Bezpečnost antidepresiv pro chronickou obstrukční plicní nemoc (SAD-COPD) (SAD-COPD)
26. června 2025 aktualizováno: Duke University
Bezpečnost antidepresiv pro chronickou obstrukční plicní nemoc
Cíl: Zjistit, zda léčba vnímaného stresu, úzkosti a deprese pomocí antidepresivní terapie zlepšuje skóre dušnosti, vzdálenost 6 minut chůze (6 MW) a kvalitu života (QoL) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a intersticiální plicní nemocí ( Intersticiální plicní onemocnění) podstupující plicní rehabilitaci.
Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku SSRI na 6MW, skóre dušnosti a QoL u pacientů s CHOPN a ILD podstupujících plicní rehabilitaci. Třicet subjektů, které mají diagnózu CHOPN a/nebo ILD podle kódu ICD-9 a skóre CES-D (Centrum pro epidemiologické studie deprese) > 16, bude přijato z Duke Pulmonary Rehab.
K vyhodnocení vztahu mezi vnímaným stresem, úzkostí a depresí budou konstruovány multivariabilní regresní modely s úpravami podle rasy, pohlaví, věku, BMI a GOLD skóre. Bude zkonstruován multivariabilní regresní model k posouzení, zda léčba vnímaného stresu, deprese a úzkosti pomocí antidepresivní terapie (sertralin) je modifikátorem účinku na 6MW skóre vzdálenosti a dušnosti u pacientů s CHOPN nebo ILD, kteří jsou zařazeni do plicní rehabilitace.
Pro zkoumání sociodemografických charakteristických dat bude použita deskriptivní statistika. K posouzení skupinových rozdílů v spojitých datech budou provedeny Studentské t-testy. Kategorické proměnné budou zkoumány pomocí Pearsonova Chi-Squared testu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Pulmonary Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s diagnózou CHOPN a/nebo ILD s kódem ICD-9
- Mírné, středně těžké nebo těžké příznaky velké deprese na základě skóre Centra epidemiologických studií Deprese (CES-D) > 16.
- Schopnost vyplnit informovaný souhlas†
- Číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba antidepresivy
- Současná léčba antipsychotiky
- Těžké tělesné postižení, které by narušovalo hodnocení plic
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně bipolární poruchy, psychóz a/nebo těžké poruchy osobnosti.
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Závažné kognitivní problémy (syndrom demence) nebo kognitivní poruchy definované jako MMSE < 22
- Nedávná ztráta manžela/manželky do 6 týdnů od zápisu do studia.
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 6 měsících.
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Špatně kontrolované doprovodné stavy, které podle zjištění zkoušejícího představují další riziko postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace + studijní lék
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude podáván aktivní studovaný lék (sertralin).
Subjekty budou užívat 25 mg tablety denně ústy počínaje návštěvou 1 spolu s účastí na programu intenzivní plicní rehabilitace.
Subjekty budou hodnoceny v týdenních intervalech +/- 7 dní na snášenlivost a vedlejší účinky, a pokud tolerují studované léčivo, bude dávka zvyšována týdně o 25 mg v průběhu prvních čtyř týdnů s maximální účinnou dávkou 100 mg denně konec čtvrtého týdne.
Subjekty budou pokračovat v této dávce během zbývajících 8 týdnů studie, přičemž se budou účastnit postgraduálního programu plicní rehabilitace.
|
|
|
Komparátor placeba: Plicní rehabilitace + placebo
Subjekty randomizované do ramene s placebem budou mít stejné postupy, jaké jsou popsány výše v rameni se zkoumaným lékem, s tou výjimkou, že budou dostávat odpovídající placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6MW
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
Pacienti podstoupí 6 minut chůze při návštěvě 1 (základní linie), navštíví 4 (po jednom měsíci studie léku + intenzivní plicní rehabilitace) a navštíví 6 (týden 12).
|
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
|
Změna skóre dušnosti, měřená pomocí UCSD Medical Center Plicnary Rehabilitation Program Shortness of Dech Dech Dech (UCSD-SOB)
Časové okno: Návštěva 1 (základní linie), návštěva 4 (4. týden), návštěva 6 (12. týden)
|
Pro sledování změn ve skóre dušnosti dokončí pacienti lékařského centra UCSD Medical Center plicní rehabilitační program dotazníku dechového dotazníku (UCSD-SOB).
Účastníci to dokončí při všech návštěvách (1-6).
UCSD je dotazník s 24 položkami, který žádá účastníky, aby se ohodnotili od 0 („vůbec ne“) do 5 („maximálně nebo neschopný kvůli bez dechu“).
Skóre se pohybuje od 0-120, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dušnost.
|
Návštěva 1 (základní linie), návštěva 4 (4. týden), návštěva 6 (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života, měřená pomocí Ferrans & Powers Quality of Life Index - plicní verze (QOL)
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
Pro sledování změn v kvalitě života budou pacienti dokončit index kvality života Ferrans & Powers - plicní verze (QOL).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
|
Změna vnímaného stresu, měřena podle obecného zdravotního dotazníku-12 (GHQ-12)
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
Pro sledování změn vnímaného stresu vyplní pacienti obecný zdravotní dotazník-12 (GHQ-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
|
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
|
Změna úzkosti, měřená měřítkem úzkosti a deprese Hamilton (HADS)
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
Skóre na HADS se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
|
Změna úzkosti, měřená dotazníkem pro respirační onemocnění (AIR) pro úzkostné zásoby
Časové okno: Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
Skóre úzkostného inventáře pro respirační onemocnění (AIR) se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje více příznaků.
|
Navštivte 1 (základní linie), navštivte 4 (po jednom měsíci studie léčiva + intenzivní plicní rehabilitace) a navštivte 6 (týden 12).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Mathews, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Antidepresiva
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- Pro00071349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .