Vakuové zařízení pro hemostázu v porodnictví a gynekologii (HEMOGYN2)
Vakuové zařízení pro hemostázu v porodnictví a gynekologii. Studie proveditelnosti pro poporodní krvácení
Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou úmrtnosti matek a je odpovědné za přibližně 25 % úmrtí matek. Je definováno jako ztráta krve větší než 500 ml po vaginálním porodu. Primární (okamžitá) PPH nastává během prvních 24 hodin po porodu.
V klinické praxi, pokud po porodu nedojde k přirozenému vypuzení placenty, je třeba zahájit aktivní léčbu. Po terapeutických porodnických manévrech možnosti začínají uterotonickou léčbou a poté zvažují invazivní léčbu, jako je embolizace, podvázání cév a hysterektomie. Morbidita spojená s těmito technikami a touha po zachování plodnosti však znamenají, že byla vymyšlena nová terapeutická řešení, což nedávno vedlo k vývoji inovativního zdravotnického prostředku pro intrauterinní hemostázu: hemostatické intrauterinní přísavky.
Za předpokladu, že poporodní krvácení je způsobeno hlavně děložní atonií, navrhujeme v tomto biomedicínském výzkumu studium nového zdravotnického prostředku. Naší hypotézou je, že děložní stěny se připojí ke stěnám přísavky poté, co je přísavka pod vakuem. Aktivace přísavky povede k aspiraci ze všech stran dělohy.
Vzhledem k tomu, že poporodní krvácení je nouzovou situací, kdy se jedná o životně důležitou prognózu pacientky, rozhodli jsme se získat souhlas pacientky pomocí urgentního postupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 45 let
- pacient v lokoregionální anestezii
- pacientka s primárním poporodním krvácením (ztráta krve ≥ 500 ml) po vaginálním porodu vyžadujícím podání přípravku Nalador®.
- příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
- pacient, který podepsal souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- pacient s malformací dělohy
- pacient alergický na křemík
- pacient v celkové anestezii
- pacientka porodila císařským řezem
- pacient s horečkou nebo podezřením na infekci během porodu
- osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu
- osoba pod právní ochranou
- osoba hospitalizovaná na psychiatrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární hemostatická intrauterinní přísavka
Pacientky s primárním poporodním krvácením vyžadujícím podání Naladoru a přísavky umístěné v dutině děložní
|
Hemostatická nitroděložní přísavka se zavede do děložní dutiny a na zařízení se aplikuje podtlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení proveditelnosti použití hemostatické nitroděložní odsávačky u pacientek s primární PPH (ztráta krve ≥ 500 ml) po vaginálním porodu vyžadujícím aplikaci Nalador®.
Časové okno: 36 měsíců
|
Primární výsledek je složený a skládá se ze 3 následujících dílčích výstupů:
Proveditelnost použití přísavky bude ověřena, pokud bude dosaženo úspěchu pro 3 komponenty. |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snadnosti umístění přísavky klinikem
Časové okno: 36 měsíců
|
Vizuální kvantitativní škála spokojenosti
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnocení, zda se krvácení zastaví po každém podtlaku přísavky. U každého pacienta může být kalíšek jednou nebo dvakrát pod vakuem.
Časové okno: 36 měsíců
|
Subjektivní hodnocení toho, zda se krvácení zastaví lékařem po každém podtlaku přísavky.
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení snadnosti odstranění přísavky klinikem
Časové okno: 36 měsíců
|
Vizuální kvantitativní škála spokojenosti
|
36 měsíců
|
|
Kvantifikace krevní ztráty během porodu
Časové okno: 36 měsíců
|
Objem krve odebrané v nádobě pumpy a ve sběrném vaku od začátku výdeje do sejmutí přísavky
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnocení počtu pacientů, u kterých je nutná invazivní léčba k zástavě krvácení
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých je indikována embolizace nebo operace
|
36 měsíců
|
|
Posouzení doby potřebné k umístění a sejmutí přísavky
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba trvání pro umístění a odstranění přísavky
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .