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産婦人科における止血用真空装置 (HEMOGYN2)

2023年3月2日 更新者:University Hospital, Grenoble

産婦人科における止血のための真空装置。分娩後出血のフィージビリティスタディ

分娩後出血 (PPH) は、妊産婦死亡の主な原因であり、妊産婦死亡の約 25% を占めています。これは、経膣分娩後の 500 ml を超える出血と定義されています。 一次 (即時) PPH は、分娩後 24 時間以内に発生します。

臨床現場では、出産後に胎盤が自然に排出されない場合は、積極的な管理を開始する必要があります。 産科で治療を行った後、選択肢は子宮収縮治療から始まり、塞栓術、血管結紮、子宮摘出術などの侵襲的治療を検討します。 しかし、これらの技術に関連する罹患率と生殖能力を維持したいという願望は、新しい治療ソリューションが考案されたことを意味し、最近、革新的な子宮内止血医療機器の開発につながりました: 止血子宮内吸引カップ.

分娩後の出血は主に子宮アトニーによるものであると仮定して、この生物医学的研究では、新しい医療機​​器の研究を提案します。 私たちの仮説は、後者が真空下に置かれた後、子宮壁が吸引カップの壁に付着するというものです. 吸引カップの作動により、子宮のすべての側面が吸引されます。

分娩後出血は、患者の生命予後が問われる緊急事態であることを考慮し、緊急処置を用いて患者の同意を集めることを選択した。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、この革新的な非 CE マーク付き医療機器のヒトでの最初のパスとして、投与を必要とする経膣分娩後に一次 PPH (失血 ≥ 500ml) を示す患者に止血子宮内吸引カップを使用することの実現可能性を実証することを目的としています。 Nalador®の。 子宮内の止血吸引カップの配置、真空の適用、および子宮からの除去を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの女性
  • 局所麻酔下の患者
  • Nalador® の投与を必要とする経膣分娩後に一次産後出血 (出血 ≥ 500ml) を示す患者。
  • フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
  • 参加に同意した患者

除外基準:

  • 子宮奇形の患者
  • シリコンアレルギー患者
  • 全身麻酔下の患者
  • 帝王切開で出産した患者
  • 分娩中に発熱または感染が疑われる患者
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた人
  • 同意なく入院した人
  • 法的保護を受けている人
  • 精神科に入院している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一次止血子宮内吸引カップ
ナラドールの投与と子宮腔内に配置された吸引カップを必要とする一次産後出血を呈する患者
止血子宮内吸引カップを子宮腔に導入し、装置に陰圧を加える。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nalador® の投与を必要とする経膣分娩後に一次 PPH (500ml 以上の失血) を示す患者における止血子宮内吸引カップの使用の実現可能性の評価。
時間枠:36ヶ月

一次結果は複合的であり、次の 3 つのコンポーネントの結果で構成されます。

  1. 子宮腔内への吸盤導入の成否判定
  2. 吸盤内の負圧発生の成否判定。 真空が少なくとも 30 秒間維持されると、負圧が検証されます。
  3. 吸盤を完全に取り外した成功または失敗の資格。

3 つのコンポーネントの結果が成功した場合、吸盤を使用する可能性が検証されます。

36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医による吸引カップの配置の容易さの評価
時間枠:36ヶ月
視覚的定量的満足度尺度
36ヶ月
吸盤を真空下に置くたびに、出血が止まるかどうかの評価。患者ごとに、カップを 1 回または 2 回真空下に置くことができます。
時間枠:36ヶ月
吸引カップを真空下に置くたびに、臨床医が出血を止めるかどうかの主観的評価。
36ヶ月
臨床医による吸盤の取り外しやすさの評価
時間枠:36ヶ月
視覚的定量的満足度尺度
36ヶ月
分娩中の失血量の定量化
時間枠:36ヶ月
分娩開始から吸引カップを取り外すまでに、ポンプの容器と採取バッグに採取された血液の量
36ヶ月
止血のために侵襲的治療が必要な患者数の評価
時間枠:36ヶ月
塞栓術または手術が適応となる患者数
36ヶ月
吸盤の取り付けと取り外しに必要な時間の評価
時間枠:36ヶ月
吸盤の取り付けと取り外しにかかる時間
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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