Avaliação de um Programa Personalizado de Coaching de Atividade Física na Doença de Parkinson (APA-PARK)
27 de junho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Há um interesse crescente pela atividade física na doença de Parkinson, a fim de melhorar a mobilidade e a função desses pacientes. Parece de estudos anteriores que a dificuldade, a intensidade e a especificidade dos exercícios físicos são parâmetros importantes que condicionam o efeito da atividade física na plasticidade cerebral e na melhora clínica.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de um programa de coaching de Atividade Física Personalizada, incluindo acompanhamento programado e frequente associado à readaptação progressiva da intensidade do exercício em função dos desempenhos individuais (durante 3 meses), versus prática livre de atividade física em Mal de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado, simples-cego, de grupos paralelos e controlado.
Número de centros: 1 (Clermont-Ferrand)
Pacientes
Os pacientes elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos dois grupos:
- APA + : os pacientes irão beneficiar de um programa de treino de Atividade Física Personalizada durante 3 meses (1 hora, 2 vezes por semana, durante 3 meses)
- APA- : os pacientes farão prática de atividade física livre durante 3 meses.
Desempenho do estudo Os pacientes serão avaliados 3 vezes: em J0 (linha de base, V1), 3 meses após o programa de treinamento de Atividade Física Personalizada (J0+3M, V2) e 3 meses após o término do programa de treinamento de Atividade Física Personalizada (J0+6M )
V1:
- Assinatura de um formulário de consentimento informado.
- Características demográficas e clínicas (sexo, idade, duração da doença, tratamentos).
V1, V2, V3
- Avaliação neurológica (pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
- Avaliação da qualidade de vida (Parkinson's Disease Questionnaire versão 39-item (PDQ-39), participação em atividades da vida diária (Lawton e Brody Activities of Daily Living scale (questionário AIVD25)
- Avaliação de desempenho para testes específicos de equilíbrio (estabilometria), força muscular (isometria)
- Avaliação da função cardiorrespiratória (VO2pic e teste de caminhada de 6 min)
- Avaliação da composição corporal (massa magra/massa gorda) com DEXA.
- Taxas de abandono em V2 e V3
- Avaliação da atividade com o aplicativo eMOUVE em um subgrupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Anna Marques
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios clínicos para a doença de Parkinson
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos.
- Cobertura previdenciária.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- doença neurológica diferente da doença de Parkinson
- depressão grave (Inventário de Depressão de Beck>37) ou comorbidades psiquiátricas (UPDRS I )
- comprometimento cognitivo significativo (MoCA <24)
- comprometimento ortopédico com restrição funcional
- contra-indicação ao exercício físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APA+
APA + : os pacientes beneficiarão de um programa de treino de Atividade Física Personalizada durante 3 meses (1 hora, 2 vezes por semana, durante 3 meses)
|
|
|
Outro: APA-
APA- : os pacientes farão prática de atividade física livre durante 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base da pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base da pontuação da versão de 39 itens do Questionário de Doença de Parkinson
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
|
Mudança da linha de base da pontuação da escala Lawton and Brody Activities of Daily Living
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
|
Mudança desde a linha de base do percentual de sedentarismo, atividade leve, moderada e intensa usando o aplicativo eMOUVE
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
|
Alteração da linha de base do percentual de sedentarismo, atividade leve, moderada e intensa usando o aplicativo eMOUVE
Prazo: em + 6 meses
|
em + 6 meses
|
|
Alteração da linha de base das habilidades de equilíbrio medidas por estabilometria
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
|
Alteração da linha de base das habilidades de equilíbrio medidas por estabilometria
Prazo: em + 6 meses
|
em + 6 meses
|
|
Mudança da linha de base da força muscular medida com teste isométrico
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
|
Mudança da linha de base da força muscular medida com teste isométrico
Prazo: aos +6meses
|
aos +6meses
|
|
Alteração da linha de base do VO2pic
Prazo: em +3meses
|
em +3meses
|
|
Alteração da linha de base do VO2pic
Prazo: em + 6 meses
|
em + 6 meses
|
|
Mudança da linha de base da pontuação do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: em +3 meses
|
em +3 meses
|
|
Mudança da linha de base da pontuação do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: em + 6 meses
|
em + 6 meses
|
|
Mudança da linha de base de gordura e massa corporal magra medida por DEXA
Prazo: em +3 meses.
|
em +3 meses.
|
|
Mudança da linha de base de gordura e massa corporal magra medida por DEXA
Prazo: em +6 meses.
|
em +6 meses.
|
|
taxas de abandono
Prazo: em +3 meses
|
em +3 meses
|
|
taxas de abandono
Prazo: em +6 meses
|
em +6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0265
- 2016-A00040-51 (Identificador de registro: 2016-A00040-51)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de treinamento de atividade física personalizado
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica