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Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder Antibiotika zur Primärprophylaxe für febrile Neutropenie (REaCT-TC2)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine multizentrische Studie zum Vergleich von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren mit Antibiotika zur Primärprophylaxe von Taxotere/Cyclophosphamid-induzierter febriler Neutropenie REaCT-TC2

Die Chemotherapie mit Taxotere-Cyclophosphamid (TC) wird häufig als adjuvantes Chemotherapieschema bei Patienten mit reseziertem Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt. Eine TC-Chemotherapie kann eine febrile Neutropenie (FN) verursachen, die schwerwiegend sein und mit Behandlungsverzögerungen und Dosisreduktionen einhergehen kann, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt wird. Um das Risiko einer Chemotherapie-induzierten FN zu verringern, wird TC mit einer von zwei hochwirksamen Standardbehandlungen verabreicht; nämlich Primärprophylaxe mit entweder Ciprofloxacin oder Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF). Zwischen diesen Strategien bestehen jedoch erhebliche Kostenunterschiede; subkutanes tägliches G-CSF kostet mindestens 12.000 $ über 4 Behandlungszyklen, während orales Ciprofloxacin etwa 100 $ kostet.

Die Forscher haben daher eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um zu untersuchen, ob das "integrierte Zustimmungsmodell" mit mündlicher Zustimmung in der Praxis machbar ist; und ob es genutzt werden kann, um die Zahl der Ärzte und Patienten zu erhöhen, die an klinischen Studien teilnehmen. Diese Machbarkeitsstudie (REaCT-TC NCT02173262) war ein erstaunlicher Erfolg, und die Forscher führen daher jetzt eine endgültige Studie durch, in der G-CSF mit Ciprofloxacin verglichen wird. Diese Studie wird keine Machbarkeitsendpunkte bewerten, sondern eher klinisch wichtige Endpunkte von Krankenhauseinweisungen und Raten von febriler Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Geplante TC-Chemotherapie
  • ≥19 Jahre alt
  • Mündliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für entweder Ciprofloxacin oder G-CSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Orale Tablette, die zweimal täglich zu Hause eingenommen wird, beginnend 5 Tage nach der Chemotherapie für 14 Tage für jeden TC-Zyklus
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Aktiver Komparator: G-CSF
Tägliche Injektion zu Hause für die vom behandelnden Arzt festgelegte Anzahl von Tagen
Arzneimittel: Neupogen
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Febrile Neutropenie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie
2 Jahre
Behandlungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus behandlungsbedingten Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion ihrer TC-Chemotherapie erhalten
2 Jahre
Verzögerung der Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die bei ihrer TC-Chemotherapie eine Dosisverzögerung erhalten
2 Jahre
Absetzen der Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die TC-Chemotherapie aus irgendeinem Grund abbrechen
2 Jahre
Mikrobiologische Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Infektion (z. B. Clostridium difficile)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IDP verfügbar zu machen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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