Vakuumanordning för hemostas inom obstetrik och gynekologi (HEMOGYN2)
Vakuumanordning för hemostas inom obstetrik och gynekologi. Förstudie för postpartum blödning
Postpartumblödning (PPH), är den främsta orsaken till mödradödlighet och är ansvarig för cirka 25 % av mödradödligheten. Det definieras som blodförlust på över 500 ml efter vaginal förlossning. Primär (omedelbar) PPH inträffar inom de första 24 timmarna efter förlossningen.
I klinisk praxis, om moderkakan inte drivs ut naturligt efter förlossningen, bör en aktiv behandling utlösas. Efter terapeutiska obstetriska manövrar, börjar alternativen med uterotoniska behandlingar innan man överväger invasiva behandlingar som embolisering, kärlligation och hysterektomi. Sjukligheten som är förknippad med dessa tekniker och önskan att bevara fertiliteten innebär dock att nya terapeutiska lösningar har utarbetats, vilket nyligen har lett till utvecklingen av en innovativ medicinsk anordning för intrauterin hemostas: en hemostatisk intrauterin sugkopp.
Förutsatt att postpartumblödningar huvudsakligen beror på livmoderatoni, föreslår vi i denna biomedicinska forskning, studien av en ny medicinsk utrustning. Vår hypotes är att livmoderväggarna kommer att fästa vid sugkoppens väggar efter att den senare har ställts under vakuum. Aktiveringen av sugkoppen kommer att leda till aspiration av alla sidor av livmodern.
Med tanke på att postpartumblödning är en nödsituation där vital prognos för patienten är engagerad, valde vi att samla in samtycke från patienten med hjälp av ett akutförfarande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18 och 45 år
- patient under lokoregional anestesi
- patient som uppvisar primär postpartumblödning (blodförlust ≥ 500 ml) efter en vaginal förlossning som kräver administrering av Nalador®.
- anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande
- patient som har skrivit på ett samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- patient med en livmodermissbildning
- patienten är allergisk mot kisel
- patient under allmän narkos
- patient som förlöst via kejsarsnitt
- patient med feber eller misstänkt infektion under förlossningen
- person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- person på sjukhus utan deras samtycke
- person under rättsskydd
- person på sjukhus för psykiatrisk vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär hemostatisk intrauterin sugkopp
Patienter som uppvisar primär postpartumblödning som kräver administrering av Nalador och sugkoppen placerad i livmoderhålan
|
Den hemostatiska intrauterina sugkoppen förs in i livmoderhålan och ett undertryck appliceras i anordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genomförbarheten av att använda den hemostatiska intrauterina sugkoppen hos patienter som uppvisar primär PPH (blodförlust ≥ 500 ml) efter en vaginal förlossning som kräver administrering av Nalador®.
Tidsram: 36 månader
|
Det primära resultatet är sammansatt och består av 3 följande komponentutfall:
Möjligheten att använda sugkoppen kommer att valideras om framgång uppnås för de tre komponentresultaten. |
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hur lätt det är att placera sugkoppen av läkaren
Tidsram: 36 månader
|
Visuell kvantitativ nöjdhetsskala
|
36 månader
|
|
Utvärdering av om blödningen upphör efter varje gång sugkoppen sätts under vakuum. För varje patient kan koppen ställas en eller två gånger under vakuum.
Tidsram: 36 månader
|
Subjektiv utvärdering av om blödningen upphör av läkaren efter varje gång sugkoppen sätts under vakuum.
|
36 månader
|
|
Utvärdering av hur lätt det är att ta bort sugkoppen av läkaren
Tidsram: 36 månader
|
Visuell kvantitativ nöjdhetsskala
|
36 månader
|
|
Kvantifiering av blodförlust under förlossningen
Tidsram: 36 månader
|
Volym blod som samlats upp i pumpens behållare och i uppsamlingspåsen från början av leveransen tills sugkoppen tas bort
|
36 månader
|
|
Utvärdering av antalet patienter för vilka invasiv behandling är nödvändig för att stoppa blödningen
Tidsram: 36 månader
|
Antal patienter för vilka embolisering eller operation är indicerad
|
36 månader
|
|
Bedömning av hur lång tid som krävs för att placera och ta bort sugkoppen
Tidsram: 36 månader
|
Tidslängd för placering och borttagning av sugkoppen
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC15.060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .