Masennuslääkkeiden turvallisuus krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (SAD-COPD) (SAD-COPD)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Masennuslääkkeiden turvallisuus krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Tavoite: Selvitä, parantaako koetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen hoito masennuslääkehoidolla hengenahdistuspisteitä, 6 minuutin kävelymatkaa (6 MW) ja elämänlaatua (QoL) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja ILD. Interstitiaalinen keuhkosairaus) keuhkojen kuntoutuksessa.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SSRI:n vaikutusta 6 MW:iin, hengenahdistuspisteisiin ja elämänlaatuun keuhkoahtaumatauti- ja ILD-potilailla, jotka joutuvat keuhkohoitoon. Kolmekymmentä henkilöä, joilla on ICD-9-koodidiagnoosi COPD ja/tai ILD ja CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) pisteet > 16, rekrytoidaan Duke Pulmonary Rehabista.
Monen muuttujan regressiomalleja rakennetaan arvioimaan koetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen välistä suhdetta rodun, sukupuolen, iän, BMI:n ja GOLD-pisteiden mukaisiksi. Monen muuttujan regressiomalli rakennetaan sen arvioimiseksi, onko koetun stressin, masennuksen ja ahdistuneisuuden hoito masennuslääkehoidolla (sertraliinilla) vaikutusta modifioimaan 6 MW:n etäisyyttä ja hengenahdistuspisteitä keuhkoahtaumatautia tai ILD:tä sairastavilla potilailla, jotka ovat ilmoittautuneet keuhkohoitoon.
Kuvailevia tilastoja käytetään sosiodemografisten ominaistietojen tutkimiseen. Opiskelijoiden t-testeillä arvioidaan jatkuvan datan ryhmien eroja. Kategoriset muuttujat tutkitaan Pearsonin Chi-Squared-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Pulmonary Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on ICD-9-koodilla diagnosoitu COPD ja/tai ILD
- Lievät, keskivaikeat tai vaikeat vakavan masennuksen oireet perustuen Epidemiologisten tutkimusten keskuksen (CES-D) masennuspisteisiin > 16.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus†
- Lue ja kirjoita englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito masennuslääkkeillä
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä
- Vaikea fyysinen vamma, joka häiritsee keuhkojen arviointia
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosit ja/tai vakava persoonallisuushäiriö.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Vakavat kognitiiviset ongelmat (dementiaoireyhtymä) tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään MMSE:ksi < 22
- Äskettäinen puolison menetys 6 viikon sisällä opiskelusta.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Huonosti hallitut samanaikaiset olosuhteet, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän menettelyn lisäriskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutus + tutkimuslääke
Tähän haaraan satunnaistetuille koehenkilöille annetaan aktiivista tutkimuslääkettä (sertraliinia).
Koehenkilöt ottavat 25 mg tabletteja suun kautta päivittäin ensimmäisestä käynnistä alkaen ja osallistuvat intensiiviseen keuhkokuntoutusohjelmaan.
Koehenkilöt arvioidaan viikon välein +/- 7 päivän välein siedettävyyden ja sivuvaikutusten suhteen, ja jos he sietävät tutkimuslääkettä, annosta nostetaan viikoittain 25 mg:lla ensimmäisten neljän viikon aikana ja suurin tehokas annos on 100 mg päivässä. neljän viikon lopussa.
Koehenkilöt jatkavat tätä annosta tutkimuksen jäljellä olevien 8 viikon aikana osallistuen samalla keuhkojen kuntoutuksen jatko-ohjelmaan.
|
|
|
Placebo Comparator: Keuhkojen kuntoutus + lumelääke
Lumeryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä on samat menettelyt kuin edellä tutkimuslääkeryhmässä, paitsi että he saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6MW: n etäisyydellä
Aikaikkuna: Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
Potilaat käyvät 6 minuutin kävelymatkan päässä vierailusta 1 (lähtötaso), käyvät 4 (yhden kuukauden tutkimuksen jälkeen huume + intensiivinen keuhkojen kuntoutus) ja käyvät 6 (viikko 12).
|
Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
|
Henkilöstöpisteiden muutos, mitattuna UCSD Medical Centerin keuhkojen kuntoutusohjelman hengityskyselyn lyhennys (UCSD-SOB)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (viikko 4), käy 6 (viikko 12)
|
Hengitysten pisteiden muutosten seuraamiseksi potilaat suorittavat UCSD Medical Centerin keuhkojen kuntoutusohjelman hengityskyselyn (UCSD-SOB).
Osallistujat suorittavat tämän kaikilla vierailuilla (1-6).
UCSD on 24-osainen kyselylomake, joka pyytää osallistujia arvioimaan itseään 0: sta ("ei ollenkaan") 5: een ("maksimaalisesti tai kykenemätön tekemään hengenahdistuksen takia").
Pisteet vaihtelevat välillä 0-120, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hengenahdistuksen.
|
Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (viikko 4), käy 6 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos, mitattuna Ferrans & Powersin elämänlaadun indeksi - keuhkoversio (QOL)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
Elämänlaadun muutosten seuraamiseksi potilaat täydentävät Ferrans & Powers -laadun indeksin - keuhkoversion (QoL).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun.
|
Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
|
Havaitun stressin muutos, mitattuna yleiseen terveyskyselyyn 12 (GHQ-12)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
Havaidun stressin muutosten seuraamiseksi potilaat täyttävät yleisen terveyskyselyn-12 (GHQ-12).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätätilanteita.
|
Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
|
Ahdistuksen muutos, mitattuna Hamiltonin ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
HADS: n pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavampia.
|
Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
|
Ahdistuksen muutos, mitattuna hengityselinsairauksien (AIR) kyselylomakkeen ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
Hengityssairauden (AIR) ahdistusluettelon pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Vieraile 1 (lähtötaso), käy 4 (yhden kuukauden opiskelulääkkeen + intensiivisen keuhkojen kuntoutuksen jälkeen) ja käymällä 6 (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Mathews, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00071349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .