Vakuumilaite hemostaasille synnytys- ja gynekologiassa (HEMOGYN2)
Tyhjiölaite hemostaasiin synnytys- ja gynekologiassa. Toteutettavuustutkimus synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy ja se on vastuussa noin 25 %:sta äitiyskuolleisuudesta. Se määritellään yli 500 ml:n verenhukana emättimen synnytyksen jälkeen. Ensisijainen (välitön) PPH esiintyy ensimmäisten 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Kliinisessä käytännössä, jos istukka ei poistu luonnollisesti synnytyksen jälkeen, on käynnistettävä aktiivinen hoito. Terapeuttisten synnytysoperaatioiden jälkeen vaihtoehdot alkavat kohdun toisisilla hoidoilla ennen kuin harkitaan invasiivisia hoitoja, kuten embolisaatiota, verisuonten ligaatiota ja kohdunpoistoa. Näihin tekniikoihin liittyvä sairastuvuus ja halu säilyttää hedelmällisyys merkitsevät kuitenkin sitä, että uusia terapeuttisia ratkaisuja on kehitetty, mikä on äskettäin johtanut innovatiivisen kohdunsisäisen hemostaasin lääketieteellisen laitteen kehittämiseen: kohdunsisäiseen hemostaattiseen imukuppiin.
Olettaen, että synnytyksen jälkeiset verenvuodot johtuvat pääasiassa kohdun atoniasta, ehdotamme tässä biolääketieteellisessä tutkimuksessa uuden lääketieteellisen laitteen tutkimusta. Hypoteesimme on, että kohdun seinämät kiinnittyvät imukupin seiniin, kun jälkimmäinen on saatettu tyhjiöön. Imukupin käyttö johtaa kohdun kaikkien puolien aspiraatioon.
Ottaen huomioon, että synnytyksen jälkeinen verenvuoto on hätätilanne, jossa potilaan elintärkeä ennuste on mukana, päätimme kerätä potilaan suostumuksen hätätoimenpiteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset
- potilas paikallispuudutuksessa
- potilas, jolla on primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenvuoto ≥ 500 ml) emättimen synnytyksen jälkeen, joka vaatii Nalador®-hoitoa.
- kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalle, jolla on kohdun epämuodostuma
- potilas allerginen piille
- potilas yleisanestesiassa
- potilas, joka synnytti keisarinleikkauksella
- potilaalla, jolla on kuumetta tai epäillään infektiota synnytyksen aikana
- henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- henkilö joutui sairaalaan ilman lupaa
- oikeusturvassa oleva henkilö
- henkilö sairaalahoidossa psykiatriseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen hemostaattinen kohdunsisäinen imukuppi
Potilaat, joilla on primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii Naladorin antamista ja kohdun onteloon sijoitettua imukuppia
|
Kohdunsisäinen hemostaattinen imukuppi viedään kohdun onteloon ja laitteeseen kohdistetaan alipaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen kohdunsisäisen imukupin käyttökelpoisuuden arviointi potilailla, joilla on primaarinen PPH (verenhukka ≥ 500 ml) emättimen synnytyksen jälkeen, joka vaatii Nalador®:n antamista.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä ja koostuu kolmesta seuraavista komponenttituloksista:
Imukupin käyttökelpoisuus validoidaan, jos kolmen komponentin tulos onnistuu. |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvio imukupin sijoittamisen helppoudesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Visuaalinen kvantitatiivinen tyytyväisyysasteikko
|
36 kuukautta
|
|
Arvio siitä, pysähtyykö verenvuoto jokaisen imukupin tyhjiön jälkeen. Jokaista potilasta kohden kuppi voidaan laittaa kerran tai kahdesti tyhjiöön.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinikon subjektiivinen arvio siitä, pysähtyykö verenvuoto aina, kun imukuppi on asetettu tyhjiöön.
|
36 kuukautta
|
|
Kliinikon arvio imukupin irrotuksen helppoudesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Visuaalinen kvantitatiivinen tyytyväisyysasteikko
|
36 kuukautta
|
|
Verenhukan määrittäminen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pumpun säiliöön ja keräyspussiin kerätty veren määrä toimituksen alusta imukupin poistamiseen asti
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärän arviointi, joille invasiivinen hoito on tarpeen verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille embolisaatio tai leikkaus on tarkoitettu
|
36 kuukautta
|
|
Imukupin asettamiseen ja poistamiseen tarvittavan ajan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Imukupin asettamisen ja poistamisen kesto
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .