慢性閉塞性肺疾患（SAD-COPD）に対する抗うつ薬の安全性 (SAD-COPD)
2021年9月1日 更新者：Duke University
慢性閉塞性肺疾患に対する抗うつ薬の安全性
目的：慢性閉塞性肺疾患（COPD）およびILD（間質性肺疾患）で肺のリハビリを受けています。
この研究は、肺リハビリテーションを受けている COPD および ILD 患者の 6MW、呼吸困難スコア、および QoL に対する SSRI の効果を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 COPDおよび/またはILDのICD-9コード診断および16以上のCES-D(疫学研究センター)スコアを持つ30人の被験者がデューク肺リハビリテーションから募集されます。
人種、性別、年齢、BMI、および GOLD スコアによって調整された、知覚されたストレス、不安、およびうつ病の間の関係を評価するために、多変数回帰モデルが構築されます。 多変数回帰モデルを構築して、認知されたストレス、うつ病、および不安の抗うつ薬療法 (セルトラリン) による治療が、肺リハビリテーションに登録されている COPD または ILD 患者の 6MW 距離および呼吸困難スコアに対する効果修正因子であるかどうかを評価します。
記述統計を使用して、社会人口統計学的特性データを調べます。 スチューデント t 検定は、連続データのグループの違いを評価するために実行されます。 カテゴリ変数は、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して調べられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Pulmonary Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -COPDおよび/またはILDのICD-9コード診断を受けた男性または女性
- -疫学研究センターのうつ病（CES-D）スコア> 16に基づく軽度、中等度、または重度の大うつ病症状。
- インフォームドコンセントを完了することができる†
- 英語で読み書きする
除外基準:
- 抗うつ薬による現在の治療
- 抗精神病薬による現在の治療
- -肺の評価を妨げる重度の身体障害
- -双極性障害、精神病、および/または重度の人格障害を含む主要な精神疾患の病歴。
- 積極的な自殺念慮
- -深刻な認知問題（認知症症候群）またはMMSE <22として定義される認知障害
- -研究登録から6週間以内の最近の配偶者の喪失。
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物依存の病歴。
- 妊婦または授乳中の母親
- -治験責任医師が決定した追加の手順リスクをもたらす、制御が不十分な付随状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼吸リハビリ + 治験薬
このアームに無作為に割り付けられた被験者には、アクティブな治験薬（セルトラリン）が与えられます。
被験者は、訪問1から毎日25mgの錠剤を口から服用し、集中的な呼吸リハビリプログラムに参加します。
被験者は、忍容性と副作用について1週間間隔+/- 7日で評価され、治験薬に耐えられる場合、用量は最初の4週間にわたって毎週25mgずつ増加し、最大有効用量は毎日100mgです。 4週目終了。
被験者は、肺リハビリテーションの大学院プログラムに参加しながら、研究の残りの8週間にわたってこの用量を継続します。
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プラセボコンパレーター：肺リハビリ + プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、適合するプラセボ薬を投与されることを除いて、治験薬群で上記と同じ手順を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MW距離の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 4 (治験薬 + 集中的な肺リハビリテーションの 1 か月後)、および訪問 6 (12 週)。
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患者は、訪問1（ベースライン）、訪問4（1か月の治験薬+集中呼吸リハビリ後）、および訪問6（12週目）で6分間の散歩を受けます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 4 (治験薬 + 集中的な肺リハビリテーションの 1 か月後)、および訪問 6 (12 週)。
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UCSD Medical Center 肺リハビリテーション プログラムの息切れアンケート (UCSD-SOB) によって測定された呼吸困難スコアの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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呼吸困難スコアの変化を監視するために、患者はUCSDメディカルセンター肺リハビリテーションプログラムの息切れアンケート（UCSD-SOB）に記入します。
患者はすべての訪問でこれを完了します (1-6)。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonary version (QOL) で測定した生活の質の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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生活の質の変化を監視するために、患者は Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonary version (QOL) を完了します。
患者はすべての訪問でこれを完了します (1-6)。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) によって測定された、知覚されたストレスの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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知覚されたストレスの変化を監視するために、患者は一般的な健康アンケート-12 (GHQ-12) に記入します。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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ハミルトン不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) によって測定される不安の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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呼吸器疾患の不安インベントリー (AIR) によって測定される不安の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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ハミルトン不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) によって測定されるうつ病の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)、訪問 5 (第 8 週)、訪問 6 (第 12 週)
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-セロトニン症候群、重大な動揺または振戦の証拠によって測定される忍容性、不安またはうつ病の悪化など、被験者が自殺念慮または自殺の意図を持っている
時間枠：訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)
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不耐症は、セロトニン症候群、著しい動揺または震え、不安または抑うつの悪化の証拠として定義され、対象が自殺念慮または自殺の意思を持っている。
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訪問 2 (第 2 週)、訪問 3 (第 3 週)、訪問 4 (第 4 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Mathews, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (実際)
2019年2月20日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00071349
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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