Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät tai antibiootit kuumeisen neutropenian ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn (REaCT-TC2)
Monikeskustutkimus, jossa verrataan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä antibiootteihin taksoterin/syklofosfamidin aiheuttaman kuumeisen neutropenian primaarisessa estohoidossa REaCT-TC2
Taxotere-syklofosfamidi (TC) -kemoterapiaa käytetään yleisesti kemoterapian adjuvanttihoitona potilailla, joilla on leikattu varhaisen vaiheen rintasyöpä. TC-kemoterapia voi aiheuttaa kuumeista neutropeniaa (FN), joka voi olla vakava ja liittyä hoidon viivästymiseen ja annoksen pienentämiseen, mikä heikentää hoidon tehoa. Kemoterapian aiheuttaman FN:n riskin vähentämiseksi TC:tä annetaan jommallakummalla kahdesta erittäin tehokkaasta standardihoidosta; nimittäin primaarinen profylaksi joko siprofloksasiinilla tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF). Näiden strategioiden välillä on kuitenkin huomattavia kustannuseroja; ihonalainen päivittäinen G-CSF maksaa vähintään 12 000 dollaria neljän hoitojakson aikana, kun taas suun kautta otettava siprofloksasiini maksaa noin 100 dollaria.
Tämän vuoksi tutkijat ovat tehneet toteutettavuustutkimusta selvittääkseen, onko "integroitu suostumusmalli", johon sisältyy suullinen suostumus, käytännössä toteutettavissa. ja voidaanko sillä lisätä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien lääkäreiden ja potilaiden määrää. Tämä toteutettavuustutkimus (REaCT-TC NCT02173262) on ollut hämmästyttävä menestys, ja siksi tutkijat tekevät nyt lopullisen tutkimuksen, jossa verrataan G-CSF:ää siprofloksasiiniin. Tässä tutkimuksessa ei arvioida toteutettavuuden päätepisteitä, vaan pikemminkin kliinisesti tärkeitä päätepisteitä sairaalahoidoista ja kuumeisen neutropenian esiintyvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Suunniteltu TC-kemoterapia
- ≥ 19 vuotta
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe joko Ciprofloxacinille tai G-CSF:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siprofloksasiini
Suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä kotona alkaen 5 päivää kemoterapian jälkeen 14 päivän ajan jokaista TC-sykliä kohti
|
Antibiootti
|
|
Active Comparator: G-CSF
Päivittäinen injektio kotona hoitavan lääkärin valitseman päivän ajan
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalaan hoitoon liittyvistä syistä joutuneiden määrä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat TC-kemoterapiansa annosta pienennettynä
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian annoksen viivästyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat TC-kemoterapiansa viivästyneen annosta
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian lopettaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat TC-kemoterapian mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
|
Mikrobiologiset infektiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen infektio (eli Clostridium difficile)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Kuumeinen neutropenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT 16-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .