日本人再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるイサツキシマブ単剤試験 (Islands)

包含基準:

• 20歳以上の男女問わず。
• -患者は症候性多発性骨髄腫の既知の診断を受けている必要があります。
• -患者は、少なくとも3つの以前の治療を受けている必要があります または 免疫調節薬（IMiD）およびプロテアソーム阻害剤（PI）に対して二重難治性である患者。
• -被験者は、少なくとも1つの以前の治療ラインに対して反応性があった（つまり、最小反応[MR]以上）必要があります。
• -最近受けたIMiDまたはPIを含む治療に抵抗性。
• -以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を有する患者：
• IgG タイプ: 血清 M タンパク質 ≥1 g/dL (≥10 g/L);
• IgA および D タイプ: 血清 M タンパク質、定量化を実行する必要があります。
• 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。

除外基準:

• -抗CD38剤で治療された患者。
• -登録前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
• -最初の薬物注入前の21日以内の以前の抗がん療法（化学療法、標的薬剤、免疫療法） 以下で特に指定されていない限り：
• -試験治療の初回投与前28日以内のアルキル化剤（例、メルファラン）。
• -ステロイド治療（例、プレドニゾン> 10 mg /日経口または同等の患者を除く副腎不全/補充療法または吸入コルチコステロイドの治療を受けている患者を除く） 試験治療の最初の投与前の14日以内。
• -研究治療の初回投与前30日以内に別の臨床試験に参加した。
• -研究治療の最初の投与前4週間以内に全身放射線療法で治療された患者または 研究治療の最初の投与前1週間以内の局所放射線療法。
• -試験治療の初回投与前4週間以内の大手術。
• -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン 4.03 によると、以前の抗がん療法に関連する毒性グレード 2 以上（脱毛症、好中球減少症または神経障害を除く）。
• -神経障害グレード3以上または痛みを伴う末梢神経障害グレード2以上。
• -過去6か月以内の疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。
• -以前に同種幹細胞移植を受けた。
• -診断されたCrow-Fukase（POEMS）症候群または形質細胞白血病。
• -アミロイドーシスが既知または疑われる患者。
• -Waldenstrom マクログロブリン血症または多発性骨髄腫 IgM サブタイプの患者。
• 活動性感染症の患者。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染。
• -追跡評価を妨げたり混乱させたりする可能性のある深刻な精神疾患、活動的なアルコール依存症、または薬物中毒。
• -研究に参加する能力またはその結果の解釈を損なう可能性のある検査室異常の存在を含む、重篤な基礎疾患。
• -ホウ素またはマンニトール、スクロース、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）およびポリソルベート80に対する過敏症または不耐症の病歴 ステロイドおよびH2ブロッカーによる前投薬を受けにくい、またはそれ以上の治療を禁止する研究療法の成分のいずれかこれらのエージェント。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。