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Segurança do Antidepressivo para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SAD-DPOC) (SAD-COPD)

26 de junho de 2025 atualizado por: Duke University

Segurança do Antidepressivo para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Objetivo: Determinar se o tratamento do estresse percebido, ansiedade e depressão com terapia antidepressiva melhora os escores de dispneia, a distância de caminhada de 6 minutos (6MW) e a qualidade de vida (QoL) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e DPI ( Doença Pulmonar Intersticial) em reabilitação pulmonar.

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de um SSRI em 6MW, escores de dispnéia e qualidade de vida em pacientes com DPOC e DPI submetidos à reabilitação pulmonar. Trinta indivíduos com diagnóstico de código ICD-9 de DPOC e/ou DPI e pontuação CES-D (Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão) > 16 serão recrutados da Duke Pulmonary Rehab.

Modelos de regressão multivariada serão construídos para avaliar a relação entre estresse percebido, ansiedade e depressão com ajustes por raça, sexo, idade, IMC e escore GOLD. Um modelo de regressão multivariável será construído para avaliar se o tratamento do estresse percebido, depressão e ansiedade com terapia antidepressiva (sertralina) é um modificador de efeito na distância de 6MW e escores de dispnéia em pacientes com DPOC ou DPI inscritos em reabilitação pulmonar.

Estatísticas descritivas serão usadas para examinar os dados de características sociodemográficas. Testes t de Student serão realizados para avaliar diferenças entre grupos em dados contínuos. As variáveis ​​categóricas serão examinadas por meio do teste qui-quadrado de Pearson.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com diagnóstico de código ICD-9 de DPOC e/ou DPI
  • Sintomas de depressão maior leves, moderados ou graves com base na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D) > 16.
  • Capaz de preencher o consentimento informado†
  • Ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com antidepressivos
  • Tratamento atual com antipsicóticos
  • Incapacidade física grave que interferiria na avaliação pulmonar
  • Histórico de doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno bipolar, psicoses e/ou transtorno de personalidade grave.
  • Ideações suicidas ativas
  • Problemas cognitivos graves (síndrome de demência) ou comprometimento cognitivo definido como MEEM < 22
  • Perda recente do cônjuge dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo.
  • História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Condições concomitantes mal controladas que apresentam risco adicional ao procedimento, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação Pulmonar + Medicamento do Estudo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o medicamento ativo do estudo (sertralina). Os indivíduos tomarão comprimidos de 25 mg por via oral diariamente, começando na visita 1, juntamente com a participação no programa intensivo de reabilitação pulmonar. Os indivíduos serão avaliados em intervalos de uma semana +/- 7 dias para tolerabilidade e efeitos colaterais e, se tolerarem o medicamento do estudo, a dose será aumentada semanalmente em 25 mg ao longo das primeiras quatro semanas com dose efetiva máxima de 100 mg diariamente pelo final da quarta semana. Os indivíduos continuarão esta dose ao longo das 8 semanas restantes do estudo, enquanto participam do programa de pós-graduação em reabilitação pulmonar.
Medicamento: Sertralina
Comparador de Placebo: Reabilitação Pulmonar + Placebo
Os indivíduos randomizados para o braço do placebo terão os mesmos procedimentos descritos acima no braço do medicamento do estudo, exceto pelo fato de que receberão o medicamento placebo correspondente.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de 6mW
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Os pacientes passarão por 6 minutos a pé na visita 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de medicamento + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Mudança nas pontuações da dispnéia, conforme medido pelo Programa de Reabilitação Pulmonar do Centro Médico UCSD Questionário de BreathenAire (UCSD-SOB)
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 4 (semana 4), visite 6 (semana 12)
Para monitorar as alterações nas pontuações da dispnéia, os pacientes concluirão o Programa de Reabilitação Pulmonar do Centro Médico UCSD (UCSD-SOB). Os participantes concluirão isso em todas as visitas (1-6). O UCSD é um questionário de 24 itens que pede que os participantes se classifiquem de 0 ("de nada") a 5 ("Maximal ou incapaz de fazer por causa da falta de ar"). As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior dispnéia.
Visite 1 (linha de base), visite 4 (semana 4), visite 6 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida, conforme medido por Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonar Version (QV)
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Para monitorar mudanças na qualidade de vida, os pacientes completarão o índice de qualidade de vida de Ferrans & Powers - Versão Pulmonar (QV). As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida.
Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Mudança no estresse percebido, medido pelo Geral Health Questionnaire-12 (GHQ-12)
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Para monitorar mudanças no estresse percebido, os pacientes concluirão o Questionário Geral de Saúde-12 (GHQ-12). As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Mudança na ansiedade, conforme medido pela Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
As pontuações no HADS variam de 0-21, com pontuações mais altas indicando mais graves dos sintomas.
Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
Mudança na ansiedade, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade para Doenças Respiratórias (AIR)
Prazo: Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).
As pontuações no inventário de ansiedade para doenças respiratórias (AIR) variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Visite 1 (linha de base), visite 4 (após um mês de estudo de estudo + reabilitação pulmonar intensiva) e visite 6 (semana 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Mathews, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00071349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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