Dispositivo de vacío para hemostasia en obstetricia y ginecología (HEMOGYN2)
Dispositivo de Vacío para Hemostasia en Obstetricia y Ginecología. Estudio de Factibilidad para Hemorragia Posparto
La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de mortalidad materna y es responsable de aproximadamente el 25 % de las muertes por mortalidad materna. Se define como la pérdida de sangre superior a 500 ml después del parto vaginal. La HPP primaria (inmediata) ocurre dentro de las primeras 24 horas después del parto.
En la práctica clínica, si después del parto la placenta no es expulsada de forma natural, se debe iniciar un manejo activo. Luego de las maniobras terapéuticas obstétricas, las opciones comienzan con tratamientos uterotónicos antes de considerar tratamientos invasivos como embolización, ligadura de vasos e histerectomía. Sin embargo, la morbilidad asociada a estas técnicas y el deseo de preservar la fertilidad hacen que se hayan ideado nuevas soluciones terapéuticas, lo que ha llevado recientemente al desarrollo de un innovador dispositivo médico de hemostasia intrauterina: una ventosa intrauterina hemostática.
Asumiendo que las hemorragias posparto se deben principalmente a la atonía uterina, proponemos en esta investigación biomédica, el estudio de un nuevo dispositivo médico. Nuestra hipótesis es que las paredes uterinas se unirán a las paredes de la ventosa después de que ésta se someta al vacío. El accionamiento de la ventosa dará lugar a la aspiración de todos los lados del útero.
Teniendo en cuenta que la hemorragia posparto es una situación de emergencia donde se compromete el pronóstico vital de la paciente, se optó por recabar el consentimiento de la paciente mediante un procedimiento de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Equy, MD
- Número de teléfono: +33 476 765 400
- Correo electrónico: VEquy@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie Chipon, PhD
- Número de teléfono: +33 476 767 313
- Correo electrónico: echipon@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 45 años
- paciente bajo anestesia loco-regional
- paciente que presenta hemorragia posparto primaria (pérdida de sangre ≥ 500ml) tras un parto vaginal que requiere la administración de Nalador®.
- afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
- paciente que ha firmado un consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- paciente con una malformación uterina
- paciente alérgico al silicio
- paciente bajo anestesia general
- paciente que dio a luz por cesarea
- paciente con fiebre o sospecha de infección durante el trabajo de parto
- persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- persona hospitalizada sin su consentimiento
- persona bajo protección legal
- persona hospitalizada para atención psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventosa intrauterina hemostática primaria
Pacientes que presentan hemorragia posparto primaria que requieren la administración de Nalador y la colocación de la ventosa en la cavidad uterina
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La ventosa intrauterina hemostática se introduce en la cavidad uterina y se aplica una presión negativa en el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la viabilidad del uso de la ventosa intrauterina hemostática en pacientes que presentan HPP primaria (pérdida de sangre ≥ 500ml) tras un parto vaginal que requiere la administración de Nalador®.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El resultado primario es compuesto y consta de 3 de los siguientes resultados componentes:
La factibilidad de usar la ventosa se validará si se obtiene éxito en los resultados de los 3 componentes. |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la facilidad de colocación de la ventosa por parte del clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala visual de satisfacción cuantitativa
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36 meses
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Evaluación de si el sangrado se detiene después de cada vacío de la ventosa. Para cada paciente, la copa se puede poner una o dos veces al vacío.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación subjetiva de si el sangrado se detiene por parte del médico después de cada vez que se aplica vacío a la ventosa.
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36 meses
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Evaluación de la facilidad de extracción de la ventosa por parte del clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala visual de satisfacción cuantitativa
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36 meses
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Cuantificación de la pérdida de sangre durante el parto
Periodo de tiempo: 36 meses
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Volumen de sangre recogido en el recipiente de la bomba y en la bolsa de recogida desde el inicio de la entrega hasta la retirada de la ventosa
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36 meses
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Evaluación del número de pacientes en los que es necesario un tratamiento invasivo para detener el sangrado
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de pacientes en los que está indicada la embolización o la cirugía
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36 meses
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Valoración del tiempo necesario para colocar y retirar la ventosa
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo de duración para la colocación y retirada de la ventosa
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.060
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