Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vakuumapparat for hemostase i obstetrikk og gynekologi (HEMOGYN2)

2. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Vakuumapparat for hemostase i obstetrikk og gynekologi. Mulighetsstudie for postpartum blødning

Postpartum blødning (PPH), er den viktigste årsaken til mødredødelighet og er ansvarlig for omtrent 25 % av dødsfallene ved mødredødelighet. Det er definert som blodtap på over 500 ml etter vaginal fødsel. Primær (umiddelbar) PPH oppstår innen de første 24 timene etter fødsel.

I klinisk praksis, hvis morkaken ikke blir utstøtt naturlig etter fødselen, bør en aktiv behandling utløses. Etter terapeutiske obstetriske manøvrer, begynner alternativene med uterotoniske behandlinger før man vurderer invasive behandlinger som embolisering, karligering og hysterektomi. Sykeligheten forbundet med disse teknikkene og ønsket om å bevare fruktbarheten betyr imidlertid at nye terapeutiske løsninger har blitt utviklet, noe som nylig har ført til utviklingen av et innovativt medisinsk utstyr for intrauterin hemostase: en hemostatisk intrauterin sugekopp.

Forutsatt at postpartum blødninger hovedsakelig skyldes livmoratoni, foreslår vi i denne biomedisinske forskningen studiet av et nytt medisinsk utstyr. Vår hypotese er at livmorveggene vil legge seg til veggene i sugekoppen etter at sistnevnte er satt under vakuum. Aktivering av sugekoppen vil føre til aspirasjon av alle sider av livmoren.

Tatt i betraktning at postpartumblødning er en nødsituasjon der vital prognose for pasienten er engasjert, valgte vi å innhente samtykke fra pasienten ved å bruke en akuttprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, som et førstegangspass på mennesker av dette innovative ikke-CE-merkede medisinske utstyret, har vi som mål å demonstrere muligheten for å bruke den hemostatiske intrauterine sugekoppen for pasienter som har primær PPH (blodtap ≥ 500 ml) etter en vaginal fødsel som krever administrering av Nalador®. Vi vil evaluere plasseringen av hemostatisk sugekopp i livmoren, påføring av vakuum og fjerning av det fra livmoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18 og 45 år
  • pasient under lokoregional anestesi
  • pasient som har primær postpartum blødning (blodtap ≥ 500 ml) etter en vaginal fødsel som krever administrering av Nalador®.
  • tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • pasient som har signert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med livmormisdannelse
  • pasient allergisk mot silisium
  • pasient under generell anestesi
  • pasient som fødte via keisersnitt
  • pasient med feber eller mistenkt infeksjon under fødselen
  • person som er frarøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • person innlagt på sykehus uten deres samtykke
  • person under rettslig beskyttelse
  • person innlagt på sykehus for psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær hemostatisk intra-uterin sugekopp
Pasienter som har primær postpartum blødning som krever administrering av Nalador og sugekoppen plassert i livmorhulen
Enhet: Hemostatisk intra-uterin sugekopp
Den hemostatiske intra-uterine sugekoppen introduseres til livmorhulen og et undertrykk påføres inn i enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av muligheten for å bruke den hemostatiske intrauterine sugekoppen hos pasienter som har primær PPH (blodtap ≥ 500 ml) etter en vaginal fødsel som krever administrering av Nalador®.
Tidsramme: 36 måneder

Det primære resultatet er sammensatt og består av 3 følgende komponentutfall:

  1. Kvalifisering av suksess eller fiasko ved innføring av sugekoppen i livmorhulen
  2. Kvalifisering av suksess eller manglende evne til å skape undertrykk i sugekoppen. Undertrykket valideres hvis vakuum opprettholdes i minst 30 sekunder.
  3. Kvalifisering av suksess eller feil ved fjerning av sugekoppen i sin helhet.

Gjennomførbarheten av å bruke sugekoppen vil bli validert hvis suksess oppnås for de 3 komponentutfallene.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hvor enkelt det er å plassere sugekoppen av klinikeren
Tidsramme: 36 måneder
Visuell kvantitativ tilfredshetsskala
36 måneder
Evaluering av om blødningen stopper etter hver gang sugekoppen settes under vakuum. For hver pasient kan koppen settes en eller to ganger under vakuum.
Tidsramme: 36 måneder
Subjektiv vurdering av om blødningen stopper av legen etter hver gang sugekoppen settes under vakuum.
36 måneder
Evaluering av hvor enkelt det er å fjerne sugekoppen av klinikeren
Tidsramme: 36 måneder
Visuell kvantitativ tilfredshetsskala
36 måneder
Kvantifisering av blodtap under levering
Tidsramme: 36 måneder
Volum av blod samlet i beholderen til pumpen og i oppsamlingsposen fra begynnelsen av leveringen til fjerning av sugekoppen
36 måneder
Evaluering av antall pasienter som invasiv behandling er nødvendig for for å stoppe blødningen
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter som embolisering eller kirurgi er indisert for
36 måneder
Vurdering av hvor lang tid det tar å plassere og fjerne sugekoppen
Tidsramme: 36 måneder
Tidsvarighet for plassering og fjerning av sugekoppen
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
HEMOSQUID

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere