Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för antidepressiva medel för kronisk obstruktiv lungsjukdom (SAD-COPD) (SAD-COPD)

26 juni 2025 uppdaterad av: Duke University

Säkerhet för antidepressiva medel för kronisk obstruktiv lungsjukdom

Mål: Avgöra om behandling av upplevd stress, ångest och depression med antidepressiv terapi förbättrar dyspnépoäng, 6-minuters promenad (6MW) distans och livskvalitet (QoL) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och ILD ( Interstitiell lungsjukdom) som genomgår lungrehab.

Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av en SSRI på 6MW, dyspnépoäng och QoL hos KOL- och ILD-patienter som genomgår lungrehab. Trettio försökspersoner som har en ICD-9 koddiagnos av KOL och/eller ILD och CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) poäng på > 16 kommer att rekryteras från Duke Pulmonary Rehab.

Multivariabla regressionsmodeller kommer att konstrueras för att utvärdera sambandet mellan upplevd stress, ångest och depression med justeringar efter ras, kön, ålder, BMI och GOLD-poäng. En multivariabel regressionsmodell kommer att konstrueras för att bedöma om behandling av upplevd stress, depression och ångest med antidepressiv terapi (sertralin) är en effektmodifierare på 6MW distans- och dyspnépoäng hos patienter med KOL eller ILD som är inskrivna i lungrehab.

Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka sociodemografiska karaktäristiska data. Student t-test kommer att utföras för att bedöma gruppskillnader i kontinuerliga data. Kategoriska variabler kommer att undersökas med Pearsons Chi-Squared test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med en ICD-9-koddiagnos av KOL och/eller ILD
  • Milda, måttliga eller svåra allvarliga depressionssymtom baserat på Center of Epidemiologic Studies Depression (CES-D) poäng > 16.
  • Kan fullfölja informerat samtycke†
  • Läs och skriv på engelska

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med antidepressiva medel
  • Nuvarande behandling med antipsykotika
  • Svår fysisk funktionsnedsättning som skulle störa lungbedömningen
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive bipolär sjukdom, psykoser och/eller allvarlig personlighetsstörning.
  • Aktiva självmordstankar
  • Allvarliga kognitiva problem (demenssyndrom) eller kognitiv funktionsnedsättning definieras som MMSE < 22
  • Nyligen förlorad make inom 6 veckor efter studieinskrivning.
  • Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna.
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Dåligt kontrollerade samtidiga tillstånd som utgör ytterligare procedurrisk enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungrehab + studieläkemedel
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att ges aktivt studieläkemedel (sertralin). Försökspersonerna kommer att ta 25 mg tabletter genom munnen dagligen från och med besök 1 tillsammans med att delta i det intensiva lungrehabprogrammet. Försökspersonerna kommer att bedömas med en veckas mellanrum +/- 7 dagar för tolerabilitet och biverkningar, och om de tolererar studieläkemedlet kommer dosen att ökas varje vecka med 25 mg under de första fyra veckorna med en maximal effektiv dos på 100 mg dagligen. slutet av vecka fyra. Försökspersonerna kommer att fortsätta med denna dos under loppet av de återstående 8 veckorna av studien, samtidigt som de deltar i doktorandprogrammet för lungrehab.
Läkemedel: Sertralin
Placebo-jämförare: Lungrehab + placebo
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att ha samma procedurer som beskrivits ovan i studieläkemedelsarmen med undantag för att de kommer att få matchat placeboläkemedel.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på 6 MW avstånd
Tidsram: Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Patienterna kommer att genomgå 6-minuters promenad vid besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedäkemedel + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Förändring i dyspnéresultat, mätt med UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOB)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 4 (vecka 4), besök 6 (vecka 12)
För att övervaka förändringar i dyspnéresultat kommer patienter att slutföra UCSD Medical Center lungrehabiliteringsprogram Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOB). Deltagarna kommer att slutföra detta vid alla besök (1-6). UCSD är ett frågeformulär med 24 artiklar som ber deltagarna att betygsätta sig från 0 ("inte alls") till 5 ("maximalt eller oförmögen att göra på grund av andfåddhet"). Poäng sträcker sig från 0-120, med högre poäng som indikerar större dyspné.
Besök 1 (baslinje), besök 4 (vecka 4), besök 6 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet, mätt med Ferrans & Powers Kvalitetsindex - Pulmonal Version (QOL)
Tidsram: Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
För att övervaka förändringar i livskvalitet kommer patienterna att slutföra Ferrans & Powers kvalitetsindex - lungversion (QOL). Poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar en högre livskvalitet.
Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Förändring i upplevd stress, mätt med General Health Questionnaire-12 (GHQ-12)
Tidsram: Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
För att övervaka förändringar i upplevd stress kommer patienterna att slutföra den allmänna hälsofrågeformuläret-12 (GHQ-12). Poäng sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar större nöd.
Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Förändring i ångest, mätt med Hamilton Angst och depression Scale (HADS)
Tidsram: Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Poäng på HADS sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar svårare av symtom.
Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Förändring i ångest, mätt med ångestinventariet för frågeformulär för andningssjukdomar (AIR)
Tidsram: Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).
Poäng på ångestinventariet för luftvägssjukdom (luft) varierar från 0-30, med högre poäng som indikerar fler symtom.
Besök 1 (baslinjen), besök 4 (efter en månads studiedrog + intensiv lungrehabilitering) och besök 6 (vecka 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Mathews, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Beräknad)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00071349

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera