Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocyt-koloni-stimulerende faktorer eller antibiotika til primær profylakse til febril neutropeni (REaCT-TC2)

26. maj 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En multicenterundersøgelse til at sammenligne granulocytkolonistimulerende faktorer med antibiotika til primær profylakse af Taxotere/Cyclophosphamid-induceret febril neutropeni REaCT-TC2

Taxotere-cyclophosphamid (TC) kemoterapi bruges almindeligvis som et adjuverende kemoterapiregime hos patienter med resekeret tidligt stadium af brystkræft. TC kemoterapi kan forårsage febril neutropeni (FN), som kan være alvorlig og forbundet med behandlingsforsinkelser og dosisreduktioner og derved kompromittere behandlingens effektivitet. For at reducere risikoen for kemoterapi-induceret FN, administreres TC med en af ​​to meget effektive standardbehandlinger; nemlig primær profylakse med enten ciprofloxacin eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Der er dog betydelige omkostningsforskelle mellem disse strategier; subkutan daglig G-CSF koster mindst $12.000 over 4 behandlingscyklusser, mens oral ciprofloxacin koster omkring $100.

Efterforskerne har derfor udført en feasibility-undersøgelse for at undersøge, om den "integrerede samtykkemodel", der involverer mundtligt samtykke, er gennemførlig i praksis; og om det kan bruges til at øge antallet af læger og patienter, der deltager i kliniske forsøg. Denne feasibility-undersøgelse (REaCT-TC NCT02173262) har været en fantastisk succes, og efterforskerne udfører derfor nu en endelig undersøgelse, der sammenligner G-CSF med ciprofloxacin. Denne undersøgelse vil ikke evaluere feasibility-endepunkter, men snarere klinisk vigtige endepunkter for hospitalsindlæggelser og febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft
  • Planlagt TC kemoterapi
  • ≥19 år
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til enten Ciprofloxacin eller G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Oral tablet taget to gange om dagen derhjemme startende 5 dage efter kemoterapi i 14 dage for hver cyklus af TC
Medicin: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Aktiv komparator: G-CSF
Daglig injektion i hjemmet i det antal dage, som den behandlende læge har valgt
Medicin: Neupogen
Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Andre navne:
  • filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril neutropeni
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med febril neutropeni
2 år
Behandlingsrelateret indlæggelse
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere indlagt på hospitalet af behandlingsrelaterede årsager
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dosis af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der får en dosisreduktion af deres TC-kemoterapi
2 år
Forsinket dosis af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der modtager en dosisforsinkelse i deres TC-kemoterapi
2 år
Seponering af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der stopper TC-kemoterapi af en eller anden grund
2 år
Mikrobiologiske infektioner
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der har en mikrobiologisk infektion (dvs. Clostridium difficile)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT 16-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IDP tilgængelig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner