Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность антидепрессантов при хронической обструктивной болезни легких (СОБ-ХОБЛ) (SAD-COPD)

1 сентября 2021 г. обновлено: Duke University

Безопасность антидепрессантов при хронической обструктивной болезни легких

Цель: определить, улучшает ли лечение воспринимаемого стресса, тревоги и депрессии с помощью антидепрессантов показатели одышки, расстояние 6-минутной ходьбы (6MW) и качество жизни (QoL) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и ИЗЛ. Интерстициальное заболевание легких) проходит легочную реабилитацию.

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния СИОЗС на 6MW, показатели одышки и качество жизни у пациентов с ХОБЛ и ИЗЛ, проходящих легочную реабилитацию. Тридцать субъектов с диагнозом ХОБЛ и/или ИЗЛ по коду МКБ-9 и оценкой CES-D (Центр эпидемиологических исследований депрессии) > 16 будут набраны из Duke Pulmonary Rehab.

Будут построены многовариантные регрессионные модели для оценки взаимосвязи между воспринимаемым стрессом, тревогой и депрессией с корректировкой по расе, полу, возрасту, ИМТ и баллу GOLD. Будет построена многопараметрическая регрессионная модель для оценки того, влияет ли лечение воспринимаемого стресса, депрессии и тревоги с помощью антидепрессантов (сертралин) на дистанцию ​​6 МВт и показатели одышки у пациентов с ХОБЛ или ИЗЛ, проходящих легочную реабилитацию.

Описательная статистика будет использоваться для изучения данных о социально-демографических характеристиках. Для оценки групповых различий в непрерывных данных будут проводиться t-тесты Стьюдента. Категориальные переменные будут проверяться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с диагнозом ХОБЛ и/или ИЗЛ по коду МКБ-9
  • Легкие, умеренные или тяжелые симптомы большой депрессии на основании оценки депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) > 16.
  • Способен дать информированное согласие†
  • Читать и писать на английском

Критерий исключения:

  • Текущее лечение антидепрессантами
  • Текущее лечение нейролептиками
  • Тяжелая физическая инвалидность, которая может помешать оценке легких
  • История серьезного психического заболевания, включая биполярное расстройство, психозы и/или тяжелое расстройство личности.
  • Активные суицидальные мысли
  • Серьезные когнитивные проблемы (синдром деменции) или когнитивные нарушения, определяемые как MMSE < 22
  • Недавняя потеря супруга в течение 6 недель после зачисления на учебу.
  • История алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев.
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Плохо контролируемые сопутствующие состояния, которые представляют дополнительный риск процедуры, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Легочная реабилитация + исследуемый препарат
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет дан активный исследуемый препарат (сертралин). Субъекты будут принимать таблетки по 25 мг перорально ежедневно, начиная с визита 1, одновременно с участием в программе интенсивной легочной реабилитации. Субъектов будут оценивать с интервалом в одну неделю +/- 7 дней на переносимость и побочные эффекты, и, если они переносят исследуемый препарат, доза будет увеличиваться еженедельно на 25 мг в течение первых четырех недель с максимальной эффективной дозой 100 мг в день к конец четвертой недели. Субъекты будут продолжать принимать эту дозу в течение оставшихся 8 недель исследования, участвуя в программе последипломной легочной реабилитации.
Лекарство: Сертралин
Плацебо Компаратор: Легочная реабилитация + плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут проходить те же процедуры, что и описанные выше, в группе исследуемого препарата, за исключением того, что они будут получать соответствующий препарат плацебо.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния 6 МВт
Временное ограничение: посещение 1 (исходный уровень), посещение 4 (после одного месяца приема исследуемого препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посещение 6 (неделя 12).
Пациенты будут проходить 6-минутную прогулку при посещении 1 (исходный уровень), посещении 4 (после одного месяца приема исследуемого препарата + интенсивной легочной реабилитации) и посещении 6 (неделя 12).
посещение 1 (исходный уровень), посещение 4 (после одного месяца приема исследуемого препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посещение 6 (неделя 12).
Изменение показателей одышки, измеренное с помощью опросника программы легочной реабилитации Медицинского центра UCSD по одышке (UCSD-SOB)
Временное ограничение: посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
Чтобы отслеживать изменения показателей одышки, пациенты будут заполнять опросник программы легочной реабилитации Медицинского центра UCSD по одышке (UCSD-SOB). Пациенты будут заполнять его во время всех посещений (1-6).
посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
Изменение качества жизни, измеряемое индексом качества жизни Ferrans & Powers — легочная версия (QOL)
Временное ограничение: посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
Чтобы отслеживать изменения в качестве жизни, пациенты будут заполнять индекс качества жизни Ferrans & Powers — легочная версия (QOL). Пациенты будут заполнять его во время всех посещений (1-6).
посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное с помощью Общего опросника здоровья-12 (GHQ-12)
Временное ограничение: визит 1 (исходный уровень), визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 12)
Чтобы отслеживать изменения в восприятии стресса, пациенты должны заполнить Анкету общего состояния здоровья-12 (GHQ-12).
визит 1 (исходный уровень), визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 12)
Изменение тревожности по шкале тревоги и депрессии Гамильтона (HADS)
Временное ограничение: посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
Изменение тревожности, измеренное с помощью Опросника тревожности при респираторных заболеваниях (AIR)
Временное ограничение: посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
посещение 1 (исходный уровень), посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4), посещение 5 (неделя 8), посещение 6 (неделя 12)
Изменение депрессии по шкале тревоги и депрессии Гамильтона (HADS)
Временное ограничение: визит 1 (исходный уровень), визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 12)
визит 1 (исходный уровень), визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 3), визит 4 (неделя 4), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 12)
Переносимость, измеренная по признакам серотонинового синдрома, значительного возбуждения или тремора, ухудшения состояния при тревоге или депрессии, при которых у субъекта возникают суицидальные мысли или намерения
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4)
Непереносимость будет определяться как свидетельство серотонинового синдрома, значительного возбуждения или тремора, ухудшения состояния при тревоге или депрессии, так что у субъекта возникают суицидальные мысли или намерения.
посещение 2 (неделя 2), посещение 3 (неделя 3), посещение 4 (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Anne Mathews, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00071349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться