抗抑郁药治疗慢性阻塞性肺疾病 (SAD-COPD) 的安全性 (SAD-COPD)
2025年6月26日 更新者：Duke University
抗抑郁药治疗慢性阻塞性肺病的安全性
目的：确定用抗抑郁药治疗感知压力、焦虑和抑郁是否能改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和 ILD 患者的呼吸困难评分、6 分钟步行 (6MW) 距离和生活质量 (QoL)。间质性肺病）正在进行肺康复。
该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 SSRI 对接受肺康复的 COPD 和 ILD 患者的 6MW、呼吸困难评分和 QoL 的影响。 将从 Duke Pulmonary Rehab 招募 30 名经 ICD-9 代码诊断为 COPD 和/或 ILD 且 CES-D（抑郁症流行病学研究中心）得分 > 16 的受试者。
将构建多变量回归模型来评估感知压力、焦虑和抑郁之间的关系，并根据种族、性别、年龄、BMI 和 GOLD 分数进行调整。 将构建一个多变量回归模型，以评估使用抗抑郁药（舍曲林）治疗感知压力、抑郁和焦虑是否是对参加肺康复的 COPD 或 ILD 患者的 6MW 距离和呼吸困难评分的影响调节剂。
描述性统计将用于检查社会人口特征数据。 将进行学生 t 检验以评估连续数据中的组差异。 分类变量将使用 Pearson 卡方检验进行检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Pulmonary Rehabilitation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICD-9 代码诊断为 COPD 和/或 ILD 的男性或女性
- 基于流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 评分 > 16 的轻度、中度或重度抑郁症症状。
- 能够完成知情同意†
- 用英语阅读和写作
排除标准：
- 目前抗抑郁药治疗
- 目前抗精神病药物治疗
- 会干扰肺部评估的严重身体残疾
- 主要精神疾病史，包括双相情感障碍、精神病和/或严重人格障碍。
- 主动自杀意念
- 严重的认知问题（痴呆综合征）或认知障碍定义为 MMSE < 22
- 最近在研究注册后 6 周内失去配偶。
- 最近 6 个月有酒精或药物依赖史。
- 孕妇或哺乳母亲
- 控制不佳的伴随情况会造成额外的程序风险，由研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肺康复 + 研究药物
随机分配到该组的受试者将被给予活性研究药物（舍曲林）。
受试者将从第一次就诊开始每天口服 25 毫克药片，同时参加强化肺康复计划。
将每隔一周 +/- 7 天评估一次受试者的耐受性和副作用，如果耐受研究药物，则在前四个星期内每周将剂量增加 25 毫克，最大有效剂量为每天 100 毫克第四周结束。
受试者将在剩余 8 周的研究过程中继续服用该剂量，同时参加肺康复的研究生课程。
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安慰剂比较：肺康复 + 安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者将采用与上述研究药物组相同的程序，但他们将接受匹配的安慰剂药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改6MW距离
大体时间：访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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患者将在访问1（基线）中步行6分钟（基线），访问4（一个月的学习药物 +强化肺部康复），然后访问6（第12周）。
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访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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通过UCSD医疗中心肺部康复计划呼吸短暂问卷调查（UCSD-SOB），呼吸困难分数的变化（UCSD-SOB）
大体时间：访问1（基线），访问4（第4周），访问6（第12周）
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为了监控呼吸困难分数的变化，患者将完成UCSD医疗中心肺部康复计划呼吸急促问卷（UCSD-SOB）。
参与者将在所有访问（1-6）中完成此操作。
UCSD是一份24项问卷，要求参与者将自己从0（完全不完全”评为5（“最大程度地或由于呼吸困难而无法做”）。
得分范围为0-120，得分较高，表明呼吸困难更大。
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访问1（基线），访问4（第4周），访问6（第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Ferrans＆Powers生活质量指数衡量的生活质量变化 - 肺部版本（QOL）
大体时间：访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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为了监控生活质量的变化，患者将完成Ferrans＆Powers Life质量指数 - 肺部版本（QOL）。
分数从0到30，得分较高，表明生活质量更高。
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访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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通过一般健康调查表（GHQ-12）来衡量，感知压力的变化变化
大体时间：访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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为了监控感知压力的变化，患者将完成一般健康问卷-12（GHQ-12）。
分数从0到36，得分较高，表明遇到更大的困扰。
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访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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通过汉密尔顿焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量焦虑的变化
大体时间：访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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HADS的分数范围为0-21，得分较高，表明症状更为严重。
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访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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焦虑症的变化，如呼吸疾病（AIR）问卷的焦虑清单所衡量的那样
大体时间：访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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呼吸道疾病（空气）焦虑清单的分数范围为0-30，得分较高，表明症状更多。
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访问1（基线），访问4（在学习药物 +密集肺部康复后一个月后），然后访问6（第12周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Mathews, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年2月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计的)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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