Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania leków przeciwdepresyjnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (SAD-POChP) (SAD-COPD)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Bezpieczeństwo stosowania leków przeciwdepresyjnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Cel: Ustalenie, czy leczenie odczuwanego stresu, lęku i depresji za pomocą leków przeciwdepresyjnych poprawia wyniki w zakresie duszności, dystans 6-minutowego marszu (6 MW) i jakość życia (QoL) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i ILD ( śródmiąższowa choroba płuc) w trakcie rehabilitacji oddechowej.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę wpływu SSRI na 6 MW, ocenę duszności i QoL u pacjentów z POChP i śródmiąższową chorobą płuc poddawanych odwykowi oddechowemu. Trzydziestu pacjentów z rozpoznaniem POChP i/lub ILD według kodu ICD-9 oraz wynikiem CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) > 16 zostanie zrekrutowanych z Duke Pulmonary Rehab.

Zostaną skonstruowane wielowymiarowe modele regresji w celu oceny związku między odczuwanym stresem, lękiem i depresją z korektami ze względu na rasę, płeć, wiek, BMI i wynik GOLD. Wielowymiarowy model regresji zostanie skonstruowany w celu oceny, czy leczenie postrzeganego stresu, depresji i lęku za pomocą terapii przeciwdepresyjnej (sertraliny) jest modyfikatorem efektu na dystansie 6MW i wynikach duszności u pacjentów z POChP lub ILD, którzy są zapisani na odwyk pulmonologiczny.

Statystyka opisowa posłuży do zbadania danych charakterystycznych społeczno-demograficznych. Testy t-Studenta zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic grupowych w danych ciągłych. Zmienne kategoryczne będą badane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem POChP i/lub ILD według kodu ICD-9
  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy dużej depresji na podstawie wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) > 16.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody†
  • Czytaj i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna, która mogłaby zakłócić ocenę płuc
  • Historia poważnych chorób psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, psychoz i/lub ciężkich zaburzeń osobowości.
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Poważne problemy poznawcze (zespół otępienia) lub zaburzenia poznawcze określone jako MMSE < 22
  • Niedawna utrata współmałżonka w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Źle kontrolowane stany współistniejące, które stwarzają dodatkowe ryzyko zabiegu określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja oddechowa + badany lek
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywny badany lek (sertralinę). Pacjenci będą codziennie przyjmować tabletki 25 mg doustnie począwszy od wizyty 1 wraz z uczestnictwem w programie intensywnej rehabilitacji oddechowej. Pacjenci będą oceniani w odstępach tygodniowych +/- 7 dni pod kątem tolerancji i skutków ubocznych, a jeśli tolerują badany lek, dawka będzie zwiększana co tydzień o 25 mg w ciągu pierwszych czterech tygodni do maksymalnej skutecznej dawki 100 mg dziennie przez koniec czwartego tygodnia. Pacjenci będą kontynuować tę dawkę przez pozostałe 8 tygodni badania, biorąc udział w programie rehabilitacji oddechowej dla absolwentów.
Lek: Sertralina
Komparator placebo: Rehabilitacja płucna + placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo będą miały takie same procedury, jak opisano powyżej w grupie badanego leku, z wyjątkiem tego, że otrzymają dopasowany lek placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 MW
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Pacjenci przejdą 6-minutowy spacer podczas wizyty 1 (linia wyjściowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedzają 6 (tydzień 12).
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Zmiana wyników duszności, mierzona przez UCSD Medical Center Program rehabilitacji płucnej Kwestionariusz oddechu (UCSD-SOB)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (tydzień 4), odwiedź 6 (tydzień 12)
Aby monitorować zmiany w wynikach duszności, pacjenci ukończą program rehabilitacji płuc UCSD Medical Center Kwestionariusza oddechu (UCSD-SOB). Uczestnicy zakończą to podczas wszystkich wizyt (1-6). UCSD jest 24-elementowym kwestionariuszem, który prosi uczestników o ocenę od 0 („wcale”) do 5 („maksymalnie lub niezdolny do zrobienia z powodu duszności”). Wyniki wynoszą od 0-120, a wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (tydzień 4), odwiedź 6 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia, mierzona przez Ferrans & Powers Jakość życia wskaźnika życia - wersja płucna (QOL)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Aby monitorować zmiany jakości życia, pacjenci uzupełnią wskaźnik jakości życia Ferrans & Powers - wersja płucna (QOL). Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Zmiana postrzeganego stresu, mierzona przez ogólny kwestionariusz zdrowotny-12 (GHQ-12)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Aby monitorować zmiany postrzeganego stresu, pacjenci wypełnią ogólny kwestionariusz zdrowotny-12 (GHQ-12). Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój.
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Zmiana lęku, mierzona przez Hamiltona lęku i skalę depresji (HADS)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Wyniki na HADS wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Zmiana lęku, mierzona przez inwentaryzację lęku w kwestionariuszu chorób oddechowych (AIR)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).
Wyniki zapasów lękowych dla chorób oddechowych (powietrza) wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Odwiedź 1 (linia bazowa), odwiedź 4 (po miesiącu badania leku + intensywnie rehabilitacji płuc) i odwiedź 6 (tygodnia 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Mathews, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj