Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for antidepressiva for kronisk obstruktiv lungesykdom (SAD-KOLS) (SAD-COPD)

1. september 2021 oppdatert av: Duke University

Sikkerhet av antidepressiva for kronisk obstruktiv lungesykdom

Mål: Avgjøre om behandling av opplevd stress, angst og depresjon med antidepressiv terapi forbedrer dyspné-score, 6-minutters gange (6MW) avstand og livskvalitet (QoL) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og ILD ( Interstitiell lungesykdom) som gjennomgår lungerehabilitering.

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en SSRI på 6MW, dyspné-score og QoL hos KOLS- og ILD-pasienter som gjennomgår lungerehabilitering. 30 forsøkspersoner som har en ICD-9-kodediagnose av KOLS og/eller ILD og CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) score på > 16 vil bli rekruttert fra Duke Pulmonary Rehab.

Multivariable regresjonsmodeller vil bli konstruert for å evaluere sammenhengen mellom opplevd stress, angst og depresjon med justeringer etter rase, kjønn, alder, BMI og GOLD score. En multivariabel regresjonsmodell vil bli konstruert for å vurdere om behandling av opplevd stress, depresjon og angst med antidepressiv terapi (sertralin) er en effektmodifikator på 6MW avstand og dyspné-skår hos pasienter med KOLS eller ILD som er innrullert i lungerehabilitering.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke sosiodemografiske karakteristiske data. Student t-tester vil bli utført for å vurdere gruppeforskjeller i kontinuerlige data. Kategoriske variabler vil bli undersøkt ved hjelp av Pearsons Chi-Squared-test.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med en ICD-9-kodediagnose av KOLS og/eller ILD
  • Milde, moderate eller alvorlige alvorlige depresjonssymptomer basert på Center of Epidemiologic Studies Depression (CES-D) score > 16.
  • Kunne fullføre informert samtykke†
  • Les og skriv på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med antidepressiva
  • Nåværende behandling med antipsykotika
  • Alvorlig fysisk funksjonshemming som ville forstyrre lungevurderingen
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert bipolar lidelse, psykoser og/eller alvorlig personlighetsforstyrrelse.
  • Aktive selvmordstanker
  • Alvorlige kognitive problemer (demenssyndrom) eller kognitiv svikt definert som MMSE < 22
  • Nylig tap av ektefelle innen 6 uker etter studieopptak.
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 6 månedene.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Dårlig kontrollerte samtidige tilstander som utgjør ytterligere prosedyrerisiko som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lungerehabilitering + studiemedisin
Forsøkspersoner som er randomisert i denne armen vil få aktivt studiemedikament (sertralin). Forsøkspersonene vil ta 25 mg tabletter gjennom munnen daglig fra besøk 1 sammen med å delta i det intensive lungerehabiliteringsprogrammet. Forsøkspersonene vil bli vurdert med en ukes mellomrom +/- 7 dager for toleranse og bivirkninger, og hvis de tolererer studiemedikamentet, vil dosen økes ukentlig med 25 mg i løpet av de første fire ukene med maksimal effektiv dose på 100 mg daglig av slutten av uke fire. Forsøkspersonene vil fortsette denne dosen i løpet av de resterende 8 ukene av studien, mens de deltar i oppgradere programmet for lungerehabilitering.
Legemiddel: Sertralin
Placebo komparator: Lungerehabilitering + placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil ha de samme prosedyrene som beskrevet ovenfor i studiemedikamentarmen med unntak av at de vil motta matchet placebomedikament.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6MW avstand
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 4 (etter en måned med studiemedisin + intensiv lungerehabilitering), og besøk 6 (uke 12).
Pasientene vil gjennomgå 6 minutters gange ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 4 (etter en måned med studiemedisin + intensiv lungerehabilitering) og besøk 6 (uke 12).
besøk 1 (grunnlinje), besøk 4 (etter en måned med studiemedisin + intensiv lungerehabilitering), og besøk 6 (uke 12).
Endring i dyspné-score, målt av UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Short Breath Questionnaire (UCSD-SOB)
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
For å overvåke endringer i dyspné-score, vil pasienter fullføre UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOB). Pasienter vil fullføre dette ved alle besøk (1-6).
besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
Endring i livskvalitet, målt ved Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonal versjon (QOL)
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
For å overvåke endringer i livskvalitet, vil pasienter fullføre Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonal versjon (QOL). Pasienter vil fullføre dette ved alle besøk (1-6).
besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stress, målt ved General Health Questionnaire-12 (GHQ-12)
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
For å overvåke endringer i opplevd stress, vil pasienter fylle ut General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
Endring i angst, målt ved Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
Endring i angst, målt ved Anxiety Inventory for Respiratory Disease (AIR)
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
Endring i depresjon, målt ved Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
Tolerabilitet målt ved bevis på serotonergt syndrom, betydelig agitasjon eller skjelving, forverring ved angst eller depresjon slik at personen har selvmordstanker eller selvmordstanker.
Tidsramme: besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4)
Intolerabilitet vil bli definert som tegn på serotonergt syndrom, betydelig agitasjon eller skjelving, forverring i angst eller depresjon slik at personen har selvmordstanker eller selvmordstanker.
besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 3), besøk 4 (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Mathews, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00071349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere