Вакуумный аппарат для гемостаза в акушерстве и гинекологии (HEMOGYN2)
Вакуумный аппарат для гемостаза в акушерстве и гинекологии. Технико-экономическое обоснование послеродового кровотечения
Послеродовое кровотечение (ПРК) является ведущей причиной материнской смертности и является причиной примерно 25% материнской смертности. Оно определяется как кровопотеря более 500 мл после вагинальных родов. Первичное (немедленное) ПРК возникает в течение первых 24 часов после родов.
В клинической практике, если после родов плацента не отделяется естественным путем, следует прибегнуть к активным методам лечения. После терапевтических акушерских маневров варианты начинаются с утеротонических процедур, прежде чем рассматривать инвазивные методы лечения, такие как эмболизация, перевязка сосудов и гистерэктомия. Однако заболеваемость, связанная с этими методами, и желание сохранить фертильность означают, что были задуманы новые терапевтические решения, которые недавно привели к разработке инновационного медицинского устройства для внутриматочного гемостаза: гемостатической внутриматочной присоски.
Предполагая, что послеродовые кровотечения в основном связаны с атонией матки, мы предлагаем в данном медико-биологическом исследовании изучение нового медицинского изделия. Наша гипотеза состоит в том, что стенки матки будут присоединяться к стенкам присоски после того, как последняя будет помещена под вакуум. Приведение в действие присоски приведет к аспирации со всех сторон матки.
Учитывая, что послеродовое кровотечение является неотложной ситуацией, в которой важен жизненный прогноз пациентки, мы выбрали получение согласия пациентки в экстренном порядке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Véronique Equy, MD
- Номер телефона: +33 476 765 400
- Электронная почта: VEquy@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie Chipon, PhD
- Номер телефона: +33 476 767 313
- Электронная почта: echipon@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 45 лет
- пациент под местной анестезией
- пациентка с первичным послеродовым кровотечением (кровопотеря ≥ 500 мл) после вагинальных родов, требующих введения Наладор®.
- принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
- пациент, подписавший согласие на участие
Критерий исключения:
- пациентка с пороком развития матки
- пациент с аллергией на силикон
- пациент под общим наркозом
- пациентка, родившая с помощью кесарева сечения
- пациент с лихорадкой или подозрением на инфекцию во время родов
- лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- человек, госпитализированный без его согласия
- лицо, находящееся под правовой защитой
- человек, госпитализированный для психиатрической помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная гемостатическая внутриматочная присоска
Пациентки с первичным послеродовым кровотечением, требующие введения Наладора и помещения присоски в полость матки.
|
Кровоостанавливающую внутриматочную присоску вводят в полость матки и создают отрицательное давление в устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целесообразности использования гемостатической внутриматочной присоски у пациенток с первичным послеродовым кровотечением (кровопотеря ≥ 500 мл) после вагинальных родов, требующих введения Наладор®.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичный результат является составным и состоит из 3 следующих составляющих результатов:
Возможность использования присоски будет подтверждена, если будет достигнут успех по трем компонентам результатов. |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка легкости размещения присоски клиницистом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Визуальная количественная шкала удовлетворенности
|
36 месяцев
|
|
Оценка того, останавливается ли кровотечение после каждого вакуумирования присоски. Для каждого пациента чашу можно один или два раза поставить под вакуум.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Субъективная оценка клиницистом того, останавливается ли кровотечение после каждого вакуумирования вакуумной присоски.
|
36 месяцев
|
|
Оценка легкости удаления присоски клиницистом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Визуальная количественная шкала удовлетворенности
|
36 месяцев
|
|
Количественная оценка кровопотери во время родов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Объем крови, собранной в контейнер помпы и в мешок для сбора с начала доставки до удаления присоски
|
36 месяцев
|
|
Оценка количества больных, которым необходимо инвазивное лечение для остановки кровотечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество пациентов, которым показана эмболизация или операция
|
36 месяцев
|
|
Оценка продолжительности времени, необходимого для размещения и удаления присоски
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Продолжительность установки и снятия присоски
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .