일본의 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 이사툭시맙 단일 제제 연구 (Islands)

포함 기준:

• 20세 이상 남성 또는 여성.
• 환자는 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 이전에 최소 3개 라인의 요법을 받았거나 질병이 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)에 대해 이중 불응성인 환자여야 합니다.
• 피험자는 최소 한 가지 이전 치료법에 대해 반응을 보여야 합니다(즉, 최소 반응[MR] 이상).
• 가장 최근에 받은 IMiD 또는 PI 포함 요법에 대한 불응성.
• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자:
• IgG 유형: 혈청 M-단백질 ≥1g/dL(≥10g/L);
• IgA 및 D 유형: 혈청 M-단백질, 정량화를 수행해야 합니다.
• 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤2인 환자.

제외 기준:

• 임의의 항-CD38 제제로 치료받은 환자.
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
• 아래에 달리 명시되지 않는 한 첫 번째 약물 주입 전 21일 이내의 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 제제, 면역 요법):
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 알킬화제(예: Melphalan).
• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 스테로이드 치료(예: 프레드니손 >10mg/일 경구 또는 부신 기능 부전/대체 요법을 위해 치료를 받거나 흡입 코르티코스테로이드를 위해 치료를 받는 환자를 제외하고 동등물).
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 방사선 요법을 받은 환자 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 국소 방사선 요법을 받은 환자.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
• NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성 등급 ≥2(탈모증, 호중구 감소증 또는 신경병증 제외).
• 신경병증 등급 ≥3 또는 통증성 말초 신경병증 등급 ≥2.
• 지난 6개월 이내에 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력.
• 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 진단된 Crow-Fukase(POEMS) 증후군 또는 형질 세포 백혈병.
• 아밀로이드증이 알려지거나 의심되는 환자.
• 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 다발성 골수종 IgM 아형 환자.
• 활동성 감염 환자.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
• 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활성 알코올 중독 또는 약물 중독.
• 연구에 참여하거나 그 결과를 해석하는 능력을 손상시킬 수 있는 검사실 이상 유무를 포함하여 모든 심각한 기본 의학적 상태.
• 붕소 또는 만니톨, 수크로스, 히스티딘(염기 및 염산염) 및 폴리소르베이트 80 또는 스테로이드 및 H2 차단제로 사전 투약할 수 없거나 추가 치료를 금지하는 연구 요법의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성 이력 이 요원들.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.