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Sicherheit von Antidepressiva bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (SAD-COPD) (SAD-COPD)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit von Antidepressiva bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Ziel: Bestimmen, ob die Behandlung von wahrgenommenem Stress, Angst und Depression mit Antidepressiva die Dyspnoe-Scores, die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MW) und die Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ILD verbessert ( Interstitielle Lungenerkrankung) in Lungenrehabilitation.

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines SSRI auf 6 MW, Dyspnoe-Scores und QoL bei COPD- und ILD-Patienten, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen. Dreißig Probanden mit einer ICD-9-Code-Diagnose von COPD und/oder ILD und einem CES-D-Wert (Center for Epidemiological Studies Depression) von > 16 werden von Duke Pulmonary Rehab rekrutiert.

Es werden multivariable Regressionsmodelle konstruiert, um die Beziehung zwischen wahrgenommenem Stress, Angst und Depression mit Anpassungen nach Rasse, Geschlecht, Alter, BMI und GOLD-Score zu bewerten. Ein multivariables Regressionsmodell wird konstruiert, um zu beurteilen, ob die Behandlung von wahrgenommenem Stress, Depression und Angstzuständen mit einer Antidepressiva-Therapie (Sertralin) ein Effektmodifikator auf die 6-MW-Distanz- und Dyspnoe-Scores bei Patienten mit COPD oder ILD ist, die an einer Lungenrehabilitation teilnehmen.

Zur Untersuchung der soziodemografischen Kenndaten wird die deskriptive Statistik herangezogen. Student-t-Tests werden durchgeführt, um Gruppenunterschiede in kontinuierlichen Daten zu bewerten. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit einer ICD-9-Code-Diagnose von COPD und/oder ILD
  • Leichte, mittelschwere oder schwere schwere Depressionssymptome basierend auf dem CES-D-Score (Center of Epidemiological Studies Depression) > 16.
  • Kann eine Einverständniserklärung abschließen†
  • Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika
  • Schwere körperliche Behinderung, die die Lungenbeurteilung beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störungen, Psychosen und / oder schwerer Persönlichkeitsstörungen.
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Schwerwiegende kognitive Probleme (Demenzsyndrom) oder kognitive Beeinträchtigung, definiert als MMSE < 22
  • Kürzlicher Verlust des Ehepartners innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung.
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ein zusätzliches Verfahrensrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitation + Studienmedikament
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das aktive Studienmedikament (Sertralin). Die Probanden nehmen ab Besuch 1 täglich 25 mg Tabletten oral ein, zusammen mit der Teilnahme am intensiven Lungenrehabilitationsprogramm. Die Probanden werden in einwöchigen Intervallen +/- 7 Tage auf Verträglichkeit und Nebenwirkungen untersucht, und wenn sie das Studienmedikament vertragen, wird die Dosis im Laufe der ersten vier Wochen wöchentlich um 25 mg erhöht, wobei die maximale wirksame Dosis 100 mg täglich beträgt Ende der vierten Woche. Die Probanden werden diese Dosis im Laufe der verbleibenden 8 Wochen der Studie fortsetzen, während sie am Graduiertenprogramm der Lungenrehabilitation teilnehmen.
Arzneimittel: Sertralin
Placebo-Komparator: Lungenrehabilitation + Placebo
In den Placebo-Arm randomisierte Probanden haben die gleichen Verfahren wie oben im Studienarzneimittel-Arm beschrieben, mit der Ausnahme, dass sie ein passendes Placebo-Medikament erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entfernung von 6 MW
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Die Patienten werden bei Besuch 1 (Grundlinie) 6-Minuten zu Fuß gehen, 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und 6 (Woche 12) besuchen.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Änderung der Dyspnoe-Scores, gemessen anhand des UCSD Medical Center Lungenrehabilitationsprogramms Kürze des Atemfragebogens (UCSD-SOB)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (Woche 4), Besuchen Sie 6 (Woche 12).
Um Änderungen der Dyspnoe-Scores zu überwachen, füllen die Patienten das UCSD Medical Center Lungenrehabilitationsprogramm Kürme des Atemfragebogens (UCSD-SOB) aus. Die Teilnehmer werden dies bei allen Besuchen abschließen (1-6). Die UCSD ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, sich von 0 ("überhaupt nicht") auf 5 zu bewerten ("maximal oder nicht in der Lage, aufgrund von Atemnot"). Die Bewertungen reichen von 0-120, wobei höhere Werte auf größere Dyspnoe hinweisen.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (Woche 4), Besuchen Sie 6 (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität, gemessen an Ferrans & Powers Quality of Life Index - Lungenversion (QOL)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Um Änderungen der Lebensqualität zu überwachen, vervollständigen die Patienten die Ferrans & Powers Quality of Life Index - Lungenversion (QOL). Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Veränderung des wahrgenommenen Stress, gemessen am allgemeinen Gesundheitsfragebogen-12 (GHQ-12)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Um Veränderungen des wahrgenommenen Stresses zu überwachen, füllen die Patienten den allgemeinen Gesundheitsfragebogen-12 (GHQ-12) aus. Die Bewertungen reichen von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen hinweisen.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Hamilton -Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Die Werte auf dem HADS reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Änderung der Angst, gemessen am Fragebogen zur Atemwegserkrankung (AIR)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).
Die Werte für das Angstinventar für Atemwegserkrankungen (Luft) liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie), besuchen Sie 4 (nach einem Monat Studienmedikament + intensive Lungenreha) und besuchen Sie 6 (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Mathews, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00071349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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