Isatuximab-Monotherapie-Studie bei Patienten mit rezidiviertem UND refraktärem multiplem Myelom in Japan (Islands)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, Alter 20 Jahre oder älter.
• Der Patient muss eine bekannte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms haben.
• Die Patienten müssen mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben ODER Patienten, deren Krankheit doppelt refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) ist.
• Das Subjekt muss auf mindestens eine vorherige Therapielinie angesprochen haben (dh minimales Ansprechen [MR] oder besser).
• Refraktär auf die zuletzt erhaltene IMiD- oder PI-inklusive Therapie.
• Patienten mit messbarer Erkrankung, definiert als mindestens eine der folgenden:
• IgG-Typ: Serum-M-Protein ≥1 g/dl (≥10 g/l);
• IgA und D-Typ: Serum-M-Protein, Quantifizierung sollte durchgeführt werden;
• M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit einem beliebigen Anti-CD38-Mittel behandelt wurden.
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
• Vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Immuntherapie) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Arzneimittelinfusion, sofern nachstehend nicht anders angegeben:
• Alkylierende Wirkstoffe (z. B. Melphalan) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Steroidbehandlung (z. B. Prednison > 10 mg/Tag oral oder Äquivalent, außer bei Patienten, die wegen Nebenniereninsuffizienz/Ersatztherapie oder wegen Inhalationskortikosteroiden behandelt werden) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit systemischer Strahlentherapie behandelt wurden ODER innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit lokaler Strahlentherapie behandelt wurden.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Jegliche Toxizität Grad ≥2 (ausgenommen Alopezie, Neutropenie oder Neuropathie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03.
• Neuropathie Grad ≥3 oder schmerzhafte periphere Neuropathie Grad ≥2.
• Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit wurde in den letzten 6 Monaten gut kontrolliert.
• Hatte zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
• Diagnostiziertes Crow-Fukase (POEMS)-Syndrom ODER Plasmazell-Leukämie.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Amyloidose.
• Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie ODER multiplem Myelom vom IgM-Subtyp.
• Patienten mit aktiver Infektion.
• Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
• Schwere psychiatrische Erkrankung, aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, die die Nachsorgeuntersuchung behindern oder verwirren können.
• Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretation ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Bor oder Mannit, Saccharose, Histidin (als Base und Hydrochloridsalz) und Polysorbat 80 oder einem der Bestandteile der Studientherapie, die für eine Prämedikation mit Steroiden und H2-Blockern nicht geeignet sind oder eine weitere Behandlung verbieten würden diese Agenten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.