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산부인과 지혈용 진공장치 (HEMOGYN2)

2023년 3월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble

산부인과 지혈용 진공장치. 산후 출혈에 대한 타당성 조사

산후 출혈(PPH)은 산모 사망의 주요 원인이며 산모 사망의 약 25%를 차지합니다. 이는 자연 분만 후 500ml를 초과하는 출혈로 정의됩니다. 일차(즉시) PPH는 분만 후 처음 24시간 이내에 발생합니다.

임상에서는 출산 후 태반이 자연적으로 배출되지 않으면 적극적인 관리가 필요하다. 산부인과 치료 후 옵션은 색전술, 혈관 결찰 및 자궁 적출술과 같은 침습적 치료를 고려하기 전에 자궁 수축 치료로 시작합니다. 그러나 이러한 기술과 관련된 이환율과 생식력을 보존하려는 욕구는 새로운 치료 솔루션이 고안되었음을 의미하며, 이는 최근 혁신적인 자궁내 지혈 의료 기기인 지혈 자궁내 흡입 컵의 개발로 이어졌습니다.

산후출혈은 주로 자궁무력증에 의한 것이라고 가정하고, 이번 생의학연구에서는 새로운 의료기기 연구를 제안합니다. 우리의 가설은 흡인 컵을 진공 상태로 둔 후에 자궁 벽이 흡인 컵의 벽에 붙을 것이라는 것입니다. 흡입 컵의 작동으로 자궁의 모든 면이 흡인됩니다.

산후출혈은 환자의 생명예후와 직결되는 응급상황임을 고려하여 응급처치법을 이용하여 환자의 동의를 받는 방법을 선택하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 이 혁신적인 비 CE 마크 의료 기기의 첫 번째 인체 통과로서 투여가 필요한 질식 분만 후 일차 PPH(혈액 손실 ≥ 500ml)를 나타내는 환자를 위한 지혈 자궁내 흡입 컵의 사용 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 날라도르®. 자궁 내 지혈 흡입 컵의 배치, 진공 적용 및 자궁에서 이를 제거하는 방법을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성
  • 국부 마취하에 있는 환자
  • Nalador® 투여가 필요한 자연 분만 후 원발성 산후 출혈(출혈량 ≥ 500ml)을 나타내는 환자.
  • 프랑스 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입
  • 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 자궁 기형 환자
  • 실리콘 알레르기 환자
  • 전신 마취하에 환자
  • 제왕절개로 분만한 환자
  • 분만 중 열이 있거나 감염이 의심되는 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 동의 없이 입원한 사람
  • 법적 보호를 받는 사람
  • 정신과 치료를 위해 입원한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 지혈 자궁내 흡입 컵
Nalador 및 자궁강에 삽입된 흡입 컵의 투여를 필요로 하는 원발성 산후 출혈을 나타내는 환자
지혈 자궁내 흡입 컵을 자궁강에 삽입하고 음압을 장치에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nalador® 투여가 필요한 자연 분만 후 일차 PPH(혈액 손실 ≥ 500ml)를 나타내는 환자에서 지혈 자궁내 흡인컵 사용 가능성 평가.
기간: 36개월

주요 결과는 복합적이며 다음 구성 요소 결과 3개로 구성됩니다.

  1. 자궁강 내 흡입 컵 도입의 성공 또는 실패의 자격
  2. 흡입 컵에 음압 생성 성공 또는 실패의 자격. 진공이 30초 이상 유지되면 음압이 유효합니다.
  3. 흡입 컵을 완전히 제거하는 성공 또는 실패의 자격.

3가지 구성 요소 결과에 대해 성공하면 흡입 컵 사용의 타당성이 검증됩니다.

36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의에 의한 석션컵 배치의 용이성 평가
기간: 36개월
시각적인 정량적 만족도 척도
36개월
흡인 컵을 진공 상태로 둘 때마다 출혈이 멈추는지 평가합니다. 각 환자에 대해 컵을 진공 상태에서 한두 번 놓을 수 있습니다.
기간: 36개월
흡인 컵을 진공 상태에 둘 때마다 임상의가 출혈을 멈추는지에 대한 주관적인 평가.
36개월
임상의에 의한 석션컵 제거의 용이성 평가
기간: 36개월
시각적인 정량적 만족도 척도
36개월
분만 중 혈액 손실의 정량화
기간: 36개월
분만 시작부터 흡입 컵을 제거할 때까지 펌프 용기와 수집 백에 수집된 혈액의 양
36개월
출혈을 멈추기 위해 침습적 치료가 필요한 환자 수 평가
기간: 36개월
색전술 또는 수술이 필요한 환자 수
36개월
흡입 컵을 놓고 제거하는 데 필요한 시간 평가
기간: 36개월
흡입 컵의 배치 및 제거 시간
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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원발성 산후 출혈에 대한 임상 시험

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