Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van antidepressiva voor chronische obstructieve longziekte (SAD-COPD) (SAD-COPD)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Duke University

Veiligheid van antidepressiva voor chronische obstructieve longziekte

Doel: bepalen of behandeling van ervaren stress, angst en depressie met antidepressiva de dyspnoescores, 6 minuten lopen (6MW) afstand en kwaliteit van leven (QoL) verbetert bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en ILD ( interstitiële longziekte) die longrevalidatie ondergaat.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te beoordelen van een SSRI op 6MW, dyspnoescores en kwaliteit van leven bij COPD- en ILD-patiënten die een longrevalidatie ondergaan. Dertig proefpersonen met een ICD-9-codediagnose van COPD en/of ILD en CES-D (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie)-score van> 16 zullen worden gerekruteerd uit Duke Pulmonary Rehab.

Er zullen multivariabele regressiemodellen worden geconstrueerd om de relatie tussen ervaren stress, angst en depressie te evalueren met aanpassingen per ras, geslacht, leeftijd, BMI en GOLD-score. Er zal een multivariabel regressiemodel worden geconstrueerd om te beoordelen of behandeling van waargenomen stress, depressie en angst met antidepressiva (sertraline) een effectmodificator is op 6MW afstand en dyspnoescores bij patiënten met COPD of ILD die zijn opgenomen in longrevalidatie.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de sociaal-demografische kenmerkende gegevens te onderzoeken. Student t-tests zullen worden uitgevoerd om groepsverschillen in continue gegevens te beoordelen. Categorische variabelen zullen worden onderzocht met behulp van de Pearson's Chi-Squared-test.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Pulmonary Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een ICD-9-codediagnose van COPD en/of ILD
  • Milde, matige of ernstige ernstige depressiesymptomen op basis van Center of Epidemiological Studies Depressiescore (CES-D) > 16.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te voltooien†
  • Engels lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met antidepressiva
  • Huidige behandeling met antipsychotica
  • Ernstige lichamelijke handicap die de beoordeling van de longen zou verstoren
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis, psychosen en/of ernstige persoonlijkheidsstoornis.
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Ernstige cognitieve problemen (dementiesyndroom) of cognitieve stoornissen gedefinieerd als MMSE < 22
  • Recent verlies van partner binnen 6 weken na inschrijving voor de studie.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Slecht gecontroleerde bijkomende aandoeningen die een extra procedurerisico vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Longrevalidatie + studiegeneesmiddel
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen het actieve onderzoeksgeneesmiddel (sertraline). De proefpersonen zullen dagelijks 25 mg tabletten via de mond innemen, beginnend bij bezoek 1, samen met deelname aan het intensieve longrevalidatieprogramma. Proefpersonen zullen met tussenpozen van een week +/- 7 dagen worden beoordeeld op verdraagbaarheid en bijwerkingen, en als ze het onderzoeksgeneesmiddel verdragen, zal de dosis wekelijks worden verhoogd met 25 mg in de loop van de eerste vier weken met een maximale effectieve dosis van 100 mg per dag door de einde van week vier. De proefpersonen zullen deze dosis gedurende de resterende 8 weken van de studie voortzetten, terwijl ze deelnemen aan het afstudeerprogramma van longrevalidatie.
Geneesmiddel: Sertraline
Placebo-vergelijker: Longrevalidatie + Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen dezelfde procedures ondergaan als hierboven beschreven in de onderzoeksgeneesmiddelarm, met de uitzondering dat ze een gematcht placebo-geneesmiddel zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in 6MW afstand
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Patiënten zullen 6 minuten lopen op bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Verandering in dyspneu-scores, zoals gemeten door het UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOB)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (week 4), bezoek 6 (week 12)
Om veranderingen in dyspneu-scores te controleren, zullen patiënten het UCSD Medical Center Pulmonary Rehabilitation Program Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOB) voltooien. Deelnemers zullen dit bij alle bezoeken voltooien (1-6). De UCSD is een vragenlijst met 24 items die deelnemers vraagt ​​zichzelf te beoordelen van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("maximaal of niet in staat vanwege ademloosheid"). Scores variëren van 0-120, met hogere scores die een grotere dyspneu aangeven.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (week 4), bezoek 6 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten door Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonale versie (QOL)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te volgen, zullen patiënten de Ferrans & Powers Quality of Life Index - Pulmonale versie (QOL) voltooien. Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Verandering in waargenomen stress, gemeten door algemene gezondheidsvragenlijst-12 (GHQ-12)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Om veranderingen in waargenomen stress te volgen, zullen patiënten de algemene gezondheidsvragenlijst-12 (GHQ-12) invullen. Scores variëren van 0 tot 36, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Verandering in angst, zoals gemeten door Hamilton Angst and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Scores op de HADS variëren van 0-21, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Verandering in angst, zoals gemeten door de angstinventaris voor de vragenlijst van de ademhalingsziekte (AIR)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).
Scores op de angstinventaris voor ademhalingsziekte (AIR) variëren van 0-30, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 4 (na een maand studiedrug + intensieve longrevalidatie) en bezoek 6 (week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Mathews, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00071349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren