帕金森病个性化体育活动指导计划的评价 (APA-PARK)
2016年6月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
人们越来越关注帕金森病患者的身体活动，以改善这些患者的活动能力和功能。 从以往的研究来看，体育锻炼的难度、强度和专一性是调节体育锻炼对大脑可塑性和临床改善效果的重要参数。
因此，本研究的目的是评估个性化体育活动指导计划的好处，包括根据个人表现（在 3 个月内）逐步重新适应运动强度相关的定期和频繁跟进，以及自由练习体育活动帕金森病。
研究概览
详细说明
研究类型：随机、单盲、平行组、对照临床试验。
中心数量：1（克莱蒙费朗）
患者
符合纳入条件的患者将被随机分配到两组之一：
- APA + ：患者将在 3 个月内受益于个性化体育活动指导计划（1 小时，每周两次，在 3 个月内）
- APA-：患者将在 3 个月内自由练习身体活动。
研究表现 患者将接受 3 次评估：在 J0（基线，V1）、个性化体育活动指导计划后 3 个月（J0+3M、V2）和个性化体育活动指导计划结束后 3 个月（J0+6M） )
V1：
- 签署知情同意书。
- 人口统计学和临床特征（性别、年龄、病程、治疗）。
V1、V2、V3
- 神经学评估（统一帕金森病评定量表第三部分评分）
- 生活质量评价（帕金森病问卷39项版（PDQ-39）），参与日常生活活动（Lawton and Brody Activities of Daily Living scale (IADL questionnaire25)
- 平衡（稳定性）、肌肉力量（等距）特定测试的性能评估
- 心肺功能评估（VO2pic 等 6 分钟步行测试）
- 使用 DEXA 评估身体成分（瘦体重/脂肪量）。
- V2 和 V3 的辍学率
- eMOUVE 应用程序在患者亚组中的活动评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
首席研究员：
- Anna Marques
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病的临床标准
- 18岁至80岁的男性或女性。
- 社会保障覆盖面。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 帕金森病以外的神经系统疾病
- 严重抑郁症（贝克抑郁量表>37）或精神疾病（UPDRS I）
- 显着认知障碍 (MoCA<24)
- 功能受限的骨科损伤
- 体育锻炼禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APA+
APA + ：患者将在 3 个月内受益于个性化体育活动指导计划（1 小时，每周两次，在 3 个月内）
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其他：APA-
APA-：患者将在 3 个月内自由练习身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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统一帕金森病评定量表第 III 部分评分相对于基线的变化
大体时间：在+3个月
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在+3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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帕金森病问卷 39 项版本评分相对于基线的变化
大体时间：在+3个月
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在+3个月
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Lawton 和 Brody 日常生活活动量表评分的基线变化
大体时间：在+3个月
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在+3个月
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使用 eMOUVE 应用程序的久坐不动、轻度、中度和剧烈活动百分比相对于基线的变化
大体时间：在+3个月
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在+3个月
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使用 eMOUVE 应用程序的久坐、轻度、中度和高强度活动百分比相对于基线的变化
大体时间：在 + 6 个月
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在 + 6 个月
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通过稳定性测量法测量的平衡能力基线的变化
大体时间：在+3个月
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在+3个月
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通过稳定性测量法测量的平衡能力基线的变化
大体时间：在 + 6 个月
|
在 + 6 个月
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通过等长测试测量的肌肉力量基线的变化
大体时间：在+3个月
|
在+3个月
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通过等长测试测量的肌肉力量基线的变化
大体时间：+6个月
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+6个月
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从 VO2pic 的基线变化
大体时间：在+3个月
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在+3个月
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从 VO2pic 的基线变化
大体时间：在 + 6 个月
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在 + 6 个月
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与 6 分钟步行测试分数的基线相比的变化
大体时间：+3 个月
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+3 个月
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与 6 分钟步行测试分数的基线相比的变化
大体时间：在 + 6 个月
|
在 + 6 个月
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通过 DEXA 测量的脂肪和瘦体重相对于基线的变化
大体时间：+3 个月。
|
+3 个月。
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DEXA 测量的基线脂肪和瘦体重的变化
大体时间：+6 个月。
|
+6 个月。
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辍学率
大体时间：+3 个月
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+3 个月
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辍学率
大体时间：+6个月
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+6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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