Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vakuumgerät zur Hämostase in Geburtshilfe und Gynäkologie (HEMOGYN2)

2. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vakuumgerät zur Hämostase in Geburtshilfe und Gynäkologie. Machbarkeitsstudie für postpartale Blutungen

Postpartale Blutungen (PPH) sind die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit und für etwa 25 % der Todesfälle durch Müttersterblichkeit verantwortlich. Sie sind definiert als Blutverlust von mehr als 500 ml nach einer vaginalen Geburt. Primäre (sofortige) PPH tritt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung auf.

Wenn die Plazenta nach der Geburt nicht auf natürliche Weise ausgestoßen wird, sollte in der klinischen Praxis ein aktives Management eingeleitet werden. Nach therapeutischen geburtshilflichen Manövern beginnen die Optionen mit uterotonischen Behandlungen, bevor invasive Behandlungen wie Embolisation, Gefäßligatur und Hysterektomie in Betracht gezogen werden. Die mit diesen Techniken verbundene Morbidität und der Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten, haben jedoch dazu geführt, dass neue therapeutische Lösungen entwickelt wurden, die kürzlich zur Entwicklung eines innovativen medizinischen Geräts zur intrauterinen Hämostase geführt haben: einem hämostatischen intrauterinen Saugnapf.

Unter der Annahme, dass postpartale Blutungen hauptsächlich auf Uterusatonie zurückzuführen sind, schlagen wir in dieser biomedizinischen Forschung die Untersuchung eines neuen medizinischen Geräts vor. Unsere Hypothese ist, dass die Uteruswände an den Wänden des Saugnapfes anhaften, nachdem letzterer unter Vakuum gesetzt wurde. Die Betätigung des Saugnapfes führt zur Aspiration von allen Seiten des Uterus.

In Anbetracht der Tatsache, dass eine postpartale Blutung eine Notfallsituation ist, in der es um die lebenswichtige Prognose der Patientin geht, haben wir uns dafür entschieden, die Zustimmung der Patientin mithilfe eines Notfallverfahrens einzuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir als erster Durchgang dieses innovativen Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung am Menschen die Machbarkeit der Verwendung des hämostatischen intrauterinen Saugnapfs bei Patienten mit primärer PPH (Blutverlust ≥ 500 ml) nach einer vaginalen Entbindung, die eine Verabreichung erfordert, demonstrieren von Nalador®. Wir werden die Platzierung des hämostatischen Saugnapfs in der Gebärmutter, die Anwendung von Vakuum und seine Entfernung aus der Gebärmutter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
  • Patient in lokoregionaler Anästhesie
  • Patientin mit primärer postpartaler Blutung (Blutverlust ≥ 500 ml) nach einer vaginalen Geburt, die die Verabreichung von Nalador® erfordert.
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
  • Patient, der eine Einwilligung zur Teilnahme unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit Gebärmutterfehlbildung
  • Patient mit Silikonallergie
  • Patient unter Vollnarkose
  • Patientin, die per Kaiserschnitt entbunden hat
  • Patientin mit Fieber oder Verdacht auf Infektion während der Wehen
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist
  • Person, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Person unter Rechtsschutz
  • Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer hämostatischer intra-uteriner Saugnapf
Patientinnen mit primärer postpartaler Blutung, die die Verabreichung von Nalador und die Platzierung der Saugglocke in der Gebärmutterhöhle erfordern
Gerät: Hämostatischer intra-uteriner Saugnapf
Der hämostatische intrauterine Saugnapf wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und ein Unterdruck auf das Gerät ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung des hämostatischen intrauterinen Saugnapfs bei Patienten mit primärer PPH (Blutverlust ≥ 500 ml) nach einer vaginalen Geburt, die die Verabreichung von Nalador® erfordert.
Zeitfenster: 36 Monate

Das primäre Ergebnis ist zusammengesetzt und besteht aus 3 der folgenden Teilergebnisse:

  1. Qualifizierung von Erfolg oder Misserfolg der Einführung des Saugnapfes in die Gebärmutterhöhle
  2. Qualifizierung des Erfolgs oder Misserfolgs beim Erzeugen eines Unterdrucks im Saugnapf. Der Unterdruck wird validiert, wenn das Vakuum mindestens 30 Sekunden lang aufrechterhalten wird.
  3. Qualifizierung des Erfolgs oder Misserfolgs des Entfernens des Saugnapfes in seiner Gesamtheit.

Die Durchführbarkeit der Verwendung des Saugnapfs wird validiert, wenn für die 3-Komponenten-Ergebnisse Erfolg erzielt wird.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leichtigkeit der Platzierung des Saugnapfes durch den Kliniker
Zeitfenster: 36 Monate
Visuelle quantitative Zufriedenheitsskala
36 Monate
Bewertung, ob die Blutung nach jedem Vakuumieren des Saugnapfes aufhört. Für jeden Patienten kann die Tasse ein- oder zweimal unter Vakuum gesetzt werden.
Zeitfenster: 36 Monate
Subjektive Beurteilung, ob die Blutung aufhört, durch den Arzt nach jedem Unterdrucksetzen des Saugnapfes.
36 Monate
Bewertung der Leichtigkeit des Entfernens des Saugnapfes durch den Arzt
Zeitfenster: 36 Monate
Visuelle quantitative Zufriedenheitsskala
36 Monate
Quantifizierung des Blutverlustes während der Entbindung
Zeitfenster: 36 Monate
Blutmenge, die vom Beginn der Entbindung bis zum Entfernen des Saugnapfes im Behälter der Pumpe und im Sammelbeutel gesammelt wird
36 Monate
Bewertung der Anzahl der Patienten, bei denen eine invasive Behandlung erforderlich ist, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Embolisation oder Operation indiziert ist
36 Monate
Beurteilung der Zeitdauer zum Anbringen und Entfernen des Saugnapfes
Zeitfenster: 36 Monate
Zeitdauer für das Aufsetzen und Entfernen des Saugnapfes
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
HEMOSQUID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre postpartale Blutung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren