Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность антидепрессантов при хронической обструктивной болезни легких (СОБ-ХОБЛ) (SAD-COPD)

26 июня 2025 г. обновлено: Duke University

Безопасность антидепрессантов при хронической обструктивной болезни легких

Цель: определить, улучшает ли лечение воспринимаемого стресса, тревоги и депрессии с помощью антидепрессантов показатели одышки, расстояние 6-минутной ходьбы (6MW) и качество жизни (QoL) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и ИЗЛ. Интерстициальное заболевание легких) проходит легочную реабилитацию.

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния СИОЗС на 6MW, показатели одышки и качество жизни у пациентов с ХОБЛ и ИЗЛ, проходящих легочную реабилитацию. Тридцать субъектов с диагнозом ХОБЛ и/или ИЗЛ по коду МКБ-9 и оценкой CES-D (Центр эпидемиологических исследований депрессии) > 16 будут набраны из Duke Pulmonary Rehab.

Будут построены многовариантные регрессионные модели для оценки взаимосвязи между воспринимаемым стрессом, тревогой и депрессией с корректировкой по расе, полу, возрасту, ИМТ и баллу GOLD. Будет построена многопараметрическая регрессионная модель для оценки того, влияет ли лечение воспринимаемого стресса, депрессии и тревоги с помощью антидепрессантов (сертралин) на дистанцию ​​6 МВт и показатели одышки у пациентов с ХОБЛ или ИЗЛ, проходящих легочную реабилитацию.

Описательная статистика будет использоваться для изучения данных о социально-демографических характеристиках. Для оценки групповых различий в непрерывных данных будут проводиться t-тесты Стьюдента. Категориальные переменные будут проверяться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с диагнозом ХОБЛ и/или ИЗЛ по коду МКБ-9
  • Легкие, умеренные или тяжелые симптомы большой депрессии на основании оценки депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) > 16.
  • Способен дать информированное согласие†
  • Читать и писать на английском

Критерий исключения:

  • Текущее лечение антидепрессантами
  • Текущее лечение нейролептиками
  • Тяжелая физическая инвалидность, которая может помешать оценке легких
  • История серьезного психического заболевания, включая биполярное расстройство, психозы и/или тяжелое расстройство личности.
  • Активные суицидальные мысли
  • Серьезные когнитивные проблемы (синдром деменции) или когнитивные нарушения, определяемые как MMSE < 22
  • Недавняя потеря супруга в течение 6 недель после зачисления на учебу.
  • История алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев.
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Плохо контролируемые сопутствующие состояния, которые представляют дополнительный риск процедуры, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Легочная реабилитация + исследуемый препарат
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет дан активный исследуемый препарат (сертралин). Субъекты будут принимать таблетки по 25 мг перорально ежедневно, начиная с визита 1, одновременно с участием в программе интенсивной легочной реабилитации. Субъектов будут оценивать с интервалом в одну неделю +/- 7 дней на переносимость и побочные эффекты, и, если они переносят исследуемый препарат, доза будет увеличиваться еженедельно на 25 мг в течение первых четырех недель с максимальной эффективной дозой 100 мг в день к конец четвертой недели. Субъекты будут продолжать принимать эту дозу в течение оставшихся 8 недель исследования, участвуя в программе последипломной легочной реабилитации.
Лекарство: Сертралин
Плацебо Компаратор: Легочная реабилитация + плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут проходить те же процедуры, что и описанные выше, в группе исследуемого препарата, за исключением того, что они будут получать соответствующий препарат плацебо.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение на расстоянии 6 МВт
Временное ограничение: Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Пациенты пройдут 6-минутную прогулку в визит 1 (исходное значение), посещение 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посещение 6 (12 неделе).
Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Изменение баллов одышки, измеренное медицинским центром UCSD Медицинским центром программы легочной реабилитации.
Временное ограничение: Посетите 1 (базовая линия), посетите 4 (неделя 4), посетите 6 (12 неделе)
Чтобы отслеживать изменения в показателях одышки, пациенты заполнят анкету программы легочной реабилитации UCSD. Участники завершат это во всех посещениях (1-6). UCSD-это анкету из 24 пункта, которая просит участников оценить себя от 0 («совсем не») до 5 («максимально или не в состоянии сделать из-за одышки»). Оценки варьируются от 0 до 120, с более высокими показателями, указывающими на большую одышку.
Посетите 1 (базовая линия), посетите 4 (неделя 4), посетите 6 (12 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеряемое индексом Ferrans & Powers Caffice of Life - Версия легких (QOL)
Временное ограничение: Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Чтобы отслеживать изменения в качестве жизни, пациенты завершат индекс качества жизни Ferrans & Powers - легочная версия (QOL). Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное с помощью общего вопросника по здоровью-12 (GHQ-12)
Временное ограничение: Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Чтобы отслеживать изменения в воспринимаемом стрессе, пациенты заполнят общий вопросник по здоровью-12 (GHQ-12). Оценки варьируются от 0 до 36, с более высокими оценками, указывающими на больший дистресс.
Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Изменение тревоги, измеренное по шкале тревоги и депрессии Гамильтона (HADS)
Временное ограничение: Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Оценки по HADS варьируются от 0-21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы.
Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Измеряется изменение тревоги, измеряемое с помощью анкеты инвентаризации тревожности для респираторных заболеваний (воздух)
Временное ограничение: Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).
Оценки по инвентаризации тревожности для респираторных заболеваний (AIR) варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на большее количество симптомов.
Посетите 1 (базовый уровень), посетите 4 (после одного месяца учебного препарата + интенсивная легочная реабилитация) и посетите 6 (12 неделе).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Anne Mathews, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00071349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться