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만성 폐쇄성 폐질환(SAD-COPD)에 대한 항우울제의 안전성 (SAD-COPD)

2025년 6월 26일 업데이트: Duke University

만성 폐쇄성 폐질환에 대한 항우울제의 안전성

목표: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 ILD 환자에서 항우울제 요법으로 인지된 스트레스, 불안 및 우울증 치료가 호흡곤란 점수, 6분 걷기(6MW) 거리 및 삶의 질(QoL)을 개선하는지 확인합니다. 간질성 폐질환) 폐재활을 받고 있습니다.

이 연구는 폐 재활을 받는 COPD 및 ILD 환자의 6MW, 호흡곤란 점수 및 QoL에 대한 SSRI의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. COPD 및/또는 ILD의 ICD-9 코드 진단 및 > 16의 CES-D(역학 연구 우울증 센터) 점수를 지닌 30명의 피험자가 Duke Pulmonary Rehab에서 모집됩니다.

다변수 회귀 모델은 인종, 성별, 연령, BMI 및 GOLD 점수에 따라 조정하여 인지된 스트레스, 불안 및 우울증 사이의 관계를 평가하기 위해 구성됩니다. 항우울제 요법(세르트랄린)으로 인지된 스트레스, 우울증 및 불안의 치료가 폐 재활에 등록된 COPD 또는 ILD 환자의 6MW 거리 및 호흡곤란 점수에 대한 효과 수정인지 여부를 평가하기 위해 다변수 회귀 모델을 구성할 것입니다.

기술 통계는 사회 인구학적 특성 데이터를 조사하는 데 사용됩니다. 학생 t-테스트는 연속 데이터의 그룹 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. 범주형 변수는 Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하여 검사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD 및/또는 ILD의 ICD-9 코드 진단을 받은 남성 또는 여성
  • Center of Epidemiologic Studies Depression(CES-D) 점수 > 16에 근거한 경증, 중등도 또는 중증 주요 우울증 증상.
  • 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있음†
  • 영어로 읽고 쓰기

제외 기준:

  • 항우울제를 사용한 현재 치료
  • 항정신병 약물을 사용한 현재 치료
  • 폐 평가를 방해하는 심각한 신체 장애
  • 양극성 장애, 정신병 및/또는 심각한 성격 장애를 포함한 주요 정신 질환의 병력.
  • 적극적인 자살 생각
  • 심각한 인지 문제(치매 증후군) 또는 MMSE < 22로 정의되는 인지 장애
  • 연구 등록 6주 이내에 최근 배우자를 잃었습니다.
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력.
  • 임산부 또는 수유부
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 추가 절차 위험을 야기하는 부실하게 통제된 동시 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폐 재활 + 연구 약물
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 활성 연구 약물(세르트랄린)을 받게 됩니다. 피험자는 집중 폐 재활 프로그램에 참여하면서 방문 1부터 시작하여 매일 25mg 정제를 입으로 섭취하게 됩니다. 피험자는 내약성 및 부작용에 대해 1주 간격 +/- 7일로 평가되며 연구 약물이 내약성인 경우 처음 4주 동안 주당 25mg씩 증량하며 최대 유효 용량은 1일 최대 100mg입니다. 넷째 주 끝. 피험자는 폐 재활의 대학원 프로그램에 참여하는 동안 연구의 남은 8주 동안 이 용량을 계속 사용할 것입니다.
의약품: 설트랄린
위약 비교기: 폐 재활 + 위약
위약군에 무작위로 배정된 피험자는 일치하는 위약 약물을 투여받는 것을 제외하고 연구 약물군에서 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 거치게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6MW 거리의 변화
기간: 1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
환자는 방문 1 (기준선)에서 6 분, 4 개월 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)을 방문하고 6 (12 주)을 방문합니다.
1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
UCSD 의료 센터 폐 재활 프로그램 부족 설문지 (UCSD-SOB)에 의해 측정 된 호흡 곤란 점수의 변화
기간: 방문 1 (기준선), 방문 4 (4 주), 방문 6 (12 주)
호흡 곤란 점수의 변화를 모니터링하기 위해 환자는 UCSD 의료 센터 폐 재활 프로그램 부족 설문지 (UCSD-SOB)를 완료합니다. 참가자는 모든 방문에서이를 완료합니다 (1-6). UCSD는 참가자들에게 0에서 5 ( "숨이 없기 때문에 최대 또는 할 수 없거나 할 수 없음")까지 자신을 평가하도록 요청하는 24 개 항목 설문지입니다. 점수는 0-120이며, 점수가 높을수록 더 큰 호흡 곤란을 나타냅니다.
방문 1 (기준선), 방문 4 (4 주), 방문 6 (12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ferrans & Powers Life of Life Index에 의해 측정 된 삶의 질 변화 - 폐 버전 (Qol)
기간: 1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
삶의 질의 변화를 모니터링하기 위해 환자는 Ferrans & Powers Life Index -Purmonary 버전 (QOL)을 완료합니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높고 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
일반적인 건강 설문지 -12 (GHQ-12)에 의해 측정 된 인식 된 스트레스의 변화
기간: 1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
인식 된 스트레스의 변화를 모니터링하기 위해 환자는 일반적인 건강 설문지 -12 (GHQ-12)를 완료합니다. 점수는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
해밀턴 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 된 불안의 변화
기간: 1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
HADS의 점수는 0-21이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 점수를 나타냅니다.
1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
호흡기 질환 (AIR) 설문지에 대한 불안 재고에 의해 측정 된 불안의 변화
기간: 1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.
호흡기 질환 (AIR)의 불안 재고 점수는 0-30이며 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
1 (기준선)을 방문하고 4 개 (한 달의 연구 약물 + 집중 폐 재활 후)를 방문하고 6 (12 주)을 방문하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Anne Mathews, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00071349

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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