Seguridad de los antidepresivos para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SAD-COPD) (SAD-COPD)
26 de junio de 2025 actualizado por: Duke University
Seguridad de los antidepresivos para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Objetivo: Determinar si el tratamiento del estrés percibido, la ansiedad y la depresión con terapia antidepresiva mejora las puntuaciones de disnea, la distancia de caminata de 6 minutos (6MW) y la calidad de vida (CdV) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e ILD ( Enfermedad pulmonar intersticial) en rehabilitación pulmonar.
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de un ISRS en 6MW, puntajes de disnea y CdV en pacientes con EPOC e ILD que se someten a rehabilitación pulmonar. Treinta sujetos que tengan un código ICD-9 de diagnóstico de EPOC y/o ILD y un puntaje CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión) de > 16 serán reclutados de Duke Pulmonary Rehab.
Se construirán modelos de regresión multivariable para evaluar la relación entre el estrés percibido, la ansiedad y la depresión con ajustes por raza, sexo, edad, IMC y puntaje GOLD. Se construirá un modelo de regresión multivariable para evaluar si el tratamiento del estrés percibido, la depresión y la ansiedad con terapia antidepresiva (sertralina) es un modificador del efecto en las puntuaciones de distancia y disnea de 6MW en pacientes con EPOC o ILD que están inscritos en rehabilitación pulmonar.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar los datos de las características sociodemográficas. Se realizarán pruebas t de Student para evaluar las diferencias de grupo en datos continuos. Las variables categóricas se examinarán utilizando la prueba Chi-Cuadrado de Pearson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Pulmonary Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con un diagnóstico de código ICD-9 de EPOC y/o ILD
- Síntomas de depresión mayor leve, moderada o grave según la puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D) > 16.
- Capaz de completar el consentimiento informado†
- leer y escribir en ingles
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con antidepresivos
- Tratamiento actual con antipsicóticos
- Discapacidad física grave que interferiría con la evaluación pulmonar
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, incluido el trastorno bipolar, psicosis y/o trastorno grave de la personalidad.
- Ideaciones suicidas activas
- Problemas cognitivos graves (síndrome de demencia) o deterioro cognitivo definido como MMSE < 22
- Pérdida reciente de cónyuge dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Condiciones concomitantes mal controladas que presentan un riesgo adicional al procedimiento según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación pulmonar + Medicamento del estudio
Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán el fármaco activo del estudio (sertralina).
Los sujetos tomarán tabletas de 25 mg por vía oral todos los días a partir de la visita 1 junto con la participación en el programa intensivo de rehabilitación pulmonar.
Los sujetos serán evaluados en intervalos de una semana +/- 7 días para la tolerabilidad y los efectos secundarios, y si toleran el fármaco del estudio, la dosis se aumentará semanalmente en 25 mg durante el transcurso de las primeras cuatro semanas con una dosis efectiva máxima de 100 mg diarios por el final de la cuarta semana.
Los sujetos continuarán con esta dosis durante las 8 semanas restantes del estudio, mientras participan en el programa de posgrado de rehabilitación pulmonar.
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Comparador de placebos: Rehabilitación Pulmonar + Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo tendrán los mismos procedimientos descritos anteriormente en el grupo de fármaco del estudio, con la excepción de que recibirán el fármaco de placebo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de 6MW
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Los pacientes se someterán a una caminata de 6 minutos en la visita 1 (línea de base), visitarán 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visitar 6 (Semana 12).
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Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Cambio en las puntuaciones de la disnea, medido por el UCSD Medical Center Pulmonary Program Program La falta del cuestionario de la respiración (UCSD-SOB)
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 4 (Semana 4), visite 6 (Semana 12)
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Para monitorear los cambios en las puntuaciones de la disnea, los pacientes completarán el Cuestionario del Programa de Rehabilitación Pulmonar del Centro Médico UCSD (UCSD-SOB).
Los participantes completarán esto en todas las visitas (1-6).
El UCSD es un cuestionario de 24 ítems que pide a los participantes que se califiquen de 0 ("en absoluto") a 5 ("máximo o incapaz de hacerlo debido a la falta de aliento").
Los puntajes varían de 0-120, con puntajes más altos que indican una mayor disnea.
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Visite 1 (línea de base), visite 4 (Semana 4), visite 6 (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida, medido por Ferrans & Powers Index de calidad de vida - Versión pulmonar (QOL)
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Para monitorear los cambios en la calidad de vida, los pacientes completarán el índice de calidad de vida de Ferrans & Powers - Versión pulmonar (QOL).
Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
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Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Cambio en el estrés percibido, medido por el Cuestionario de Salud General-12 (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Para monitorear los cambios en el estrés percibido, los pacientes completarán el Cuestionario de Salud General-12 (GHQ-12).
Los puntajes varían de 0 a 36, con puntajes más altos que indican una mayor angustia.
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Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Cambio de ansiedad, medido por la escala de ansiedad y depresión de Hamilton (HADS)
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Las puntuaciones en el HADS varían de 0-21, con puntajes más altos que indican más severos de los síntomas.
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Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Cambio de ansiedad, medido por el Cuestionario de Inventario de Ansiedad para el Cuestionario de enfermedades respiratorias (Air)
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Las puntuaciones en el inventario de ansiedad para la enfermedad respiratoria (aire) varían de 0-30, con puntajes más altos que indican más síntomas.
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Visite 1 (línea de base), visite 4 (después de un mes de estudio de drogas + rehabilitación pulmonar intensiva) y visite 6 (Semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Mathews, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .