Evaluación de un Programa de Coaching Personalizado de Actividad Física en la Enfermedad de Parkinson (APA-PARK)
27 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Existe un interés creciente por la actividad física en la enfermedad de Parkinson con el fin de mejorar la movilidad y la función de estos pacientes. De estudios previos parece que la dificultad, la intensidad y la especificidad de los ejercicios físicos son parámetros importantes que condicionan el efecto de la actividad física sobre la plasticidad cerebral y la mejoría clínica.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de un programa de entrenamiento personalizado en Actividad Física, que incluya un seguimiento programado y frecuente asociado a una readaptación progresiva de la intensidad del ejercicio en función del rendimiento individual (durante 3 meses), frente a la práctica libre de actividad física en Enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, controlado.
Número de centros: 1 (Clermont-Ferrand)
Pacientes
Los pacientes elegibles para la inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- APA + : los pacientes se beneficiarán del programa de entrenamiento personalizado de actividad física durante 3 meses (1 hora, dos veces por semana, durante 3 meses)
- APA- : los pacientes realizarán práctica libre de actividad física durante 3 meses.
Rendimiento del estudio Los pacientes serán evaluados 3 veces: en J0 (línea de base, V1), 3 meses después del programa de entrenamiento personalizado de actividad física (J0+3M, V2) y 3 meses después del final del programa de entrenamiento personalizado de actividad física (J0+6M )
V1:
- Firma de un formulario de consentimiento informado.
- Características demográficas y clínicas (sexo, edad, duración de la enfermedad, tratamientos).
V1, V2, V3
- Evaluación neurológica (puntaje de la parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
- Evaluación de la calidad de vida (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson versión de 39 ítems (PDQ-39), participación en las actividades de la vida diaria (Escala de actividades de la vida diaria de Lawton y Brody (cuestionario IADL25))
- Evaluación de rendimientos para pruebas específicas de equilibrio (estabilometría), fuerza muscular (isometría)
- Evaluación de la función cardiorrespiratoria (VO2pic y 6 min Walk Test)
- Evaluación de la composición corporal (masa corporal magra/masa grasa) con DEXA.
- Tasas de abandono en V2 y V3
- Evaluación de la actividad con la aplicación eMOUVE en un subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Anna Marques
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clínicos para la enfermedad de Parkinson
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años.
- Cobertura de seguridad social.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson
- depresión severa (Beck Depression Inventory>37) o comorbilidades psiquiátricas (UPDRS I)
- deterioro cognitivo significativo (MoCA<24)
- deterioro ortopédico con restricción funcional
- contraindicación para el ejercicio físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APA+
APA + : los pacientes se beneficiarán del programa de entrenamiento personalizado de actividad física durante 3 meses (1 hora, dos veces por semana, durante 3 meses)
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Otro: APA-
APA- : los pacientes realizarán práctica libre de actividad física durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación de la parte III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la versión de 39 ítems del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Cambio respecto al valor basal del porcentaje de sedentarismo, actividad leve, moderada e intensa utilizando la aplicación eMOUVE
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Cambio desde el inicio del porcentaje de sedentarismo, actividad leve, moderada e intensa utilizando la aplicación eMOUVE
Periodo de tiempo: a + 6 meses
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a + 6 meses
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Cambio desde la línea de base de las habilidades de equilibrio medidas por estabilometría
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Cambio desde la línea de base de las habilidades de equilibrio medidas por estabilometría
Periodo de tiempo: a + 6 meses
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a + 6 meses
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Cambio desde el inicio de la fuerza muscular medida con prueba isométrica
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Cambio desde el inicio de la fuerza muscular medida con prueba isométrica
Periodo de tiempo: a los +6 meses
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a los +6 meses
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Cambio desde la línea base de VO2pic
Periodo de tiempo: a +3meses
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a +3meses
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Cambio desde la línea base de VO2pic
Periodo de tiempo: a + 6 meses
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a + 6 meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: a +3 meses
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a +3 meses
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: a + 6 meses
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a + 6 meses
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Cambio desde el inicio de la masa corporal grasa y magra medida por DEXA
Periodo de tiempo: a +3 meses.
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a +3 meses.
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Cambio con respecto a la masa corporal grasa y magra medida por DEXA
Periodo de tiempo: a +6 meses.
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a +6 meses.
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las tasas de deserción
Periodo de tiempo: a +3 meses
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a +3 meses
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las tasas de deserción
Periodo de tiempo: a +6 meses
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a +6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0265
- 2016-A00040-51 (Identificador de registro: 2016-A00040-51)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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