Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vacuümapparaat voor hemostase in verloskunde en gynaecologie (HEMOGYN2)

2 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Vacuümapparaat voor hemostase in verloskunde en gynaecologie. Haalbaarheidsstudie voor postpartumbloeding

Postpartumbloeding (PPH) is de belangrijkste oorzaak van moedersterfte en is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de moedersterfte. Het wordt gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 500 ml na vaginale bevalling. Primaire (onmiddellijke) PPH treedt op binnen de eerste 24 uur na bevalling.

Als de placenta na de bevalling niet op natuurlijke wijze wordt uitgedreven, moet in de klinische praktijk een actieve behandeling worden gestart. Na therapeutische verloskundige manoeuvres beginnen de opties met uterotone behandelingen voordat invasieve behandelingen zoals embolisatie, vaatligatie en hysterectomie worden overwogen. Door de morbiditeit die met deze technieken gepaard gaat en de wens om de vruchtbaarheid te behouden, zijn echter nieuwe therapeutische oplossingen bedacht, wat onlangs heeft geleid tot de ontwikkeling van een innovatief medisch hulpmiddel voor intra-uteriene hemostase: een hemostatische intra-uteriene zuignap.

Ervan uitgaande dat bloedingen na de bevalling voornamelijk te wijten zijn aan baarmoederatonie, stellen we voor om in dit biomedisch onderzoek een nieuw medisch hulpmiddel te bestuderen. Onze hypothese is dat de baarmoederwanden zich hechten aan de wanden van de zuignap nadat deze onder vacuüm is gebracht. De bediening van de zuignap zal leiden tot aspiratie van alle kanten van de baarmoeder.

Aangezien postpartumbloeding een noodsituatie is waarbij de vitale prognose van de patiënt in het geding is, hebben we ervoor gekozen om de toestemming van de patiënt te verkrijgen met behulp van een noodprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie, als een eerste doorgang bij de mens van dit innovatieve medische hulpmiddel zonder CE-markering, willen we de haalbaarheid aantonen van het gebruik van de hemostatische intra-uteriene zuignap voor patiënten die primaire PPH (bloedverlies ≥ 500 ml) vertonen na een vaginale bevalling die toediening vereist. van Nalador®. We evalueren de plaatsing van de hemostatische zuignap in de baarmoeder, het aanbrengen van vacuüm en het verwijderen ervan uit de baarmoeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • patiënt onder locoregionale anesthesie
  • patiënt met een primaire postpartumbloeding (bloedverlies ≥ 500 ml) na een vaginale bevalling waarvoor toediening van Nalador® vereist is.
  • aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • patiënt die een toestemming heeft ondertekend om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een misvorming van de baarmoeder
  • patiënt allergisch voor silicium
  • patiënt onder algehele narcose
  • patiënte die via een keizersnede is bevallen
  • patiënt met koorts of vermoedelijke infectie tijdens de bevalling
  • persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen
  • persoon onder wettelijke bescherming
  • persoon opgenomen voor psychiatrische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire hemostatische intra-uteriene zuignap
Patiënten die een primaire postpartumbloeding vertonen waarvoor toediening van Nalador en de zuignap in de baarmoederholte nodig is
Apparaat: Hemostatische intra-uteriene zuignap
De hemostatische intra-uteriene zuignap wordt in de baarmoederholte ingebracht en er wordt een negatieve druk op het apparaat uitgeoefend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van de hemostatische intra-uteriene zuignap bij patiënten met primaire PPH (bloedverlies ≥ 500 ml) na een vaginale bevalling waarbij toediening van Nalador® vereist is.
Tijdsspanne: 36 maand

De primaire uitkomstmaat is samengesteld en bestaat uit 3 de volgende componentuitkomsten:

  1. Kwalificatie van succes of falen van de introductie van de zuignap in de baarmoederholte
  2. Kwalificatie van succes of falen om negatieve druk in de zuignap te creëren. De onderdruk wordt gevalideerd als het vacuüm minimaal 30 seconden wordt gehandhaafd.
  3. Kwalificatie van succes of falen van het verwijderen van de zuignap in zijn geheel.

De haalbaarheid van het gebruik van de zuignap wordt gevalideerd als succes wordt behaald voor de 3 componentuitkomsten.
36 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gemak van het plaatsen van de zuignap door de clinicus
Tijdsspanne: 36 maand
Visuele kwantitatieve tevredenheidsschaal
36 maand
Evaluatie of het bloeden stopt na elke keer dat de zuignap onder vacuüm wordt gebracht. Per patiënt kan de cup één of twee keer onder vacuüm worden gezet.
Tijdsspanne: 36 maand
Subjectieve beoordeling of het bloeden stopt door de clinicus na elke keer dat de zuignap onder vacuüm is gebracht.
36 maand
Evaluatie van het gemak waarmee de zuignap door de clinicus kan worden verwijderd
Tijdsspanne: 36 maand
Visuele kwantitatieve tevredenheidsschaal
36 maand
Kwantificering van bloedverlies tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 36 maand
Volume bloed opgevangen in de container van de pomp en in de opvangzak vanaf het begin van de levering tot het verwijderen van de zuignap
36 maand
Evaluatie van het aantal patiënten bij wie een invasieve behandeling nodig is om de bloeding te stoppen
Tijdsspanne: 36 maand
Aantal patiënten voor wie embolisatie of chirurgie geïndiceerd is
36 maand
Beoordeling van de tijd die nodig is om de zuignap te plaatsen en te verwijderen
Tijdsspanne: 36 maand
Tijdsduur voor het plaatsen en verwijderen van de zuignap
36 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
HEMOSQUID

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren