열성호중구감소증의 일차적 예방을 위한 과립구집락자극인자 또는 항생제 (REaCT-TC2)
Taxotere/Cyclophosphamide 유발 발열성 호중구감소증 REaCT-TC2의 1차 예방을 위한 과립구 콜로니 자극 인자와 항생제를 비교하기 위한 다기관 연구
Taxotere-cyclophosphamide (TC) 화학요법은 일반적으로 절제된 초기 유방암 환자의 보조 화학요법으로 사용됩니다. TC 화학요법은 심각할 수 있고 치료 지연 및 용량 감소와 관련될 수 있는 열성 호중구감소증(FN)을 유발할 수 있어 치료 효능을 손상시킬 수 있습니다. 화학 요법 유발 FN의 위험을 줄이기 위해 TC는 두 가지 매우 효과적인 표준 치료법 중 하나로 관리됩니다. 즉 시프로플록사신 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 사용한 일차 예방입니다. 그러나 이러한 전략 간에는 상당한 비용 차이가 있습니다. 피하 일일 G-CSF는 4주기의 치료에 걸쳐 최소 $12,000의 비용이 드는 반면 경구 시프로플록사신은 약 $100의 비용이 듭니다.
따라서 조사관은 구두 동의를 포함하는 "통합 동의 모델"이 실제로 실현 가능한지 여부를 조사하기 위해 타당성 조사를 수행해 왔습니다. 그리고 임상 시험에 참여하는 의사와 환자의 수를 늘리는 데 사용할 수 있는지 여부. 이 타당성 연구(REaCT-TC NCT02173262)는 놀라운 성공을 거두었고 따라서 조사관은 현재 G-CSF와 시프로플록사신을 비교하는 결정적인 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 타당성 종점을 평가하는 것이 아니라 입원 및 열성 호중구 감소증 비율의 임상적으로 중요한 종점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 계획된 TC 화학 요법
- ≥19세
- 구두 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- Ciprofloxacin 또는 G-CSF에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시프로플록사신
TC 주기마다 14일 동안 화학요법 후 5일부터 시작하여 집에서 하루에 두 번 경구 정제를 복용합니다.
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항생 물질
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활성 비교기: G-CSF
치료 의사가 선택한 일수 동안 집에서 매일 주사
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과립구 콜로니 자극 인자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열성 호중구 감소증
기간: 2 년
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열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수
|
2 년
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치료 관련 입원
기간: 2 년
|
치료 관련 이유로 병원에 입원한 참가자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 용량 감소
기간: 2 년
|
TC 화학 요법의 용량 감소를 받은 참가자 수
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2 년
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|
화학 요법 복용량 지연
기간: 2 년
|
TC 화학 요법에서 용량 지연을 받은 참가자 수
|
2 년
|
|
화학 요법 중단
기간: 2 년
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어떤 이유로든 TC 화학 요법을 중단한 참가자 수
|
2 년
|
|
미생물 감염
기간: 2 년
|
미생물 감염(예: Clostridium difficile)이 있는 참가자 수
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTT 16-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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