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Valutazione di un programma di coaching di attività fisica personalizzato nella malattia di Parkinson (APA-PARK)

27 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

C'è un crescente interesse per l'attività fisica nella malattia di Parkinson al fine di migliorare la mobilità e la funzione di questi pazienti. Da studi precedenti sembra che la difficoltà, l'intensità e la specificità degli esercizi fisici siano parametri importanti che condizionano l'effetto dell'attività fisica sulla plasticità cerebrale e sul miglioramento clinico.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un programma di coaching di attività fisica personalizzato, che include un follow-up programmato e frequente associato a un progressivo riadattamento dell'intensità dell'esercizio in base alle prestazioni individuali (durante 3 mesi), rispetto alla pratica libera dell'attività fisica in Morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato.

Numero di centri: 1 (Clermont-Ferrand)

Pazienti

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • APA +: i pazienti beneficeranno del programma di coaching di attività fisica personalizzato per 3 mesi (1 ora, due volte a settimana, per 3 mesi)
  • APA-: i pazienti praticheranno gratuitamente attività fisica per 3 mesi.

Prestazioni dello studio I pazienti saranno valutati 3 volte: a J0 (basale, V1), 3 mesi dopo il programma di coaching di attività fisica personalizzata (J0+3M, V2) e 3 mesi dopo la fine del programma di coaching di attività fisica personalizzata (J0+6M )

V1:

  • Firma di un modulo di consenso informato.
  • Caratteristiche demografiche e cliniche (sesso, età, durata della malattia, trattamenti).

V1, V2, V3

  • Valutazione neurologica (punteggio Unified Parkinson Disease Rating Scale parte III)
  • Valutazione della qualità della vita (Parkinson's Disease Questionnaire versione 39-item (PDQ-39), partecipazione alle attività della vita quotidiana (Lawton e Brody Activities of Daily Living scale (IADL questionario25)
  • Valutazione delle prestazioni per prove specifiche di equilibrio (stabilometria), forza muscolare (isometria)
  • Valutazione della funzione cardiorespiratoria (VO2pic et 6 min Walk Test)
  • Valutazione della composizione corporea (massa magra/massa grassa) con DEXA.
  • Tassi di abbandono a V2 e V3
  • Valutazione dell'attività con l'applicazione eMOUVE in un sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Anna Marques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici per la malattia di Parkinson
  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Copertura previdenziale.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson
  • depressione grave (Beck Depression Inventory>37) o comorbilità psichiatriche (UPDRS I)
  • significativo deterioramento cognitivo (MoCA<24)
  • compromissione ortopedica con restrizione funzionale
  • controindicazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APA+
APA +: i pazienti beneficeranno del programma di coaching di attività fisica personalizzato per 3 mesi (1 ora, due volte a settimana, per 3 mesi)
Comportamentale: Programma personalizzato di coaching per l'attività fisica
Altro: APA-
APA-: i pazienti praticheranno gratuitamente attività fisica per 3 mesi.
Comportamentale: Pratica libera di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della parte III della Unified Parkinson Disease Rating Scale
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della versione a 39 voci del questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Lawton e Brody Activities of Daily Living
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di sedentarietà, attività lieve, moderata e intensa utilizzando l'applicazione eMOUVE
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di sedentarietà, attività lieve, moderata e intensa utilizzando l'applicazione eMOUVE
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto alla linea di base delle capacità di bilanciamento misurate dalla stabilometria
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto alla linea di base delle capacità di bilanciamento misurate dalla stabilometria
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare misurata con test isometrico
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare misurata con test isometrico
Lasso di tempo: a +6mesi
a +6mesi
Variazione rispetto al basale di VO2pic
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale di VO2pic
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a +3 mesi
a +3 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto al basale della massa corporea grassa e magra misurata da DEXA
Lasso di tempo: a +3 mesi.
a +3 mesi.
Variazione dalla massa corporea magra e grassa al basale misurata da DEXA
Lasso di tempo: a +6 mesi.
a +6 mesi.
tassi di abbandono
Lasso di tempo: a +3 mesi
a +3 mesi
tassi di abbandono
Lasso di tempo: a +6 mesi
a +6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
UFR STAPS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0265
  • 2016-A00040-51 (Identificatore di registro: 2016-A00040-51)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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