Dispositivo de Vácuo para Hemostasia em Obstetrícia e Ginecologia (HEMOGYN2)
Dispositivo a Vácuo para Hemostasia em Obstetrícia e Ginecologia. Estudo de viabilidade para hemorragia pós-parto
A hemorragia pós-parto (HPP), é a principal causa de mortalidade materna e é responsável por aproximadamente 25% das mortes por mortalidade materna. É definida como perda de sangue superior a 500 ml após o parto vaginal. A HPP primária (imediata) ocorre nas primeiras 24 horas após o parto.
Na prática clínica, se após o parto a placenta não for expelida naturalmente, deve-se iniciar um manejo ativo. Após manobras terapêuticas obstétricas, as opções começam com tratamentos uterotônicos antes de considerar tratamentos invasivos como embolização, ligadura de vasos e histerectomia. No entanto, a morbilidade associada a estas técnicas e o desejo de preservar a fertilidade levam a que novas soluções terapêuticas tenham sido concebidas, o que conduziu recentemente ao desenvolvimento de um dispositivo médico inovador para hemostasia intra-uterina: uma ventosa intra-uterina hemostática.
Partindo do princípio que as hemorragias pós-parto se devem principalmente à atonia uterina, propomos nesta investigação biomédica, o estudo de um novo dispositivo médico. Nossa hipótese é que as paredes uterinas se apegarão às paredes da ventosa depois que esta for colocada sob vácuo. A atuação da ventosa levará à aspiração de todos os lados do útero.
Considerando que a hemorragia pós-parto é uma situação de emergência em que o prognóstico vital da paciente está comprometido, optamos por coletar o consentimento da paciente usando um procedimento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 45 anos
- paciente sob anestesia locorregional
- paciente que apresenta hemorragia pós-parto primária (perda de sangue ≥ 500ml) após parto vaginal com necessidade de administração de Nalador®.
- inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
- paciente que assinou um consentimento para participar
Critério de exclusão:
- paciente com malformação uterina
- paciente alérgico ao silício
- paciente sob anestesia geral
- paciente que deu à luz por cesariana
- paciente com febre ou suspeita de infecção durante o trabalho de parto
- pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- pessoa hospitalizada sem o seu consentimento
- pessoa sob proteção legal
- pessoa internada para tratamento psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventosa Hemostática Primária Intra-Uterina
Pacientes que apresentam hemorragia pós-parto primária que requerem administração de Nalador e a ventosa colocada na cavidade uterina
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A ventosa intra-uterina hemostática é introduzida na cavidade uterina e uma pressão negativa é aplicada no dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da viabilidade do uso da ventosa intrauterina hemostática em pacientes que apresentam HPP primária (perda sanguínea ≥ 500ml) após parto vaginal com necessidade de administração de Nalador®.
Prazo: 36 meses
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O resultado primário é composto e consiste em 3 dos seguintes resultados componentes:
A viabilidade de usar a ventosa será validada se o sucesso for obtido para os resultados dos 3 componentes. |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da facilidade de colocação da ventosa pelo clínico
Prazo: 36 meses
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Escala visual quantitativa de satisfação
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36 meses
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Avaliação se o sangramento para após cada vez que a ventosa é colocada sob vácuo. Para cada paciente, o copo pode ser colocado uma ou duas vezes sob vácuo.
Prazo: 36 meses
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Avaliação subjetiva de se o sangramento para pelo clínico após cada vez que a ventosa é colocada sob vácuo.
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36 meses
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Avaliação da facilidade de remoção da ventosa pelo clínico
Prazo: 36 meses
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Escala visual quantitativa de satisfação
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36 meses
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Quantificação da perda de sangue durante o parto
Prazo: 36 meses
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Volume de sangue coletado no recipiente da bomba e na bolsa coletora desde o início do parto até a retirada da ventosa
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36 meses
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Avaliação do número de pacientes para os quais é necessário tratamento invasivo para estancar o sangramento
Prazo: 36 meses
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Número de pacientes para os quais a embolização ou cirurgia é indicada
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36 meses
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Avaliação do tempo necessário para colocar e retirar a ventosa
Prazo: 36 meses
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Duração do tempo para colocação e retirada da ventosa
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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