- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02816203
산부인과 지혈용 진공장치 (HEMOGYN2)
산부인과 지혈용 진공장치. 산후 출혈에 대한 타당성 조사
산후 출혈(PPH)은 산모 사망의 주요 원인이며 산모 사망의 약 25%를 차지합니다. 이는 자연 분만 후 500ml를 초과하는 출혈로 정의됩니다. 일차(즉시) PPH는 분만 후 처음 24시간 이내에 발생합니다.
임상에서는 출산 후 태반이 자연적으로 배출되지 않으면 적극적인 관리가 필요하다. 산부인과 치료 후 옵션은 색전술, 혈관 결찰 및 자궁 적출술과 같은 침습적 치료를 고려하기 전에 자궁 수축 치료로 시작합니다. 그러나 이러한 기술과 관련된 이환율과 생식력을 보존하려는 욕구는 새로운 치료 솔루션이 고안되었음을 의미하며, 이는 최근 혁신적인 자궁내 지혈 의료 기기인 지혈 자궁내 흡입 컵의 개발로 이어졌습니다.
산후출혈은 주로 자궁무력증에 의한 것이라고 가정하고, 이번 생의학연구에서는 새로운 의료기기 연구를 제안합니다. 우리의 가설은 흡인 컵을 진공 상태로 둔 후에 자궁 벽이 흡인 컵의 벽에 붙을 것이라는 것입니다. 흡입 컵의 작동으로 자궁의 모든 면이 흡인됩니다.
산후출혈은 환자의 생명예후와 직결되는 응급상황임을 고려하여 응급처치법을 이용하여 환자의 동의를 받는 방법을 선택하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성
- 국부 마취하에 있는 환자
- Nalador® 투여가 필요한 자연 분만 후 원발성 산후 출혈(출혈량 ≥ 500ml)을 나타내는 환자.
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입
- 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 자궁 기형 환자
- 실리콘 알레르기 환자
- 전신 마취하에 환자
- 제왕절개로 분만한 환자
- 분만 중 열이 있거나 감염이 의심되는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 동의 없이 입원한 사람
- 법적 보호를 받는 사람
- 정신과 치료를 위해 입원한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 지혈 자궁내 흡입 컵
Nalador 및 자궁강에 삽입된 흡입 컵의 투여를 필요로 하는 원발성 산후 출혈을 나타내는 환자
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지혈 자궁내 흡입 컵을 자궁강에 삽입하고 음압을 장치에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nalador® 투여가 필요한 자연 분만 후 일차 PPH(혈액 손실 ≥ 500ml)를 나타내는 환자에서 지혈 자궁내 흡인컵 사용 가능성 평가.
기간: 36개월
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주요 결과는 복합적이며 다음 구성 요소 결과 3개로 구성됩니다.
3가지 구성 요소 결과에 대해 성공하면 흡입 컵 사용의 타당성이 검증됩니다. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의에 의한 석션컵 배치의 용이성 평가
기간: 36개월
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시각적인 정량적 만족도 척도
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36개월
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흡인 컵을 진공 상태로 둘 때마다 출혈이 멈추는지 평가합니다. 각 환자에 대해 컵을 진공 상태에서 한두 번 놓을 수 있습니다.
기간: 36개월
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흡인 컵을 진공 상태에 둘 때마다 임상의가 출혈을 멈추는지에 대한 주관적인 평가.
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36개월
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임상의에 의한 석션컵 제거의 용이성 평가
기간: 36개월
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시각적인 정량적 만족도 척도
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36개월
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분만 중 혈액 손실의 정량화
기간: 36개월
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분만 시작부터 흡입 컵을 제거할 때까지 펌프 용기와 수집 백에 수집된 혈액의 양
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36개월
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출혈을 멈추기 위해 침습적 치료가 필요한 환자 수 평가
기간: 36개월
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색전술 또는 수술이 필요한 환자 수
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36개월
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흡입 컵을 놓고 제거하는 데 필요한 시간 평가
기간: 36개월
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흡입 컵의 배치 및 제거 시간
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원발성 산후 출혈에 대한 임상 시험
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