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Dispositivo a vuoto per emostasi in ostetricia e ginecologia (HEMOGYN2)

2 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Dispositivo a vuoto per emostasi in ostetricia e ginecologia. Studio di fattibilità per l'emorragia postpartum

L'emorragia postpartum (PPH), è la principale causa di mortalità materna ed è responsabile di circa il 25% dei decessi per mortalità materna. È definita come perdita di sangue superiore a 500 ml dopo il parto vaginale. La PPH primaria (immediata) si verifica entro le prime 24 ore dopo il parto.

Nella pratica clinica, se dopo il parto la placenta non viene espulsa naturalmente, si dovrebbe attivare una gestione attiva. Dopo le manovre ostetriche terapeutiche, le opzioni iniziano con i trattamenti uterotonici prima di considerare i trattamenti invasivi come l'embolizzazione, la legatura dei vasi e l'isterectomia. Tuttavia, la morbilità associata a queste tecniche e il desiderio di preservare la fertilità hanno portato all'ideazione di nuove soluzioni terapeutiche, che hanno recentemente portato allo sviluppo di un innovativo dispositivo medico per l'emostasi intrauterina: una ventosa emostatica intrauterina.

Partendo dal presupposto che le emorragie postpartum sono principalmente dovute all'atonia uterina, proponiamo in questa ricerca biomedica, lo studio di un nuovo dispositivo medico. La nostra ipotesi è che le pareti uterine si appoggino alle pareti della ventosa dopo che quest'ultima è stata messa sottovuoto. L'azionamento della ventosa porterà all'aspirazione di tutti i lati dell'utero.

Considerando che l'emorragia postpartum è una situazione di emergenza in cui è coinvolta la prognosi vitale del paziente, abbiamo scelto di raccogliere il consenso del paziente utilizzando una procedura d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, come primo passaggio nell'uomo di questo innovativo dispositivo medico non marcato CE, miriamo a dimostrare la fattibilità dell'utilizzo della ventosa intrauterina emostatica per i pazienti che presentano PPH primario (perdita di sangue ≥ 500 ml) dopo un parto vaginale che richiede la somministrazione di Nalador®. Valuteremo il posizionamento della ventosa emostatica nell'utero, l'applicazione del vuoto e la sua rimozione dall'utero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 18 e i 45 anni
  • paziente in anestesia loco-regionale
  • paziente che presenta emorragia postpartum primaria (perdita di sangue ≥ 500 ml) dopo un parto vaginale che richiede la somministrazione di Nalador®.
  • affiliazione al sistema previdenziale francese o equivalente
  • paziente che ha firmato un consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • paziente con una malformazione uterina
  • paziente allergico al silicio
  • paziente in anestesia generale
  • paziente che ha partorito con taglio cesareo
  • paziente con febbre o sospetta infezione durante il travaglio
  • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • persona ricoverata senza il suo consenso
  • persona sotto tutela giuridica
  • persona ricoverata per cure psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventosa emostatica primaria intrauterina
Pazienti che presentano emorragia postpartum primaria che richiedono la somministrazione di Nalador e la ventosa posizionata nella cavità uterina
Dispositivo: Ventosa intrauterina emostatica
La ventosa intrauterina emostatica viene introdotta nella cavità uterina e viene applicata una pressione negativa nel dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità dell'utilizzo della ventosa intrauterina emostatica in pazienti che presentano PPH primaria (perdita di sangue ≥ 500 ml) dopo un parto vaginale che richiede la somministrazione di Nalador®.
Lasso di tempo: 36 mesi

L'esito primario è composito e consiste in 3 dei seguenti esiti componenti:

  1. Qualificazione del successo o del fallimento dell'introduzione della ventosa nella cavità uterina
  2. Qualifica di successo o fallimento per creare una pressione negativa nella ventosa. La pressione negativa è convalidata se il vuoto viene mantenuto per almeno 30 secondi.
  3. Qualificazione del successo o del fallimento della rimozione della ventosa nella sua interezza.

La fattibilità dell'uso della ventosa sarà convalidata se si ottiene il successo per i risultati dei 3 componenti.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità di posizionamento della ventosa da parte del clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala di soddisfazione quantitativa visiva
36 mesi
Valutazione dell'arresto dell'emorragia dopo ogni messa sottovuoto della ventosa. Per ogni paziente, la coppetta può essere messa sottovuoto una o due volte.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione soggettiva dell'arresto del sanguinamento da parte del medico dopo ogni messa sottovuoto della ventosa.
36 mesi
Valutazione della facilità di rimozione della ventosa da parte del clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala di soddisfazione quantitativa visiva
36 mesi
Quantificazione della perdita di sangue durante il parto
Lasso di tempo: 36 mesi
Volume di sangue raccolto nel contenitore della pompa e nella sacca di raccolta dall'inizio dell'erogazione fino alla rimozione della ventosa
36 mesi
Valutazione del numero di pazienti per i quali è necessario un trattamento invasivo per arrestare l'emorragia
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti per i quali è indicata l'embolizzazione o la chirurgia
36 mesi
Valutazione della durata del tempo necessario per posizionare e rimuovere la ventosa
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata del tempo per il posizionamento e la rimozione della ventosa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
HEMOSQUID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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