿液 M 蛋白无法测量：受累和未受累 FLC 之间的差异减少≥50%；如果无法测量血清和尿液 M 蛋白：需要浆细胞减少 50% 以上。
MR：血清M蛋白减少>=25%但<=49%，24小时尿M蛋白减少50-89%；软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%。
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从首次研究治疗给药之日起，直至首次记录到反应或因任何原因导致的死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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第 2 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：从首次研究治疗给药日期到因任何原因死亡之日（最长暴露时间：最长 248 周）
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总生存期定义为从首次研究治疗给药日期到因任何原因死亡的时间间隔（以月为单位）。
如果在截止日期之前没有确认死亡，则 OS 在已知参与者存活的最后日期或研究截止日期（以较早者为准）进行审查。
通过Kaplan-Meier法进行分析。
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从首次研究治疗给药日期到因任何原因死亡之日（最长暴露时间：最长 248 周）
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第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次研究治疗给药之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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PFS 定义为从首次研究治疗给药日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间间隔（以月为单位）。
在没有 PD 或死亡的情况下，PFS 在截止日期或新抗癌治疗开始日期（以较早者为准）之前进行的最后一次有效评估的日期进行审查。
PD（IMWG 标准）：包含。以下任何一项≥25%：血清 M 成分绝对值 (abs.)
公司
> = 0.5 g/dL) 和/或;尿液 M 成分（绝对值）
公司
>=200 mg/24h) 和/或，在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白的参与者中，参与和未参与的 FLC 水平之间的差异（绝对值。
公司
>10毫克/分升）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白且没有可通过 FLC 水平测量的疾病的参与者中：骨髓浆细胞百分比（绝对值）
% >=10%);新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或明确的公司。现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小；高钙血症的发展。
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从首次研究治疗给药之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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第 2 阶段：响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次反应之日起直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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DOR 定义为从首次反应日期到随后疾病进展 (PD) 或死亡日期（以较早发生者为准）的时间（以周为单位）。
如果在截止日期之前没有确认随后的 PD 或死亡，则在最后一次进行有效评估的日期或开始新的抗癌治疗的日期（以较早者为准）对 DOR 进行审查。
PD（IMWG 标准）：包含。以下任何一项的最低响应值≥25%：血清 M 成分（绝对增量≥0.5 g/dL）和/或；尿液 M 成分（绝对增量>=200 mg/24h）和/或，在没有可测量血清和尿液 M 蛋白的参与者中：参与和未参与的 FLC 水平之间的差异（绝对增量>10 mg/dL）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白且没有可通过 FLC 水平测量的疾病的参与者中，骨髓浆细胞％（绝对％> = 10％）；新骨病变或软组织浆细胞瘤的发展/definite inc.现有骨病变/软组织浆细胞瘤的大小；高钙血症的发展。
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从首次反应之日起直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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第 2 阶段：进展时间 (TTP)
大体时间：从首次研究治疗给药之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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TTP：从首次研究治疗给药日期到首次评估疾病进展日期的时间间隔（以月为单位）。
在没有疾病进展的情况下，TTP 在截止日期或新抗癌治疗开始日期（以较早者为准）之前进行的最后一次有效评估的日期进行审查。
PD（IMWG 标准）：包含。以下任何一项的最低响应值≥25%：血清 M 成分（绝对增量≥0.5 g/dL）和/或；尿液 M 成分（绝对增量>=200 mg/24h）和/或，在没有可测量血清和尿液 M 蛋白的参与者中：参与和未参与的 FLC 水平之间的差异（绝对增量>10 mg/dL）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白且没有可通过 FLC 水平测量的疾病的参与者中，骨髓浆细胞％（绝对％> = 10％）；新骨病变或软组织浆细胞瘤的发展/definite inc.现有骨病变/软组织浆细胞瘤的大小；高钙血症的发展。
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从首次研究治疗给药之日起，直至疾病进展或因任何原因死亡，以先到者为准（最长暴露时间：最长 248 周）
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第 1 阶段：Isatuximab 静脉输注 (Ceoi) 结束时观察到的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天输注结束
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Ceoi 是静脉输注结束时观察到的血浆浓度。
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第 1 周期第 1 天输注结束
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第 1 阶段：首次输注 Isatuximab 后观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：周期1 第1天0小时（给药前）、输注中期（输注后2小时）、输注结束（EOI）和EOI+4小时、第2天（24小时）、第3天（48小时） ，第 4 天（72 小时）和第 8 天（0 小时）给药前
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Cmax定义为使用非房室分析计算的第一次输注后观察到的最大浓度。
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周期1 第1天0小时（给药前）、输注中期（输注后2小时）、输注结束（EOI）和EOI+4小时、第2天（24小时）、第3天（48小时） ，第 4 天（72 小时）和第 8 天（0 小时）给药前
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第 1 阶段：首次输注 Isatuximab 后达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天 0 小时（给药前）、输注中期（输注后 2 小时）、EOI 和 EOI+4 小时、第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）、第 4 天（72小时）和第 8 天给药前（0 小时）
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Tmax定义为达到Cmax的时间，使用静脉输注后的非房室分析计算。
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周期 1 第 1 天 0 小时（给药前）、输注中期（输注后 2 小时）、EOI 和 EOI+4 小时、第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）、第 4 天（72小时）和第 8 天给药前（0 小时）
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第 1 阶段：首次输注 Isatuximab 后在给药间隔（AUC1 周）内血浆浓度与曲线下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天 0 小时（给药前）、输注中期（输注后 2 小时）、EOI 和 EOI+4 小时、第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）、第 4 天（72小时）和第 8 天给药前（0 小时）
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AUC 定义为在给药间隔内使用梯形方法计算的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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周期 1 第 1 天 0 小时（给药前）、输注中期（输注后 2 小时）、EOI 和 EOI+4 小时、第 2 天（24 小时）、第 3 天（48 小时）、第 4 天（72小时）和第 8 天给药前（0 小时）
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第 1 阶段：伊沙妥昔单抗的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期第 8 天预输注 (C1 D8)、C1 D15、C1 D22、C2 D1、C2 D15、C3 D1、C3 D15、C4 D1、C4 D15、C5 D1、C5 D15、C6 D1、C6 D15、C7 D1、C7 D15、C8 D1、C8 D15、C9 D1、C9 D15、C10 D1、C10 D15、C11 D1
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Ctrough是在重复给药过程中在治疗施用之前观察到的血浆浓度。
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第 1 周期第 8 天预输注 (C1 D8)、C1 D15、C1 D22、C2 D1、C2 D15、C3 D1、C3 D15、C4 D1、C4 D15、C5 D1、C5 D15、C6 D1、C6 D15、C7 D1、C7 D15、C8 D1、C8 D15、C9 D1、C9 D15、C10 D1、C10 D15、C11 D1
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第 2 阶段：首次输注 Isatuximab 后观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期到第 10 周期的多个时间点
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使用群体药代动力学模型预测Cmax。
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从第 1 周期到第 10 周期的多个时间点
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第 2 阶段：首次输注 Isatuximab 后在给药间隔（AUC1 周）内血浆浓度与曲线下的面积
大体时间：从第 1 周期到第 10 周期的多个时间点
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使用群体药代动力学模型预测 AUC。
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从第 1 周期到第 10 周期的多个时间点
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第 2 阶段：伊沙妥昔单抗的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：C1 D8、C1 D15、C1 D22、C2 D1、C2 D15、C3 D1、C3 D15、C4 D1、C4 D15、C5 D1、C5 D15、C6 D1、C6 D15、C7 D1、C7 D15、C8 预输注D1、C8 D15、C9 D1、C9 D15、C10 D1、C10 D15
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Ctrough是在重复给药过程中在治疗施用之前观察到的血浆浓度。
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C1 D8、C1 D15、C1 D22、C2 D1、C2 D15、C3 D1、C3 D15、C4 D1、C4 D15、C5 D1、C5 D15、C6 D1、C6 D15、C7 D1、C7 D15、C8 预输注D1、C8 D15、C9 D1、C9 D15、C10 D1、C10 D15
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第 1 阶段和第 2 阶段：基线时的 CD38 受体密度
大体时间：基线（第一天）
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报告了根据应答者和非应答者参与者的骨髓抽吸物评估的 CD38 受体密度。
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基线（第一天）
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第 1 阶段：对 Isatuximab 产生抗药物抗体 (ADA) 反应的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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ADA 分为：治疗诱导反应和治疗增强反应。
治疗诱发的 ADA：在 ADA 研究观察期间任何时间在没有预先存在 ADA 的参与者中出现的 ADA（ADA 存在于 ADA 预处理期间抽取的样本中）。
治疗增强 ADA：在 ADA 研究观察期间，预先存在的 ADA 在治疗前和治疗后样品之间滴度值增加了至少两个滴度步骤。
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从第一次服用研究药物到最后一次研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：队列 1 最长 112 周，队列 2 最长 137 周）
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第 2 阶段：对 Isatuximab 产生抗药物抗体 (ADA) 反应的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：最长 248 周）
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ADA 分为：治疗诱导反应和治疗增强反应。
治疗诱发的 ADA：在 ADA 研究观察期间任何时间在没有预先存在 ADA 的参与者中出现的 ADA（ADA 存在于 ADA 预处理期间抽取的样本中）。
治疗增强 ADA：在 ADA 研究观察期间，预先存在的 ADA 在治疗前和治疗后样品之间滴度值增加了至少两个滴度步骤。
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从第一次服用研究药物到最后一次研究药物给药后 30 天（最长暴露时间：最长 248 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sunami K, Fuchida SI, Suzuki K, Ri M, Matsumoto M, Shimazaki C, Asaoku H, Shibayama H, Ishizawa K, Takamatsu H, Ikeda T, Maruyama D, Imada K, Uchiyama M, Kiguchi T, Iyama S, Murakami H, Onishi R, Tada K, Iida S. Anti-CD38 antibody isatuximab monotherapy for Japanese individuals with relapsed/refractory multiple myeloma: An update of the phase 1/2 ISLANDs study. Hematol Oncol. 2023 Aug;41(3):442-452. doi: 10.1002/hon.3105. Epub 2022 Dec 15.
- Sunami K, Suzuki K, Ri M, Matsumoto M, Shimazaki C, Asaoku H, Shibayama H, Ishizawa K, Takamatsu H, Ikeda T, Maruyama D, Kaneko H, Uchiyama M, Kiguchi T, Iyama S, Murakami H, Takahashi K, Tada K, Mace S, Guillemin-Paveau H, Iida S. Isatuximab monotherapy in relapsed/refractory multiple myeloma: A Japanese, multicenter, phase 1/2, safety and efficacy study. Cancer Sci. 2020 Dec;111(12):4526-4539. doi: 10.1111/cas.14657. Epub 2020 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计的)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TED14095
- U1111-1175-0679 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.