粒细胞集落刺激因子或抗生素用于发热性中性粒细胞减少症的一级预防 (REaCT-TC2)
2020年5月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
比较粒细胞集落刺激因子与抗生素对泰索帝/环磷酰胺诱导的发热性中性粒细胞减少症 REaCT-TC2 一级预防的多中心研究
泰素帝-环磷酰胺 (TC) 化疗通常用作已切除的早期乳腺癌患者的辅助化疗方案。 TC 化疗可引起发热性中性粒细胞减少症 (FN)，这可能很严重，并且与治疗延迟和剂量减少有关，从而影响治疗效果。 为了降低化疗引起的 FN 的风险，TC 与两种高效标准治疗中的任何一种一起使用；即使用环丙沙星或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 进行初级预防。 但是，这些策略之间存在相当大的成本差异；每天皮下注射 G-CSF 在 4 个治疗周期内至少花费 12,000 美元，而口服环丙沙星的费用约为 100 美元。
因此，研究人员一直在进行可行性研究，以探讨涉及口头同意的“综合同意模式”在实践中是否可行；以及它是否可以用来增加参与临床试验的医生和患者的数量。 这项可行性研究 (REaCT-TC NCT02173262) 取得了惊人的成功，因此研究人员现在正在进行一项比较 G-CSF 与环丙沙星的确定性研究。 这项研究不会评估可行性终点，而是评估住院和发热性中性粒细胞减少率的临床重要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性乳腺癌
- 计划的 TC 化疗
- ≥19岁
- 能够提供口头同意
排除标准：
- 环丙沙星或 G-CSF 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：环丙沙星
化疗后 5 天开始在家每天服用两次口服片剂，每个 TC 周期服用 14 天
|
抗生素
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|
有源比较器：脑脊液
根据主治医师选择的天数在家每日注射
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粒细胞集落刺激因子
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发热性中性粒细胞减少症
大体时间：2年
|
患有发热性中性粒细胞减少症的参与者人数
|
2年
|
|
治疗相关住院
大体时间：2年
|
因治疗相关原因入院的参与者人数
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗剂量减少
大体时间：2年
|
接受 TC 化疗剂量减少的参与者人数
|
2年
|
|
化疗剂量延迟
大体时间：2年
|
在 TC 化疗中接受剂量延迟的参与者人数
|
2年
|
|
化疗停药
大体时间：2年
|
因任何原因停止 TC 化疗的参与者人数
|
2年
|
|
微生物感染
大体时间：2年
|
有微生物感染（即：艰难梭菌）的参与者人数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OTT 16-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IDP 的计划。
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