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Sicurezza dell'antidepressivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (SAD-BPCO) (SAD-COPD)

26 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Sicurezza dell'antidepressivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva

Obiettivo: determinare se il trattamento dello stress percepito, dell'ansia e della depressione con la terapia antidepressiva migliora i punteggi della dispnea, la distanza percorsa in 6 minuti (6MW) e la qualità della vita (QoL) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e ILD ( Interstitial Lung Disease) in riabilitazione polmonare.

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un SSRI su 6 MW, punteggi di dispnea e QoL in pazienti con BPCO e ILD sottoposti a riabilitazione polmonare. Trenta soggetti con diagnosi di codice ICD-9 di BPCO e/o ILD e punteggio CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) > 16 verranno reclutati dalla Duke Pulmonary Rehab.

Saranno costruiti modelli di regressione multivariata per valutare la relazione tra stress percepito, ansia e depressione con aggiustamenti per razza, sesso, età, BMI e punteggio GOLD. Verrà costruito un modello di regressione multivariata per valutare se il trattamento dello stress percepito, della depressione e dell'ansia con la terapia antidepressiva (sertralina) è un modificatore dell'effetto sulla distanza di 6 MW e sui punteggi di dispnea nei pazienti con BPCO o ILD che sono arruolati in riabilitazione polmonare.

La statistica descrittiva sarà utilizzata per esaminare i dati caratteristici socio-demografici. Verranno eseguiti t-test di studenti per valutare le differenze di gruppo nei dati continui. Le variabili categoriali saranno esaminate utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke Pulmonary Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina con diagnosi di codice ICD-9 di BPCO e/o ILD
Sintomi di depressione maggiore lievi, moderati o gravi in base al punteggio del Center of Epidemiologic Studies Depression (CES-D) > 16.
In grado di completare il consenso informato†
Leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

Attuale trattamento con antidepressivi
Attuale trattamento con antipsicotici
Grave disabilità fisica che interferirebbe con la valutazione polmonare
Storia di gravi malattie psichiatriche, inclusi disturbo bipolare, psicosi e/o grave disturbo di personalità.
Ideazioni suicide attive
Gravi problemi cognitivi (sindrome da demenza) o deterioramento cognitivo definito come MMSE < 22
Recente perdita del coniuge entro 6 settimane dall'iscrizione allo studio.
Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
Donne incinte o madri che allattano
Condizioni concomitanti scarsamente controllate che comportano un rischio procedurale aggiuntivo come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare + Farmaco in studio Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà somministrato il farmaco attivo in studio (sertralina). I soggetti assumeranno compresse da 25 mg per via orale al giorno a partire dalla visita 1 insieme alla partecipazione al programma intensivo di riabilitazione polmonare. I soggetti saranno valutati a intervalli di una settimana +/- 7 giorni per la tollerabilità e gli effetti collaterali e, se tollerano il farmaco in studio, la dose verrà aumentata settimanalmente di 25 mg nel corso delle prime quattro settimane con una dose massima efficace di 100 mg al giorno da parte del fine della quarta settimana. I soggetti continueranno questa dose nel corso delle restanti 8 settimane dello studio, mentre partecipano al programma di laurea di riabilitazione polmonare.	Droga: Sertralina
Comparatore placebo: Riabilitazione Polmonare + Placebo I soggetti randomizzati al braccio placebo avranno le stesse procedure descritte sopra nel braccio del farmaco in studio, con l'eccezione che riceveranno un farmaco placebo abbinato.	Droga: Placebo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare + Farmaco in studio

Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà somministrato il farmaco attivo in studio (sertralina). I soggetti assumeranno compresse da 25 mg per via orale al giorno a partire dalla visita 1 insieme alla partecipazione al programma intensivo di riabilitazione polmonare. I soggetti saranno valutati a intervalli di una settimana +/- 7 giorni per la tollerabilità e gli effetti collaterali e, se tollerano il farmaco in studio, la dose verrà aumentata settimanalmente di 25 mg nel corso delle prime quattro settimane con una dose massima efficace di 100 mg al giorno da parte del fine della quarta settimana. I soggetti continueranno questa dose nel corso delle restanti 8 settimane dello studio, mentre partecipano al programma di laurea di riabilitazione polmonare.

Droga: Sertralina

Comparatore placebo: Riabilitazione Polmonare + Placebo

I soggetti randomizzati al braccio placebo avranno le stesse procedure descritte sopra nel braccio del farmaco in studio, con l'eccezione che riceveranno un farmaco placebo abbinato.

Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento in distanza da 6 mW Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).	I pazienti subiranno 6 minuti a piedi alla visita 1 (basale), visite 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visitano 6 (settimana 12).	Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).
Cambiamento dei punteggi di dispnea, misurato dal programma di riabilitazione polmonare UCSD Centre polmonare (UCSD-SOB) Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 4 (settimana 4), visita 6 (settimana 12)	Per monitorare i cambiamenti nei punteggi della dispnea, i pazienti completeranno il programma di riabilitazione polmonare del centro medico UCSD. I partecipanti lo completeranno in tutte le visite (1-6). L'UCSD è un questionario a 24 elementi che chiede ai partecipanti di valutare da 0 ("per niente") a 5 ("al massimo o incapace di fare a causa della mancanza di respiro"). I punteggi vanno da 0-120, con punteggi più alti che indicano una dispnea maggiore.	Visita 1 (basale), visita 4 (settimana 4), visita 6 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita, misurato da Ferrans & Powers Index di qualità della vita - versione polmonare (QOL) Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).	Per monitorare i cambiamenti nella qualità della vita, i pazienti completeranno l'indice di qualità della vita di Ferrans & Powers - Versione polmonare (QOL). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.	Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).
Cambiamento nello stress percepito, misurato dal questionario sulla salute generale-12 (GHQ-12) Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).	Per monitorare i cambiamenti nello stress percepito, i pazienti completeranno il questionario sulla salute generale-12 (GHQ-12). I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.	Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).
Cambiamento nell'ansia, misurato dalla scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS) Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).	I punteggi sugli HAD vanno da 0-21, con punteggi più alti che indicano i sintomi più gravi.	Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).
Cambiamento dell'ansia, misurato dall'inventario dell'ansia per le malattie respiratorie (AIR) Lasso di tempo: Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).	I punteggi sull'inventario dell'ansia per le malattie respiratorie (AIR) vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi.	Visita 1 (basale), visita 4 (dopo un mese di studio di studio + riabilitazione polmonare intensiva) e visita il 6 (settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

Investigatore principale: Anne Mathews, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Pro00071349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sicurezza dell'antidepressivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (SAD-BPCO) (SAD-COPD)