Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af antidepressiva til kronisk obstruktiv lungesygdom (SAD-COPD) (SAD-COPD)

1. september 2021 opdateret af: Duke University

Sikkerhed af anti-depressiv til kronisk obstruktiv lungesygdom

Formål: Afgøre, om behandling af opfattet stress, angst og depression med antidepressiv terapi forbedrer dyspnø-score, 6-minutters gang (6MW) distance og livskvalitet (QoL) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og ILD ( Interstitiel lungesygdom), der gennemgår pulmonal genoptræning.

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til vurdering af effekten af ​​en SSRI på 6MW, dyspnø-score og QoL hos KOL- og ILD-patienter, der gennemgår pulmonal genoptræning. Tredive forsøgspersoner, der bærer en ICD-9-kodediagnose af KOL og/eller ILD og CES-D (Center for Epidemiologiske Studier Depression) score på > 16, vil blive rekrutteret fra Duke Pulmonary Rehab.

Multivariable regressionsmodeller vil blive konstrueret til at evaluere sammenhængen mellem oplevet stress, angst og depression med justeringer efter race, køn, alder, BMI og GULD score. En multivariabel regressionsmodel vil blive konstrueret for at vurdere, om behandling af oplevet stress, depression og angst med antidepressiv terapi (sertralin) er en effektmodifikator på 6MW distance- og dyspnø-score hos patienter med KOL eller ILD, som er indskrevet i pulmonal genoptræning.

Deskriptiv statistik vil blive brugt til at undersøge de sociodemografiske karakteristiske data. Elev t-tests vil blive udført for at vurdere gruppeforskelle i kontinuerlige data. Kategoriske variabler vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson's Chi-Squared test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med en ICD-9 kode diagnose af KOL og/eller ILD
  • Milde, moderate eller svære alvorlige depressionssymptomer baseret på Center of Epidemiologic Studies Depression (CES-D) score > 16.
  • Kan udfylde informeret samtykke†
  • Læs og skriv på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med antidepressiva
  • Nuværende behandling med antipsykotika
  • Alvorligt fysisk handicap, der ville forstyrre lungevurderingen
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, psykoser og/eller alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Aktive selvmordstanker
  • Alvorlige kognitive problemer (demenssyndrom) eller kognitiv svækkelse defineret som MMSE < 22
  • Nyligt tab af ægtefælle inden for 6 uger efter studieoptagelse.
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungerehabilitering + undersøgelsesmedicin
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil få aktivt studielægemiddel (sertralin). Forsøgspersonerne vil tage 25 mg tabletter gennem munden dagligt fra besøg 1 sammen med deltagelse i det intensive pulmonale genoptræningsprogram. Forsøgspersonerne vil blive vurderet med en uges intervaller +/- 7 dage for tolerabilitet og bivirkninger, og hvis de tolererer undersøgelseslægemidlet, vil dosis blive øget ugentligt med 25 mg i løbet af de første fire uger med en maksimal effektiv dosis på 100 mg dagligt. slutningen af ​​uge fire. Forsøgspersonerne vil fortsætte med denne dosis i løbet af de resterende 8 uger af undersøgelsen, mens de deltager i kandidatprogrammet for lungerehabilitering.
Medicin: Sertralin
Placebo komparator: Pulmonal Rehab + Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, vil have de samme procedurer som beskrevet ovenfor i studiets lægemiddel-arm med den undtagelse, at de vil modtage matchet placebo-lægemiddel.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MW afstand
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 4 (efter en måneds undersøgelsesmedicin + intensiv pulmonal genoptræning) og besøg 6 (uge 12).
Patienterne gennemgår 6 minutters gang ved besøg 1 (baseline), besøg 4 (efter en måneds undersøgelsesmedicin + intensiv pulmonal genoptræning) og besøg 6 (uge 12).
besøg 1 (baseline), besøg 4 (efter en måneds undersøgelsesmedicin + intensiv pulmonal genoptræning) og besøg 6 (uge 12).
Ændring i dyspnø-score, som målt ved UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Short Breath Questionnaire (UCSD-SOB)
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
For at overvåge ændringer i dyspnø-score vil patienter udfylde UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOB). Patienterne vil fuldføre dette ved alle besøg (1-6).
besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
Ændring i livskvalitet, målt ved Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonal version (QOL)
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
For at overvåge ændringer i livskvalitet vil patienter udfylde Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonal version (QOL). Patienterne vil fuldføre dette ved alle besøg (1-6).
besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stress, målt ved General Health Questionnaire-12 (GHQ-12)
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
For at overvåge ændringer i opfattet stress, vil patienter udfylde General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
Ændring i angst, målt ved Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
Ændring i angst, målt ved Anxiety Inventory for Respiratory Disease (AIR)
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
Ændring i depression, målt ved Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
besøg 1 (baseline), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
Tolerabilitet målt ved tegn på serotonergt syndrom, betydelig agitation eller tremor, forværring i angst eller depression, således at forsøgspersonen har selvmordstanker eller hensigter
Tidsramme: besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4)
Intolerabilitet vil blive defineret som tegn på serotonergt syndrom, betydelig agitation eller tremor, forværring i angst eller depression, således at forsøgspersonen har selvmordstanker eller -hensigter.
besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Mathews, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner