Isatuximab enkeltstofundersøgelse i japanske patienter med recidiverende og refraktær myelomatose (Islands)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder, 20 år eller ældre.
• Patienten skal have en kendt diagnose af symptomatisk myelomatose.
• Patienter skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer ELLER patienter, hvis sygdom er dobbelt refraktær over for et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI).
• Forsøgspersonen skal have reageret (dvs. minimal respons [MR] eller bedre) på mindst én tidligere behandlingslinje.
• Refraktær over for den senest modtagne IMiD eller PI inkluderede terapi.
• Patienter med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:
• IgG-type: Serum M-protein ≥1 g/dL (≥10 g/L);
• IgA og D Type: Serum M-protein, kvantificering bør udføres;
• Urin M-protein ≥200 mg/24 timer.
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.

Eksklusionskriterier:

• Patienter behandlet med et hvilket som helst anti-CD38-middel.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Forudgående kræftbehandling (kemoterapi, målrettede midler, immunterapi) inden for 21 dage før den første lægemiddelinfusion, medmindre andet er angivet nedenfor:
• Alkyleringsmidler (f.eks. Melphalan) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Steroiderbehandling (f.eks. prednison >10 mg/dag oralt eller tilsvarende, bortset fra patienter, der behandles for binyrebarkinsufficiens/erstatningsterapi eller behandles for inhalationskortikosteroider) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter behandlet med systemisk strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen ELLER Lokaliseret strålebehandling inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Enhver toksicitetsgrad ≥2 (eksklusive alopeci, neutropeni eller neuropati) relateret til enhver tidligere anti-cancerbehandling i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
• Neuropati Grad ≥3 eller smertefuld perifer neuropati Grad ≥2.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen inden for de seneste 6 måneder er velkontrolleret.
• Har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation.
• Diagnosticeret Crow-Fukase (POEMS) syndrom ELLER plasmacelleleukæmi.
• Patienter med kendt eller mistænkt amyloidose.
• Patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi ELLER myelomatose IgM subtype.
• Patienter med aktiv infektion.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
• Alvorlig psykiatrisk sygdom, aktiv alkoholisme eller stofmisbrug, der kan hindre eller forvirre opfølgende evaluering.
• Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter, som kan svække evnen til at deltage i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dens resultater.
• Overfølsomhed eller anamnese med intolerance over for bor eller mannitol, saccharose, histidin (som base og hydrochloridsalt) og polysorbat 80 eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesterapien, der ikke er modtagelige for præmedicinering med steroider og H2-blokkere eller ville forbyde yderligere behandling med disse midler.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.