妇产科真空止血装置 (HEMOGYN2)
2023年3月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
妇产科真空止血装置。产后出血的可行性研究
产后出血 (PPH) 是孕产妇死亡的主要原因，约占孕产妇死亡率的 25%。它被定义为阴道分娩后失血超过 500 毫升。 原发性（即刻）PPH 发生在分娩后的前 24 小时内。
临床上，如果分娩后胎盘未自然排出，则应进行积极处理。 产科操作治疗后，选择开始于子宫收缩治疗，然后再考虑侵入性治疗，如栓塞、血管结扎和子宫切除术。 然而，与这些技术相关的发病率和保留生育能力的愿望意味着已经构想出新的治疗解决方案，最近导致开发了一种创新的宫内止血医疗设备：止血宫内吸盘。
假设产后出血主要是由于子宫收缩乏力，我们建议在这项生物医学研究中研究一种新的医疗器械。 我们的假设是，在吸盘处于真空状态后，子宫壁会附着在吸盘的壁上。 吸盘的启动将导致子宫所有侧面的抽吸。
考虑到产后出血是一种涉及患者重要预后的紧急情况，我们选择使用紧急程序征求患者的同意。
研究概览
详细说明
在这项研究中，作为这种创新的非 CE 标志医疗器械在人体中的首次通过，我们旨在证明在需要给药的阴道分娩后出现原发性产后出血（失血量≥ 500 毫升）的患者使用止血宫内吸盘的可行性Nalador®。
我们将评估止血吸盘在子宫中的放置、真空的应用及其从子宫中的移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性
- 局部区域麻醉下的患者
- 在需要服用 Nalador® 的阴道分娩后出现原发性产后出血（失血 ≥ 500 毫升）的患者。
- 加入法国社会保障体系或同等制度
- 已签署参与同意书的患者
排除标准：
- 子宫畸形患者
- 硅过敏患者
- 全身麻醉下的病人
- 通过剖腹产分娩的患者
- 产程中发热或疑似感染的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经本人同意住院的人
- 受法律保护的人
- 因精神病治疗而住院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初级止血宫内吸盘
出现原发性产后出血的患者需要使用 Nalador 并将吸盘放置在子宫腔内
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将止血子宫内吸盘引入子宫腔，并对装置施加负压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在需要使用 Nalador® 的阴道分娩后出现原发性 PPH（失血量≥ 500 毫升）的患者中使用止血宫内吸盘的可行性。
大体时间：36个月
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主要结局是复合结局，由以下 3 个组成结局组成：
如果 3 个组成部分的结果获得成功，将验证使用吸盘的可行性。 |
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生对吸盘放置难易程度的评价
大体时间：36个月
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视觉量化满意度量表
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36个月
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评价每次吸盘抽真空后出血是否停止。对于每位患者，杯子可以在真空下放置一次或两次。
大体时间：36个月
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每次将吸盘置于真空下后，由临床医生主观评价出血是否停止。
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36个月
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评估临床医生移除吸盘的难易程度
大体时间：36个月
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视觉量化满意度量表
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36个月
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分娩过程中失血量的量化
大体时间：36个月
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从开始输送到移走吸盘，泵容器和收集袋中收集的血液体积
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36个月
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评估需要侵入性治疗以止血的患者人数
大体时间：36个月
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需要栓塞或手术的患者人数
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36个月
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评估放置和移除吸盘所需的持续时间
大体时间：36个月
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放置和移除吸盘的持续时间
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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