産婦人科における止血用真空装置 (HEMOGYN2)
産婦人科における止血のための真空装置。分娩後出血のフィージビリティスタディ
分娩後出血 (PPH) は、妊産婦死亡の主な原因であり、妊産婦死亡の約 25% を占めています。これは、経膣分娩後の 500 ml を超える出血と定義されています。 一次 (即時) PPH は、分娩後 24 時間以内に発生します。
臨床現場では、出産後に胎盤が自然に排出されない場合は、積極的な管理を開始する必要があります。 産科で治療を行った後、選択肢は子宮収縮治療から始まり、塞栓術、血管結紮、子宮摘出術などの侵襲的治療を検討します。 しかし、これらの技術に関連する罹患率と生殖能力を維持したいという願望は、新しい治療ソリューションが考案されたことを意味し、最近、革新的な子宮内止血医療機器の開発につながりました: 止血子宮内吸引カップ.
分娩後の出血は主に子宮アトニーによるものであると仮定して、この生物医学的研究では、新しい医療機器の研究を提案します。 私たちの仮説は、後者が真空下に置かれた後、子宮壁が吸引カップの壁に付着するというものです. 吸引カップの作動により、子宮のすべての側面が吸引されます。
分娩後出血は、患者の生命予後が問われる緊急事態であることを考慮し、緊急処置を用いて患者の同意を集めることを選択した。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Véronique Equy, MD
- 電話番号:+33 476 765 400
- メール:VEquy@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emilie Chipon, PhD
- 電話番号:+33 476 767 313
- メール:echipon@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性
- 局所麻酔下の患者
- Nalador® の投与を必要とする経膣分娩後に一次産後出血 (出血 ≥ 500ml) を示す患者。
- フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
- 参加に同意した患者
除外基準:
- 子宮奇形の患者
- シリコンアレルギー患者
- 全身麻酔下の患者
- 帝王切開で出産した患者
- 分娩中に発熱または感染が疑われる患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた人
- 同意なく入院した人
- 法的保護を受けている人
- 精神科に入院している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一次止血子宮内吸引カップ
ナラドールの投与と子宮腔内に配置された吸引カップを必要とする一次産後出血を呈する患者
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止血子宮内吸引カップを子宮腔に導入し、装置に陰圧を加える。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nalador® の投与を必要とする経膣分娩後に一次 PPH (500ml 以上の失血) を示す患者における止血子宮内吸引カップの使用の実現可能性の評価。
時間枠:36ヶ月
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一次結果は複合的であり、次の 3 つのコンポーネントの結果で構成されます。
3 つのコンポーネントの結果が成功した場合、吸盤を使用する可能性が検証されます。 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による吸引カップの配置の容易さの評価
時間枠:36ヶ月
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視覚的定量的満足度尺度
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36ヶ月
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吸盤を真空下に置くたびに、出血が止まるかどうかの評価。患者ごとに、カップを 1 回または 2 回真空下に置くことができます。
時間枠:36ヶ月
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吸引カップを真空下に置くたびに、臨床医が出血を止めるかどうかの主観的評価。
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36ヶ月
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臨床医による吸盤の取り外しやすさの評価
時間枠:36ヶ月
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視覚的定量的満足度尺度
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36ヶ月
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分娩中の失血量の定量化
時間枠:36ヶ月
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分娩開始から吸引カップを取り外すまでに、ポンプの容器と採取バッグに採取された血液の量
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36ヶ月
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止血のために侵襲的治療が必要な患者数の評価
時間枠:36ヶ月
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塞栓術または手術が適応となる患者数
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36ヶ月
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吸盤の取り付けと取り外しに必要な時間の評価
時間枠:36ヶ月
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吸盤の取り付けと取り外しにかかる時間
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。