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Sécurité des antidépresseurs pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (TAS-MPOC) (SAD-COPD)

26 juin 2025 mis à jour par: Duke University

Innocuité des antidépresseurs pour la maladie pulmonaire obstructive chronique

Objectif : Déterminer si le traitement du stress, de l'anxiété et de la dépression perçus avec un traitement antidépresseur améliore les scores de dyspnée, la distance de marche de 6 minutes (6MW) et la qualité de vie (QdV) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de MPI ( maladie pulmonaire interstitielle) en cours de réadaptation pulmonaire.

L'étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet d'un ISRS sur le 6MW, les scores de dyspnée et la qualité de vie chez les patients atteints de MPOC et de MPI en réadaptation pulmonaire. Trente sujets porteurs d'un diagnostic de code CIM-9 de MPOC et/ou d'ILD et d'un score CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) > 16 seront recrutés par Duke Pulmonary Rehab.

Des modèles de régression multivariés seront construits pour évaluer la relation entre le stress perçu, l'anxiété et la dépression avec des ajustements selon la race, le sexe, l'âge, l'IMC et le score GOLD. Un modèle de régression multivariable sera construit pour évaluer si le traitement du stress, de la dépression et de l'anxiété perçus avec un traitement antidépresseur (sertraline) est un modificateur d'effet sur la distance 6MW et les scores de dyspnée chez les patients atteints de MPOC ou de MPI qui sont inscrits en réadaptation pulmonaire.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner les données des caractéristiques sociodémographiques. Des tests t de Student seront effectués pour évaluer les différences entre les groupes dans les données continues. Les variables catégorielles seront examinées à l'aide du test du chi carré de Pearson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme avec un diagnostic de code ICD-9 de BPCO et/ou ILD
  • Symptômes de dépression majeure légers, modérés ou sévères basés sur le score CES-D (Center of Epidemiologic Studies Depression) > 16.
  • Capable de remplir un consentement éclairé†
  • Lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel avec des antidépresseurs
  • Traitement actuel avec des antipsychotiques
  • Handicap physique grave qui interférerait avec l'évaluation pulmonaire
  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure, y compris trouble bipolaire, psychoses et/ou trouble grave de la personnalité.
  • Idéations suicidaires actives
  • Problèmes cognitifs graves (syndrome de démence) ou troubles cognitifs définis comme MMSE < 22
  • Perte récente du conjoint dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Conditions concomitantes mal contrôlées qui posent un risque de procédure supplémentaire tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rééducation pulmonaire + Médicament à l'étude
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le médicament actif de l'étude (sertraline). Les sujets prendront quotidiennement des comprimés de 25 mg par voie orale à partir de la visite 1 et participeront au programme de réadaptation pulmonaire intensive. Les sujets seront évalués à des intervalles d'une semaine +/- 7 jours pour la tolérance et les effets secondaires, et s'ils tolèrent le médicament à l'étude, la dose sera augmentée chaque semaine de 25 mg au cours des quatre premières semaines avec une dose efficace maximale de 100 mg par jour par le fin de la quatrième semaine. Les sujets continueront cette dose au cours des 8 semaines restantes de l'étude, tout en participant au programme d'études supérieures de réadaptation pulmonaire.
Médicament: Sertraline
Comparateur placebo: Réadaptation pulmonaire + Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo auront les mêmes procédures que celles décrites ci-dessus dans le bras médicament à l'étude, à l'exception qu'ils recevront un médicament placebo apparié.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de 6 MW
Délai: Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Les patients subiront une promenade de 6 minutes à la visite 1 (ligne de base), la visite 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visiter 6 (semaine 12).
Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Changement dans les scores de la dyspnée, tel que mesuré par le questionnaire du programme de réadaptation pulmonaire du centre médical de l'UCSD (UCSD-SOB)
Délai: Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (semaine 4), visitez 6 (semaine 12)
Pour surveiller les changements dans les scores de la dyspnée, les patients rempliront le questionnaire du programme de réadaptation pulmonaire du centre médical de l'UCSD (UCSD-SOB). Les participants termineront cela à toutes les visites (1-6). L'UCSD est un questionnaire de 24 éléments qui demande aux participants de se évaluer de 0 ("pas du tout") à 5 ("au maximum ou incapable de faire à cause de l'essoufflement"). Les scores vont de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dyspnée.
Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (semaine 4), visitez 6 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie, tel que mesuré par Ferrans & Powers Quality of Life Index - Version pulmonaire (qualité de vie)
Délai: Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Pour surveiller les changements dans la qualité de vie, les patients termineront l'indice de qualité de vie de Ferrans & Powers - version pulmonaire (qualité de vie). Les scores vont de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Changement du stress perçu, tel que mesuré par le questionnaire général de la santé-12 (GHQ-12)
Délai: Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Pour surveiller les changements dans le stress perçu, les patients rempliront le questionnaire général de la santé-12 (GHQ-12). Les scores varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Changement d'anxiété, tel que mesuré par Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Les scores sur le HADS vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Changement d'anxiété, tel que mesuré par le questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété pour les maladies respiratoires (AIR)
Délai: Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).
Les scores sur l'inventaire d'anxiété pour les maladies respiratoires (AIR) vont de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes.
Visitez 1 (ligne de base), visitez 4 (après un mois de médicament à l'étude + réadaptation pulmonaire intensive) et visitez 6 (semaine 12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Mathews, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimé)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00071349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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